- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05204940
Longitudinel observationel biomarkørundersøgelse (OPT-Neuro)
19. oktober 2023 opdateret af: Centre for Addiction and Mental Health
Neurokognitive og neuroimaging biomarkører: Forudsigelse af progression mod demens hos patienter med behandlingsresistent senlivsdepression (OPTIMUM-Neuro-undersøgelse)
Formålet med denne undersøgelse er at teste, om behandlingsresistent senlivsdepression er forbundet med fald i hukommelse og opmærksomhed og hjernestruktur og funktion.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at teste, om behandlingsresistent senlivsdepression er forbundet med fald i hukommelse og opmærksomhed og hjernestruktur og funktion.
Undersøgelsen vil også teste, om ændringer i hjernens struktur og funktion er forbundet med fald i hukommelsen.
I denne undersøgelse vil efterforskerne udføre en række vurderinger/tests, primært hjernebilleddannelse og vurderinger af deltagerens hukommelse og opmærksomhed, for bedre at forstå, hvordan depression er forbundet med hukommelse og tænkning hos ældre mennesker.
Forskere håber, at deres undersøgelse vil hjælpe det videnskabelige samfund til at forstå, hvorfor nogle mennesker med depressive symptomer, der er resistente over for behandling i det sene liv, oplever fald i deres hukommelse og opmærksomhed, og om effektiv behandling af en sådan depression reducerer denne risiko.
Endelig håber efterforskerne, at denne undersøgelse i sidste ende vil føre til udvikling af bedre behandlingsmuligheder.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
750
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H1
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA Late-Life Mood, Stress, and Wellness Research Program
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine Healthy Mind Lab
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Adult and Late Life Depression Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- UPMC Late-Life Depression, Evaluation, Prevention, and Treatment Program
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Denne undersøgelse vil rekruttere 750 patienter på tværs af alle 5 steder, der er 60 år eller ældre med svær depressiv lidelse.
Alle deltagere vil blive rekrutteret fra OPTIMUM-studiet (clinicaltrials.gov
identifikator NCT02960763); alle deltagere, der giver samtykke og er kvalificerede til at deltage i OPTIMUM, vil blive inviteret til at deltage i denne neuroimaging/neurokognitive undersøgelse.
Kvalificering nedenfor vil blive bestemt og vurderet i henhold til OPTIMUM kliniske forsøg.
Derudover vil de ikke have kontraindikationer for MR-scanning.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder på 60 år og derover
- Aktuel svær depressiv lidelse (MDD)
- Manglende respons på to eller flere antidepressive behandlingsforsøg af anbefalet dosis og længde
- Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score på 10 eller højere
Ekskluderingskriterier:
- Demens
- Livstidsdiagnose af bipolar lidelse I eller II, skizofreni, skizoaffektiv lidelse, skizofreniform lidelse, vrangforestillingslidelse eller aktuelle psykotiske symptomer.
- Høj risiko for selvmord og ude af stand til at håndteres sikkert i det kliniske forsøg
- Ikke-korrigerbar, klinisk signifikant sensorisk svækkelse, der forstyrrer deltagelse
- Ustabil medicinsk sygdom, herunder delirium, ukontrolleret diabetes mellitus, hypertension, hyperlipidæmi eller cerebrovaskulære eller kardiovaskulære risikofaktorer, som ikke er under medicinsk behandling.
- Moderat til svær stof- eller alkoholmisbrug
- Anfaldsforstyrrelse.
- Parkinsons sygdom
- Personer med kontraindikationer til MR
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vedvarende depression fører til ændring i kognition
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 24 måneder
|
At teste om vedvarende (ikke-remitterende) depression har evnen til at ændre kognition og føre til større kognitiv tilbagegang og større nedbrydning af neurale kredsløb
|
Baseline, 6 måneder, 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i neurale kredsløb
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 24 måneder
|
At teste, om større nedbrydning af neurale kredsløb er forbundet med større kognitiv tilbagegang
|
Baseline, 6 måneder, 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aristotle Voineskos, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. september 2017
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
24. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 080/2017
- R01MH114970 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- R01MH114980 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- R01MH114981 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- R01MH114966-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- R01MH114969 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
En renset, komplet og afidentificeret kopi af det endelige datasæt inklusive administrative og tekniske metadataposter vil blive gjort tilgængelig på National Institute of Mental Health (NIMH) Data Archive og registreret på clinicaltrials.gov.
IPD-delingstidsramme
Data vil blive tilgængelige efter alle analyser og den første offentliggørelse er afsluttet.
IPD-delingsadgangskriterier
Dataene vil være tilgængelige via NIMH Data Archive (samlings-id: 2851).
Kontakt venligst hovedefterforskerne, hvis du har yderligere spørgsmål om adgangskriterier.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuDepression Moderat | Depression MildForenede Stater
-
University of BernAfsluttetDepression Moderat | Depression MildSchweiz