종단 관찰 바이오마커 연구 (OPT-Neuro)
2024년 11월 22일 업데이트: Centre for Addiction and Mental Health
신경인지 및 신경영상 바이오마커: 치료 저항성 노년 우울증 환자의 치매 진행 예측(OPTIMUM-Neuro 연구)
이 연구의 목적은 치료 저항성 노년기 우울증이 기억력 및 주의력 저하, 뇌 구조 및 기능 저하와 관련이 있는지 여부를 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구의 목적은 치료 저항성 노년기 우울증이 기억력 및 주의력 저하, 뇌 구조 및 기능 저하와 관련이 있는지 여부를 테스트하는 것입니다.
이 연구는 또한 뇌 구조와 기능의 변화가 기억력 감소와 관련이 있는지 테스트할 것입니다.
이 연구에서 조사관은 우울증이 노인의 기억 및 사고와 어떻게 연결되어 있는지 더 잘 이해하기 위해 일련의 평가/테스트, 주로 뇌 영상 및 참가자의 기억 및 주의력 평가를 수행할 것입니다.
연구자들은 그들의 연구가 노년의 경험에서 치료에 저항하는 우울 증상을 가진 일부 사람들이 기억력과 주의력이 감소하는 이유와 그러한 우울증의 효과적인 치료가 그러한 위험을 감소시키는지 여부를 과학계가 이해하는 데 도움이 되기를 희망합니다.
마지막으로 연구자들은 이 연구가 궁극적으로 더 나은 치료 옵션 개발로 이어지기를 희망합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
506
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Late-Life Mood, Stress, and Wellness Research Program
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine Healthy Mind Lab
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Adult and Late Life Depression Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC Late-Life Depression, Evaluation, Prevention, and Treatment Program
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M6J 1H1
- Centre for Addiction and Mental Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 주요 우울 장애가 있는 60세 이상의 모든 5개 사이트에서 750명의 환자를 모집합니다.
모든 참가자는 OPTIMUM 시험(clinicaltrials.gov
식별자 NCT02960763); 동의하고 OPTIMUM에 참여할 자격이 있는 모든 참가자는 이 신경영상/신경인지 연구에 참여하도록 초대됩니다.
적격성은 OPTIMUM 임상 시험에 따라 결정되고 평가됩니다.
또한 MRI 스캔에 대한 금기 사항이 없습니다.
설명
포함 기준:
- 60세 이상 남녀
- 현재 주요 우울 장애(MDD)
- 권장 용량 및 기간에 대한 2회 이상의 항우울제 치료 시험에 적절하게 반응하지 못한 경우
- PHQ-9(Patient Health Questionnaire-9) 점수 10 이상
제외 기준:
- 백치
- 양극성 I 또는 II 장애, 정신분열증, 분열정동장애, 정신분열형 장애, 망상 장애 또는 현재 정신병적 증상의 평생 진단.
- 자살 위험이 높고 임상 시험에서 안전하게 관리할 수 없음
- 참여를 방해하는 교정 불가능하고 임상적으로 유의미한 감각 장애
- 섬망, 조절되지 않는 당뇨병, 고혈압, 고지혈증 또는 의학적 관리가 필요하지 않은 뇌혈관 또는 심혈관 위험 요인을 포함한 불안정한 의학적 질병.
- 중등도에서 중증의 물질 또는 알코올 사용 장애
- 발작 장애.
- 파킨슨 병
- MRI에 대한 금기 사항이 있는 개인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지의 변화로 이어지는 지속적인 우울증
기간: 기준선, 6개월, 24개월
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지속적인(비완화) 우울증이 인지를 변화시키고 더 큰 인지 감퇴와 신경 회로의 더 큰 퇴화로 이어질 수 있는지 여부를 테스트하기 위해
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기준선, 6개월, 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신경 회로의 변화
기간: 기준선, 6개월, 24개월
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신경 회로의 더 큰 저하가 더 큰 인지 감퇴와 관련이 있는지 여부를 테스트하기 위해
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기준선, 6개월, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Aristotle Voineskos, MD, Centre for Addiction and Mental Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 27일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 080/2017
- R01MH114970 (미국 NIH 보조금/계약)
- R01MH114980 (미국 NIH 보조금/계약)
- R01MH114981 (미국 NIH 보조금/계약)
- R01MH114966-01 (미국 NIH 보조금/계약)
- R01MH114969 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
관리 및 기술 메타데이터 기록을 포함한 최종 데이터 세트의 깨끗하고 완전하며 비식별화된 사본은 NIMH(National Institute of Mental Health) 데이터 아카이브에서 사용할 수 있으며 clinicaltrials.gov에 등록됩니다.
IPD 공유 기간
모든 분석 및 초기 게시가 완료된 후 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 NIMH Data Archive(컬렉션 ID: 2851)를 통해 액세스할 수 있습니다.
액세스 기준에 대한 추가 질문이 있는 경우 주요 조사관에게 문의하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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