Longitudinale observationele biomarkerstudie (OPT-Neuro)
22 november 2024 bijgewerkt door: Centre for Addiction and Mental Health
Neurocognitieve en neuroimaging biomarkers: voorspellen van progressie naar dementie bij patiënten met therapieresistente depressie op latere leeftijd (OPTIMUM-Neuro-studie)
Het doel van deze studie is om te testen of therapieresistente depressie op latere leeftijd geassocieerd is met achteruitgang van geheugen en aandacht en hersenstructuur en -functie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om te testen of therapieresistente depressie op latere leeftijd geassocieerd is met achteruitgang van geheugen en aandacht en hersenstructuur en -functie.
De studie zal ook testen of veranderingen in de structuur en functie van de hersenen verband houden met een afname van het geheugen.
In deze studie zullen onderzoekers een reeks beoordelingen/tests uitvoeren, voornamelijk beeldvorming van de hersenen en beoordelingen van het geheugen en de aandacht van de deelnemer, om beter te begrijpen hoe depressie is gekoppeld aan geheugen en denken bij oudere personen.
Onderzoekers hopen dat hun studie de wetenschappelijke gemeenschap zal helpen begrijpen waarom sommige mensen met depressieve symptomen die resistent zijn tegen behandeling op latere leeftijd hun geheugen en aandacht verminderen en of een effectieve behandeling van een dergelijke depressie dat risico vermindert.
Ten slotte hopen onderzoekers dat deze studie uiteindelijk zal leiden tot de ontwikkeling van betere behandelingsopties.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
506
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H1
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA Late-Life Mood, Stress, and Wellness Research Program
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine Healthy Mind Lab
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Adult and Late Life Depression Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- UPMC Late-Life Depression, Evaluation, Prevention, and Treatment Program
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Voor deze studie zullen 750 patiënten worden geworven op alle 5 de locaties die 60 jaar of ouder zijn met een depressieve stoornis.
Alle deelnemers worden gerekruteerd uit de OPTIMUM-studie (clinicaltrials.gov
identificatienummer NCT02960763); alle deelnemers die ermee instemmen en in aanmerking komen om deel te nemen aan OPTIMUM, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan deze neuroimaging/neurocognitieve studie.
Geschiktheid hieronder wordt bepaald en beoordeeld volgens de OPTIMUM klinische studie.
Bovendien zullen ze geen contra-indicaties hebben voor MRI-scanning.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 60 jaar en ouder
- Huidige depressieve stoornis (MDD)
- Het niet adequaat reageren op twee of meer onderzoeken naar antidepressiva met de aanbevolen dosis en duur
- Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score van 10 of hoger
Uitsluitingscriteria:
- Dementie
- Levenslange diagnose van bipolaire I- of II-stoornis, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, schizofreniforme stoornis, waanstoornis of huidige psychotische symptomen.
- Hoog risico op zelfmoord en niet veilig te behandelen in de klinische proef
- Niet-corrigeerbare, klinisch significante zintuiglijke beperking die deelname belemmert
- Onstabiele medische ziekte, waaronder delirium, ongecontroleerde diabetes mellitus, hypertensie, hyperlipidemie of cerebrovasculaire of cardiovasculaire risicofactoren die niet onder medische behandeling staan.
- Matige tot ernstige stoornis in het gebruik van middelen of alcohol
- Beroerte aandoening.
- Ziekte van Parkinson
- Personen met contra-indicaties voor MRI
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanhoudende depressie die leidt tot verandering in cognitie
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 24 maanden
|
Om te testen of aanhoudende (niet-aflatende) depressie het vermogen heeft om de cognitie te veranderen en te leiden tot een grotere cognitieve achteruitgang en een grotere degradatie van neurale circuits
|
Basislijn, 6 maanden, 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in neurale circuits
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 24 maanden
|
Om te testen of grotere degradatie van neurale circuits geassocieerd is met grotere cognitieve achteruitgang
|
Basislijn, 6 maanden, 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aristotle Voineskos, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 september 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
25 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 080/2017
- R01MH114970 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- R01MH114980 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- R01MH114981 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- R01MH114966-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- R01MH114969 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Een opgeschoonde, volledige en geanonimiseerde kopie van de definitieve dataset inclusief administratieve en technische metadatarecords zal beschikbaar worden gesteld op het National Institute of Mental Health (NIMH) Data Archive en geregistreerd op clinicaltrials.gov.
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens komen beschikbaar nadat alle analyses zijn voltooid en de eerste publicatie is voltooid.
IPD-toegangscriteria voor delen
De gegevens zijn toegankelijk via het NIMH Data Archive (Collection ID: 2851).
Neem contact op met de hoofdonderzoekers als u nog vragen heeft over de toegangscriteria.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .