Étude observationnelle longitudinale des biomarqueurs (OPT-Neuro)
22 novembre 2024 mis à jour par: Centre for Addiction and Mental Health
Biomarqueurs neurocognitifs et de neuroimagerie : prédire la progression vers la démence chez les patients atteints de dépression tardive résistante au traitement (étude OPTIMUM-Neuro)
Le but de cette étude est de tester si la dépression tardive résistante au traitement est associée à des déclins de la mémoire et de l'attention et de la structure et des fonctions cérébrales.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude est de tester si la dépression tardive résistante au traitement est associée à des déclins de la mémoire et de l'attention et de la structure et des fonctions cérébrales.
L'étude testera également si les changements dans la structure et la fonction du cerveau sont associés à des diminutions de la mémoire.
Dans cette étude, les chercheurs effectueront une série d'évaluations/tests, principalement d'imagerie cérébrale et d'évaluations de la mémoire et de l'attention des participants, afin de mieux comprendre comment la dépression est liée à la mémoire et à la pensée chez les personnes âgées.
Les chercheurs espèrent que leur étude aidera la communauté scientifique à comprendre pourquoi certaines personnes présentant des symptômes dépressifs résistants au traitement en fin de vie connaissent une baisse de leur mémoire et de leur attention et si un traitement efficace de cette dépression réduit ce risque.
Enfin, les chercheurs espèrent que cette étude mènera éventuellement au développement de meilleures options de traitement.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
506
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H1
- Centre for Addiction and Mental Health
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA Late-Life Mood, Stress, and Wellness Research Program
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine Healthy Mind Lab
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Adult and Late Life Depression Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- UPMC Late-Life Depression, Evaluation, Prevention, and Treatment Program
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cette étude recrutera 750 patients dans les 5 sites âgés de 60 ans ou plus et atteints d'un trouble dépressif majeur.
Tous les participants seront recrutés à partir de l'essai OPTIMUM (clinicaltrials.gov
identifiant NCT02960763); tous les participants qui y consentent et sont éligibles pour participer à OPTIMUM seront invités à participer à cette étude de neuroimagerie/neurocognitive.
L'éligibilité ci-dessous sera déterminée et évaluée conformément à l'essai clinique OPTIMUM.
De plus, ils n'auront aucune contre-indication à l'IRM.
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 60 ans et plus
- Trouble dépressif majeur actuel (TDM)
- Incapacité à répondre de manière adéquate à au moins deux essais de traitement antidépresseur de la dose et de la durée recommandées
- Score du Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) de 10 ou plus
Critère d'exclusion:
- Démence
- Diagnostic à vie de trouble bipolaire I ou II, de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de trouble schizophréniforme, de trouble délirant ou de symptômes psychotiques actuels.
- Risque élevé de suicide et impossible à gérer en toute sécurité dans l'essai clinique
- Déficience sensorielle non corrigible et cliniquement significative interférant avec la participation
- Maladie médicale instable, y compris délire, diabète sucré non contrôlé, hypertension, hyperlipidémie ou facteurs de risque cérébrovasculaires ou cardiovasculaires non pris en charge par un médecin.
- Trouble modéré à grave lié à la consommation de substances ou d'alcool
- Trouble épileptique.
- La maladie de Parkinson
- Personnes présentant des contre-indications à l'IRM
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dépression persistante entraînant une modification de la cognition
Délai: Baseline, 6 mois, 24 mois
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Pour tester si la dépression persistante (non rémittente) a la capacité de modifier la cognition et de conduire à un déclin cognitif plus important et à une plus grande dégradation des circuits neuronaux
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Baseline, 6 mois, 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans les circuits neuronaux
Délai: Baseline, 6 mois, 24 mois
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Pour tester si une plus grande dégradation des circuits neuronaux est associée à un plus grand déclin cognitif
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Baseline, 6 mois, 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aristotle Voineskos, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 septembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2022
Première publication (Réel)
24 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
25 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 080/2017
- R01MH114970 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- R01MH114980 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- R01MH114981 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- R01MH114966-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- R01MH114969 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Une copie nettoyée, complète et anonymisée de l'ensemble de données final, y compris les enregistrements de métadonnées administratives et techniques, sera mise à disposition sur les archives de données de l'Institut national de la santé mentale (NIMH) et enregistrée sur clinicaltrials.gov.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles une fois toutes les analyses et la publication initiale terminées.
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront accessibles via les archives de données NIMH (Collection ID : 2851).
Veuillez contacter les chercheurs principaux si vous avez d'autres questions sur les critères d'accès.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .