纵向观察性生物标志物研究 (OPT-Neuro)
2023年10月19日 更新者：Centre for Addiction and Mental Health
神经认知和神经影像学生物标志物：预测患有难治性晚年抑郁症患者的痴呆症进展（OPTIMUM-神经研究）
本研究的目的是测试难以治疗的晚年抑郁症是否与记忆力和注意力以及大脑结构和功能的下降有关。
研究概览
详细说明
本研究的目的是测试难以治疗的晚年抑郁症是否与记忆力和注意力以及大脑结构和功能的下降有关。
该研究还将测试大脑结构和功能的变化是否与记忆力下降有关。
在这项研究中，研究人员将进行一系列评估/测试，主要是大脑成像和对参与者记忆力和注意力的评估，以更好地了解抑郁症如何与老年人的记忆力和思维相关联。
研究人员希望他们的研究能够帮助科学界了解为什么一些患有抑郁症状且对晚年治疗有抵抗力的人的记忆力和注意力会下降，以及有效治疗此类抑郁症是否会降低这种风险。
最后，研究人员希望这项研究最终会导致开发出更好的治疗方案。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
750
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M6J 1H1
- Centre for Addiction and Mental Health
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA Late-Life Mood, Stress, and Wellness Research Program
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine Healthy Mind Lab
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Adult and Late Life Depression Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- UPMC Late-Life Depression, Evaluation, Prevention, and Treatment Program
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
这项研究将在所有 5 个地点招募 750 名年龄在 60 岁或以上的重度抑郁症患者。
所有参与者都将从 OPTIMUM 试验 (clinicaltrials.gov
标识符 NCT02960763)；所有同意并有资格参加 OPTIMUM 的参与者都将被邀请参加这项神经影像学/神经认知研究。
将根据 OPTIMUM 临床试验确定和评估以下资格。
此外，他们将没有 MRI 扫描的禁忌症。
描述
纳入标准：
- 60 岁及以上的男性和女性
- 当前重度抑郁症 (MDD)
- 未能对推荐剂量和持续时间的两项或多项抗抑郁治疗试验产生充分反应
- 患者健康问卷 9 (PHQ-9) 得分为 10 分或更高
排除标准：
- 失智
- 终生诊断为 I 型或 II 型双相情感障碍、精神分裂症、分裂情感障碍、精神分裂样障碍、妄想障碍或当前的精神病症状。
- 自杀风险高，无法在临床试验中安全管理
- 不可纠正的、有临床意义的感觉障碍干扰参与
- 不稳定的内科疾病，包括精神错乱、不受控制的糖尿病、高血压、高脂血症或不受医疗管理的脑血管或心血管危险因素。
- 中度至重度物质或酒精使用障碍
- 癫痫症。
- 帕金森病
- 对 MRI 有任何禁忌症的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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持续抑郁导致认知改变
大体时间：基线、6 个月、24 个月
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测试持续性（非缓解性）抑郁症是否有能力改变认知并导致更大的认知衰退和神经回路的更大退化
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基线、6 个月、24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经回路的变化
大体时间：基线、6 个月、24 个月
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测试神经回路的更大退化是否与更大的认知衰退有关
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基线、6 个月、24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aristotle Voineskos, MD、Centre for Addiction and Mental Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月27日
初级完成 (估计的)
2024年2月1日
研究完成 (估计的)
2025年2月1日
研究注册日期
首次提交
2021年12月24日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月21日
首次发布 (实际的)
2022年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月19日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 080/2017
- R01MH114970 (美国 NIH 拨款/合同)
- R01MH114980 (美国 NIH 拨款/合同)
- R01MH114981 (美国 NIH 拨款/合同)
- R01MH114966-01 (美国 NIH 拨款/合同)
- R01MH114969 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
包括管理和技术元数据记录在内的最终数据集的清理、完整和去标识化副本将在国家心理健康研究所 (NIMH) 数据档案中提供，并在 clinicaltrials.gov 上注册。
IPD 共享时间框架
数据将在所有分析和初始发布完成后可用。
IPD 共享访问标准
这些数据可通过 NIMH 数据档案（集合 ID：2851）访问。
如果您对访问标准有进一步的疑问，请联系主要研究人员。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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