Podłużne obserwacyjne badanie biomarkerów (OPT-Neuro)
22 listopada 2024 zaktualizowane przez: Centre for Addiction and Mental Health
Biomarkery neurokognitywne i neuroobrazowe: przewidywanie postępu w kierunku demencji u pacjentów z oporną na leczenie depresją w późnym wieku (badanie OPTIMUM-Neuro)
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy oporna na leczenie depresja późnego wieku jest związana ze spadkiem pamięci i uwagi oraz struktury i funkcji mózgu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy oporna na leczenie depresja późnego wieku jest związana ze spadkiem pamięci i uwagi oraz struktury i funkcji mózgu.
Badanie sprawdzi również, czy zmiany w strukturze i funkcji mózgu są związane ze spadkiem pamięci.
W tym badaniu badacze przeprowadzą serię ocen/testów, głównie obrazowania mózgu oraz oceny pamięci i uwagi uczestników, aby lepiej zrozumieć, w jaki sposób depresja jest powiązana z pamięcią i myśleniem u osób starszych.
Badacze mają nadzieję, że ich badanie pomoże społeczności naukowej zrozumieć, dlaczego niektóre osoby z objawami depresyjnymi, które są oporne na leczenie w późnym wieku, doświadczają spadku pamięci i uwagi oraz czy skuteczne leczenie takiej depresji zmniejsza to ryzyko.
Wreszcie, badacze mają nadzieję, że to badanie ostatecznie doprowadzi do opracowania lepszych opcji leczenia.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
506
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H1
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA Late-Life Mood, Stress, and Wellness Research Program
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine Healthy Mind Lab
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Adult and Late Life Depression Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- UPMC Late-Life Depression, Evaluation, Prevention, and Treatment Program
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do tego badania we wszystkich 5 ośrodkach zostanie włączonych 750 pacjentów w wieku 60 lat lub starszych z dużym zaburzeniem depresyjnym.
Wszyscy uczestnicy będą rekrutowani z badania OPTIMUM (clinicaltrials.gov
identyfikator NCT02960763); wszyscy uczestnicy, którzy wyrażą zgodę i kwalifikują się do udziału w badaniu OPTIMUM, zostaną zaproszeni do udziału w tym badaniu neuroobrazowym/neurokognitywnym.
Kwalifikowalność poniżej zostanie określona i oceniona zgodnie z badaniem klinicznym OPTIMUM.
Ponadto nie będą mieli przeciwwskazań do badania MRI.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety i mężczyźni w wieku 60 lat i starsi
- Obecne duże zaburzenie depresyjne (MDD)
- Brak odpowiedniej odpowiedzi na dwie lub więcej prób leczenia przeciwdepresyjnego zalecaną dawką i długością
- Wynik Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) 10 lub wyższy
Kryteria wyłączenia:
- Demencja
- Dożywotnia diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej I lub II, schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, zaburzenia schizofrenopodobnego, zaburzenia urojeniowego lub obecnych objawów psychotycznych.
- Wysokie ryzyko samobójstwa i brak możliwości bezpiecznego leczenia w badaniu klinicznym
- Niemożliwe do skorygowania, klinicznie istotne upośledzenie czucia zakłócające uczestnictwo
- Niestabilna choroba medyczna, w tym delirium, niekontrolowana cukrzyca, nadciśnienie, hiperlipidemia lub czynniki ryzyka naczyniowo-mózgowego lub sercowo-naczyniowego, które nie są objęte opieką medyczną.
- Umiarkowane lub ciężkie zaburzenie związane z używaniem substancji lub alkoholu
- Zaburzenie napadowe.
- Choroba Parkinsona
- Osoby z przeciwwskazaniami do MRI
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uporczywa depresja prowadząca do zmian w poznaniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 24 miesiące
|
Aby sprawdzić, czy uporczywa (nieustępująca) depresja ma zdolność zmiany funkcji poznawczych i prowadzi do większego pogorszenia funkcji poznawczych oraz większej degradacji obwodów nerwowych
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w obwodach nerwowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 24 miesiące
|
Aby sprawdzić, czy większa degradacja obwodów nerwowych jest związana z większym spadkiem funkcji poznawczych
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Aristotle Voineskos, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 września 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
25 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 080/2017
- R01MH114970 (Grant/umowa NIH USA)
- R01MH114980 (Grant/umowa NIH USA)
- R01MH114981 (Grant/umowa NIH USA)
- R01MH114966-01 (Grant/umowa NIH USA)
- R01MH114969 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Oczyszczona, kompletna i pozbawiona elementów umożliwiających identyfikację kopia ostatecznego zestawu danych, w tym rekordy metadanych administracyjnych i technicznych, zostanie udostępniona w archiwum danych Narodowego Instytutu Zdrowia Psychicznego (NIMH) i zarejestrowana na stronie Clinicaltrials.gov.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne po zakończeniu wszystkich analiz i wstępnej publikacji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane będą dostępne za pośrednictwem Archiwum Danych NIMH (identyfikator kolekcji: 2851).
W przypadku dalszych pytań dotyczących kryteriów dostępu prosimy o kontakt z głównymi badaczami.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .