Längsschnitt-Beobachtungs-Biomarker-Studie (OPT-Neuro)
22. November 2024 aktualisiert von: Centre for Addiction and Mental Health
Neurokognitive und Neuroimaging-Biomarker: Vorhersage des Fortschreitens hin zu Demenz bei Patienten mit behandlungsresistenter Spätdepression (OPTIMUM-Neuro-Studie)
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu testen, ob eine behandlungsresistente Depression im späten Lebensalter mit einem Rückgang des Gedächtnisses und der Aufmerksamkeit sowie der Struktur und Funktion des Gehirns verbunden ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu testen, ob eine behandlungsresistente Depression im späten Lebensalter mit einem Rückgang des Gedächtnisses und der Aufmerksamkeit sowie der Struktur und Funktion des Gehirns verbunden ist.
Die Studie wird auch testen, ob Veränderungen in der Gehirnstruktur und -funktion mit einer Verschlechterung des Gedächtnisses verbunden sind.
In dieser Studie werden die Forscher eine Reihe von Beurteilungen/Tests durchführen, hauptsächlich Bildgebung des Gehirns und Beurteilungen des Gedächtnisses und der Aufmerksamkeit der Teilnehmer, um besser zu verstehen, wie Depressionen mit Gedächtnis und Denken bei älteren Menschen zusammenhängen.
Die Forscher hoffen, dass ihre Studie der wissenschaftlichen Gemeinschaft helfen wird zu verstehen, warum manche Menschen mit depressiven Symptomen, die gegen eine Behandlung im späteren Leben resistent sind, einen Rückgang ihres Gedächtnisses und ihrer Aufmerksamkeit erleben und ob eine wirksame Behandlung einer solchen Depression dieses Risiko verringert.
Schließlich hoffen die Forscher, dass diese Studie letztendlich zur Entwicklung besserer Behandlungsmöglichkeiten führen wird.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
506
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H1
- Centre for Addiction and Mental Health
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA Late-Life Mood, Stress, and Wellness Research Program
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine Healthy Mind Lab
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Adult and Late Life Depression Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- UPMC Late-Life Depression, Evaluation, Prevention, and Treatment Program
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Für diese Studie werden an allen fünf Standorten 750 Patienten rekrutiert, die 60 Jahre oder älter sind und an einer schweren depressiven Störung leiden.
Alle Teilnehmer werden aus der OPTIMUM-Studie (clinicaltrials.gov) rekrutiert
Kennung NCT02960763); Alle Teilnehmer, die zustimmen und zur Teilnahme an OPTIMUM berechtigt sind, werden zur Teilnahme an dieser Neuroimaging-/neurokognitiven Studie eingeladen.
Die unten aufgeführte Eignung wird gemäß der klinischen OPTIMUM-Studie bestimmt und bewertet.
Darüber hinaus bestehen keine Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ab 60 Jahren
- Aktuelle schwere depressive Störung (MDD)
- Fehlendes Ansprechen auf zwei oder mehr Antidepressivum-Behandlungsversuche mit der empfohlenen Dosis und Dauer
- Patientengesundheitsfragebogen 9 (PHQ-9) mit einem Wert von 10 oder höher
Ausschlusskriterien:
- Demenz
- Lebenszeitdiagnose einer bipolaren I- oder II-Störung, einer Schizophrenie, einer schizoaffektiven Störung, einer schizophreniformen Störung, einer Wahnstörung oder aktueller psychotischer Symptome.
- Hohes Suizidrisiko und kann in der klinischen Studie nicht sicher behandelt werden
- Nicht korrigierbare, klinisch signifikante sensorische Beeinträchtigung, die die Teilnahme beeinträchtigt
- Instabile medizinische Erkrankungen, einschließlich Delirium, unkontrollierter Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Hyperlipidämie oder zerebrovaskuläre oder kardiovaskuläre Risikofaktoren, die nicht medizinisch behandelt werden.
- Mittelschwere bis schwere Substanz- oder Alkoholkonsumstörung
- Anfallsleiden.
- Parkinson-Krankheit
- Personen mit Kontraindikationen für die MRT
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anhaltende Depression, die zu einer Veränderung der Wahrnehmung führt
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate, 24 Monate
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Um zu testen, ob eine anhaltende (nicht remittierende) Depression die Fähigkeit hat, die Wahrnehmung zu verändern und zu einem stärkeren kognitiven Verfall und einer stärkeren Verschlechterung neuronaler Schaltkreise zu führen
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Ausgangswert, 6 Monate, 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung im neuronalen Schaltkreis
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate, 24 Monate
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Um zu testen, ob eine stärkere Verschlechterung der neuronalen Schaltkreise mit einem stärkeren kognitiven Rückgang verbunden ist
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Ausgangswert, 6 Monate, 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Aristotle Voineskos, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. September 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
25. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 080/2017
- R01MH114970 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- R01MH114980 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- R01MH114981 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- R01MH114966-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- R01MH114969 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Eine bereinigte, vollständige und anonymisierte Kopie des endgültigen Datensatzes einschließlich administrativer und technischer Metadatensätze wird im Datenarchiv des National Institute of Mental Health (NIMH) verfügbar gemacht und unter Clinicaltrials.gov registriert.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden verfügbar sein, nachdem alle Analysen und die Erstveröffentlichung abgeschlossen sind.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Daten werden über das NIMH-Datenarchiv (Sammlungs-ID: 2851) zugänglich sein.
Bei weiteren Fragen zu den Zugangskriterien wenden Sie sich bitte an die Studienleiter.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .