Studio osservazionale longitudinale sui biomarcatori (OPT-Neuro)
22 novembre 2024 aggiornato da: Centre for Addiction and Mental Health
Biomarcatori neurocognitivi e di neuroimaging: prevedere la progressione verso la demenza nei pazienti con depressione in tarda età resistente al trattamento (studio OPTIMUM-Neuro)
Lo scopo di questo studio è verificare se la depressione in tarda età resistente al trattamento sia associata a declino della memoria e dell'attenzione e della struttura e funzione del cervello.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è verificare se la depressione in tarda età resistente al trattamento sia associata a declino della memoria e dell'attenzione e della struttura e funzione del cervello.
Lo studio verificherà anche se i cambiamenti nella struttura e nella funzione del cervello sono associati a diminuzioni della memoria.
In questo studio, i ricercatori condurranno una serie di valutazioni/test, principalmente imaging cerebrale e valutazioni della memoria e dell'attenzione dei partecipanti, per comprendere meglio come la depressione sia collegata alla memoria e al pensiero nelle persone anziane.
Gli investigatori sperano che il loro studio possa aiutare la comunità scientifica a capire perché alcune persone con sintomi depressivi resistenti al trattamento in età avanzata diminuiscono la memoria e l'attenzione e se un trattamento efficace di tale depressione riduca tale rischio.
Infine, i ricercatori sperano che questo studio alla fine porti allo sviluppo di migliori opzioni terapeutiche.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
506
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H1
- Centre for Addiction and Mental Health
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA Late-Life Mood, Stress, and Wellness Research Program
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine Healthy Mind Lab
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Adult and Late Life Depression Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- UPMC Late-Life Depression, Evaluation, Prevention, and Treatment Program
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questo studio recluterà 750 pazienti in tutti e 5 i siti di età pari o superiore a 60 anni con disturbo depressivo maggiore.
Tutti i partecipanti saranno reclutati dallo studio OPTIMUM (clinicaltrials.gov
identificativo NCT02960763); tutti i partecipanti che acconsentono e sono idonei a partecipare a OPTIMUM saranno invitati a partecipare a questo studio di neuroimaging/neurocognitivo.
L'idoneità di seguito sarà determinata e valutata in base alla sperimentazione clinica OPTIMUM.
Inoltre, non avranno controindicazioni per la scansione MRI.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne dai 60 anni in su
- Disturbo depressivo maggiore attuale (MDD)
- Mancata risposta adeguata a due o più studi di trattamento antidepressivo della dose e della durata raccomandate
- Punteggio del questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) di 10 o superiore
Criteri di esclusione:
- Demenza
- Diagnosi a vita di disturbo bipolare I o II, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo schizofreniforme, disturbo delirante o sintomi psicotici attuali.
- Alto rischio di suicidio e incapace di essere gestito in sicurezza nella sperimentazione clinica
- Compromissione sensoriale non correggibile, clinicamente significativa che interferisce con la partecipazione
- Malattia medica instabile, inclusi delirium, diabete mellito non controllato, ipertensione, iperlipidemia o fattori di rischio cerebrovascolari o cardiovascolari che non sono sotto controllo medico.
- Disturbo da uso di sostanze o alcol da moderato a grave
- Disturbo convulsivo.
- Morbo di Parkinson
- Individui con controindicazioni alla risonanza magnetica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Depressione persistente che porta a cambiamenti nella cognizione
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 24 mesi
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Per verificare se la depressione persistente (non remittente) ha la capacità di cambiare la cognizione e portare a un maggiore declino cognitivo e a un maggiore degrado dei circuiti neurali
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Basale, 6 mesi, 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nei circuiti neurali
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 24 mesi
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Per verificare se una maggiore degradazione dei circuiti neurali è associata a un maggiore declino cognitivo
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Basale, 6 mesi, 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Aristotle Voineskos, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 settembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
24 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
25 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 080/2017
- R01MH114970 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- R01MH114980 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- R01MH114981 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- R01MH114966-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- R01MH114969 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Una copia pulita, completa e deidentificata del set di dati finale, inclusi i record di metadati amministrativi e tecnici, sarà resa disponibile nell'archivio dati del National Institute of Mental Health (NIMH) e registrata su clinicaltrials.gov.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili dopo che tutte le analisi e la pubblicazione iniziale saranno state completate.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati saranno accessibili tramite l'archivio dati NIMH (ID raccolta: 2851).
Si prega di contattare gli investigatori principali se si hanno ulteriori domande sui criteri di accesso.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .