Mekanismer for senlivsdepresjon (LLD)-demens gjennom funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) og Nevropsykologiske data og Klinisk skala i Depresjon og Demens og Mild kognitiv svikt - Klinisk prøveregister

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å teste om behandlingsresistent senlivsdepresjon er assosiert med nedgang i hukommelse og oppmerksomhet og hjernestruktur og funksjon. Studien vil også teste om endringer i hjernestruktur og funksjon er assosiert med reduksjon i hukommelsen. I denne studien vil etterforskerne gjennomføre en rekke vurderinger/tester, hovedsakelig hjerneavbildning og vurderinger av deltakerens hukommelse og oppmerksomhet, for å bedre forstå hvordan depresjon er knyttet til hukommelse og tenkning hos eldre personer. Etterforskerne håper at studien deres vil hjelpe det vitenskapelige samfunnet til å forstå hvorfor noen mennesker med depressive symptomer som er motstandsdyktige mot behandling på slutten av livet opplever redusert hukommelse og oppmerksomhet, og om effektiv behandling av slik depresjon reduserer risikoen. Til slutt håper etterforskerne at denne studien til slutt vil føre til utvikling av bedre behandlingsalternativer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

506

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Canada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H1
    - Centre for Addiction and Mental Health
Forente stater
- California
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90095
    - UCLA Late-Life Mood, Stress, and Wellness Research Program
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    - Washington University School of Medicine Healthy Mind Lab
- New York
  - New York, New York, Forente stater, 10032
    - Columbia University Adult and Late Life Depression Clinic
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
    - UPMC Late-Life Depression, Evaluation, Prevention, and Treatment Program

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil rekruttere 750 pasienter på alle 5 steder som er 60 år eller eldre med alvorlig depressiv lidelse. Alle deltakere vil bli rekruttert fra OPTIMUM-studien (clinicaltrials.gov identifikator NCT02960763); alle deltakere som samtykker og er kvalifisert til å delta i OPTIMUM vil bli invitert til å delta i denne nevroimaging/nevrokognitive studien. Kvalifisering nedenfor vil bli bestemt og vurdert i henhold til OPTIMUM kliniske studie. I tillegg vil de ikke ha kontraindikasjoner for MR-skanning.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Menn og kvinner i alderen 60 år og eldre
Nåværende alvorlig depressiv lidelse (MDD)
Manglende respons på to eller flere antidepressiva behandlingsforsøk med anbefalt dose og lengde
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score på 10 eller høyere

Ekskluderingskriterier:

Demens
Livstidsdiagnose av bipolar I eller II lidelse, schizofreni, schizoaffektiv lidelse, schizofreniform lidelse, vrangforestillingsforstyrrelse eller nåværende psykotiske symptomer.
Høy risiko for selvmord og kan ikke håndteres trygt i den kliniske studien
Ikke-korrigerbar, klinisk signifikant sensorisk svekkelse som forstyrrer deltakelse
Ustabil medisinsk sykdom, inkludert delirium, ukontrollert diabetes mellitus, hypertensjon, hyperlipidemi eller cerebrovaskulære eller kardiovaskulære risikofaktorer som ikke er under medisinsk behandling.
Moderat til alvorlig stoff- eller alkoholbruksforstyrrelse
Anfall lidelse.
Parkinsons sykdom
Personer med kontraindikasjoner for MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Vedvarende depresjon som fører til endring i kognisjon Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 24 måneder	For å teste om vedvarende (ikke-remitterende) depresjon har evnen til å endre kognisjon og føre til større kognitiv nedgang, og større degradering av nevrale kretser	Baseline, 6 måneder, 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endring i nevrale kretsløp Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 24 måneder	For å teste om større nedbrytning av nevrale kretser er assosiert med større kognitiv nedgang	Baseline, 6 måneder, 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Samarbeidspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

Hovedetterforsker: Aristotle Voineskos, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

080/2017
R01MH114970 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
R01MH114980 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
R01MH114981 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
R01MH114966-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
R01MH114969 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

En renset, fullstendig og avidentifisert kopi av det endelige datasettet inkludert administrative og tekniske metadataposter vil bli gjort tilgjengelig på National Institute of Mental Health (NIMH) Data Archive og registrert på clinicaltrials.gov.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig etter at alle analyser og første publisering er fullført.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene vil være tilgjengelige gjennom NIMH Data Archive (samlings-ID: 2851). Ta kontakt med hovedetterforskerne hvis du har flere spørsmål om tilgangskriterier.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Longitudinell observasjonsbiomarkørstudie (OPT-Neuro)

Nevrokognitive og nevroimaging biomarkører: Forutsi progresjon mot demens hos pasienter med behandlingsresistent senlivsdepresjon (OPTIMUM-nevrostudie)