Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Longitudinel observationel biomarkørundersøgelse (OPT-Neuro)

19. oktober 2023 opdateret af: Centre for Addiction and Mental Health

Neurokognitive og neuroimaging biomarkører: Forudsigelse af progression mod demens hos patienter med behandlingsresistent senlivsdepression (OPTIMUM-Neuro-undersøgelse)

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om behandlingsresistent senlivsdepression er forbundet med fald i hukommelse og opmærksomhed og hjernestruktur og funktion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om behandlingsresistent senlivsdepression er forbundet med fald i hukommelse og opmærksomhed og hjernestruktur og funktion. Undersøgelsen vil også teste, om ændringer i hjernens struktur og funktion er forbundet med fald i hukommelsen. I denne undersøgelse vil efterforskerne udføre en række vurderinger/tests, primært hjernebilleddannelse og vurderinger af deltagerens hukommelse og opmærksomhed, for bedre at forstå, hvordan depression er forbundet med hukommelse og tænkning hos ældre mennesker. Forskere håber, at deres undersøgelse vil hjælpe det videnskabelige samfund til at forstå, hvorfor nogle mennesker med depressive symptomer, der er resistente over for behandling i det sene liv, oplever fald i deres hukommelse og opmærksomhed, og om effektiv behandling af en sådan depression reducerer denne risiko. Endelig håber efterforskerne, at denne undersøgelse i sidste ende vil føre til udvikling af bedre behandlingsmuligheder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

750

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H1
        • Centre for Addiction and Mental Health
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Late-Life Mood, Stress, and Wellness Research Program
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine Healthy Mind Lab
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Adult and Late Life Depression Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Late-Life Depression, Evaluation, Prevention, and Treatment Program

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil rekruttere 750 patienter på tværs af alle 5 steder, der er 60 år eller ældre med svær depressiv lidelse. Alle deltagere vil blive rekrutteret fra OPTIMUM-studiet (clinicaltrials.gov identifikator NCT02960763); alle deltagere, der giver samtykke og er kvalificerede til at deltage i OPTIMUM, vil blive inviteret til at deltage i denne neuroimaging/neurokognitive undersøgelse. Kvalificering nedenfor vil blive bestemt og vurderet i henhold til OPTIMUM kliniske forsøg. Derudover vil de ikke have kontraindikationer for MR-scanning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder på 60 år og derover
  • Aktuel svær depressiv lidelse (MDD)
  • Manglende respons på to eller flere antidepressive behandlingsforsøg af anbefalet dosis og længde
  • Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score på 10 eller højere

Ekskluderingskriterier:

  • Demens
  • Livstidsdiagnose af bipolar lidelse I eller II, skizofreni, skizoaffektiv lidelse, skizofreniform lidelse, vrangforestillingslidelse eller aktuelle psykotiske symptomer.
  • Høj risiko for selvmord og ude af stand til at håndteres sikkert i det kliniske forsøg
  • Ikke-korrigerbar, klinisk signifikant sensorisk svækkelse, der forstyrrer deltagelse
  • Ustabil medicinsk sygdom, herunder delirium, ukontrolleret diabetes mellitus, hypertension, hyperlipidæmi eller cerebrovaskulære eller kardiovaskulære risikofaktorer, som ikke er under medicinsk behandling.
  • Moderat til svær stof- eller alkoholmisbrug
  • Anfaldsforstyrrelse.
  • Parkinsons sygdom
  • Personer med kontraindikationer til MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende depression fører til ændring i kognition
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 24 måneder
At teste om vedvarende (ikke-remitterende) depression har evnen til at ændre kognition og føre til større kognitiv tilbagegang og større nedbrydning af neurale kredsløb
Baseline, 6 måneder, 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i neurale kredsløb
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 24 måneder
At teste, om større nedbrydning af neurale kredsløb er forbundet med større kognitiv tilbagegang
Baseline, 6 måneder, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aristotle Voineskos, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

24. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 080/2017
  • R01MH114970 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R01MH114980 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R01MH114981 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R01MH114966-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R01MH114969 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

En renset, komplet og afidentificeret kopi af det endelige datasæt inklusive administrative og tekniske metadataposter vil blive gjort tilgængelig på National Institute of Mental Health (NIMH) Data Archive og registreret på clinicaltrials.gov.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige efter alle analyser og den første offentliggørelse er afsluttet.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil være tilgængelige via NIMH Data Archive (samlings-id: 2851). Kontakt venligst hovedefterforskerne, hvis du har yderligere spørgsmål om adgangskriterier.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

3
Abonner