Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Longitudinell observationell biomarkörstudie (OPT-Neuro)

19 oktober 2023 uppdaterad av: Centre for Addiction and Mental Health

Neurokognitiva och neuroimaging biomarkörer: förutsäga utvecklingen mot demens hos patienter med behandlingsresistent senlivsdepression (OPTIMUM-neurostudie)

Syftet med denna studie är att testa om behandlingsresistent senlivsdepression är associerad med försämringar i minne och uppmärksamhet samt hjärnans struktur och funktion.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att testa om behandlingsresistent senlivsdepression är associerad med försämringar i minne och uppmärksamhet samt hjärnans struktur och funktion. Studien kommer också att testa om förändringar i hjärnans struktur och funktion är associerade med minskat minne. I denna studie kommer utredarna att genomföra en serie bedömningar/tester, främst hjärnavbildning och bedömningar av deltagarnas minne och uppmärksamhet, för att bättre förstå hur depression är kopplat till minne och tänkande hos äldre personer. Utredarna hoppas att deras studie kommer att hjälpa forskarvärlden att förstå varför vissa personer med depressiva symtom som är resistenta mot behandling i slutet av livet upplever att deras minne och uppmärksamhet minskar och om effektiv behandling av sådan depression minskar risken. Slutligen hoppas utredarna att denna studie så småningom kommer att leda till utvecklingen av bättre behandlingsalternativ.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

750

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA Late-Life Mood, Stress, and Wellness Research Program
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine Healthy Mind Lab
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Adult and Late Life Depression Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • UPMC Late-Life Depression, Evaluation, Prevention, and Treatment Program
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie kommer att rekrytera 750 patienter på alla 5 platser som är 60 år eller äldre med allvarlig depressiv sjukdom. Alla deltagare kommer att rekryteras från OPTIMUM-studien (clinicaltrials.gov identifierare NCT02960763); alla deltagare som samtycker och är kvalificerade att delta i OPTIMUM kommer att bjudas in att delta i denna neuroimaging/neurokognitiva studie. Behörighet nedan kommer att bestämmas och bedömas enligt OPTIMUM kliniska prövningen. Dessutom kommer de inte att ha några kontraindikationer för MRT-skanning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor i åldern 60 år och äldre
  • Aktuell major depressiv sjukdom (MDD)
  • Underlåtenhet att svara adekvat på två eller flera antidepressiva behandlingsstudier av rekommenderad dos och längd
  • Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) poäng på 10 eller högre

Exklusions kriterier:

  • Demens
  • Livstidsdiagnos av bipolär störning I eller II, schizofreni, schizoaffektiv störning, schizofreniform störning, vanföreställningsstörning eller nuvarande psykotiska symtom.
  • Hög risk för självmord och oförmögen att hanteras säkert i den kliniska prövningen
  • Ej korrigerbar, kliniskt signifikant sensorisk funktionsnedsättning som stör deltagandet
  • Instabil medicinsk sjukdom, inklusive delirium, okontrollerad diabetes mellitus, hypertoni, hyperlipidemi eller cerebrovaskulära eller kardiovaskulära riskfaktorer som inte är under medicinsk behandling.
  • Måttlig till svår missbruk av alkohol eller alkohol
  • Anfallsåkomma.
  • Parkinsons sjukdom
  • Individer med kontraindikationer för MRT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ihållande depression som leder till förändring i kognition
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 24 månader
För att testa om ihållande (icke-remitterande) depression har förmågan att förändra kognition och leda till större kognitiv försämring och större nedbrytning av neurala kretsar
Baslinje, 6 månader, 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i neural krets
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 24 månader
För att testa om större nedbrytning av neurala kretsar är förknippad med större kognitiv försämring
Baslinje, 6 månader, 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Samarbetspartners

Patient-Centered Outcomes Research Institute
National Institute of Mental Health (NIMH)

Utredare

  • Huvudutredare: Aristotle Voineskos, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 september 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2022

Första postat (Faktisk)

24 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 080/2017
  • R01MH114970 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • R01MH114980 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • R01MH114981 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • R01MH114966-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • R01MH114969 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

En rensad, komplett och avidentifierad kopia av den slutliga datamängden inklusive administrativa och tekniska metadataposter kommer att göras tillgänglig på National Institute of Mental Health (NIMH) Data Archive och registreras på clinicaltrials.gov.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att bli tillgängliga efter att alla analyser och den första publiceringen är klar.

Kriterier för IPD Sharing Access

Uppgifterna kommer att vara tillgängliga via NIMH Data Archive (samlings-ID: 2851). Kontakta huvudutredarna om du har ytterligare frågor om åtkomstkriterier.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera