Estudio observacional longitudinal de biomarcadores (OPT-Neuro)
22 de noviembre de 2024 actualizado por: Centre for Addiction and Mental Health
Biomarcadores neurocognitivos y de neuroimagen: predicción de la progresión hacia la demencia en pacientes con depresión tardía resistente al tratamiento (estudio OPTIMUM-Neuro)
El propósito de este estudio es evaluar si la depresión de la vejez resistente al tratamiento está asociada con la disminución de la memoria y la atención y la estructura y función del cerebro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar si la depresión de la vejez resistente al tratamiento está asociada con la disminución de la memoria y la atención y la estructura y función del cerebro.
El estudio también evaluará si los cambios en la estructura y función del cerebro están asociados con la disminución de la memoria.
En este estudio, los investigadores realizarán una serie de evaluaciones/pruebas, principalmente imágenes cerebrales y evaluaciones de la memoria y la atención de los participantes, para comprender mejor cómo la depresión está relacionada con la memoria y el pensamiento en las personas mayores.
Los investigadores esperan que su estudio ayude a la comunidad científica a comprender por qué algunas personas con síntomas depresivos que son resistentes al tratamiento en la vejez experimentan una disminución de la memoria y la atención, y si el tratamiento eficaz de dicha depresión reduce ese riesgo.
Finalmente, los investigadores esperan que este estudio eventualmente conduzca al desarrollo de mejores opciones de tratamiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
506
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M6J 1H1
- Centre for Addiction and Mental Health
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Late-Life Mood, Stress, and Wellness Research Program
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine Healthy Mind Lab
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Adult and Late Life Depression Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Late-Life Depression, Evaluation, Prevention, and Treatment Program
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio reclutará a 750 pacientes en los 5 sitios que tengan 60 años o más con trastorno depresivo mayor.
Todos los participantes serán reclutados del ensayo OPTIMUM (clinicaltrials.gov
identificador NCT02960763); todos los participantes que den su consentimiento y sean elegibles para participar en OPTIMUM serán invitados a participar en este estudio neurocognitivo/de neuroimagen.
La elegibilidad a continuación se determinará y evaluará según el ensayo clínico OPTIMUM.
Además, no tendrán contraindicaciones para la resonancia magnética.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 60 años
- Trastorno depresivo mayor actual (MDD)
- Falta de respuesta adecuada a dos o más ensayos de tratamiento antidepresivo de la dosis y duración recomendadas
- Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) puntuación de 10 o superior
Criterio de exclusión:
- Demencia
- Diagnóstico de por vida de trastorno bipolar I o II, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno esquizofreniforme, trastorno delirante o síntomas psicóticos actuales.
- Alto riesgo de suicidio e incapaz de ser manejado de manera segura en el ensayo clínico
- Deterioro sensorial clínicamente significativo no corregible que interfiere con la participación
- Enfermedad médica inestable, incluyendo delirio, diabetes mellitus no controlada, hipertensión, hiperlipidemia o factores de riesgo cerebrovasculares o cardiovasculares que no estén bajo control médico.
- Trastorno moderado a grave por consumo de sustancias o alcohol
- Trastorno convulsivo.
- Enfermedad de Parkinson
- Individuos con alguna contraindicación para la resonancia magnética
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Depresión persistente que conduce a un cambio en la cognición
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 24 meses
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Para probar si la depresión persistente (que no remite) tiene la capacidad de cambiar la cognición y conducir a un mayor deterioro cognitivo y una mayor degradación de los circuitos neuronales.
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Línea de base, 6 meses, 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el circuito neuronal
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 24 meses
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Para probar si una mayor degradación de los circuitos neuronales se asocia con un mayor deterioro cognitivo
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Línea de base, 6 meses, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aristotle Voineskos, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
25 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 080/2017
- R01MH114970 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R01MH114980 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R01MH114981 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R01MH114966-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R01MH114969 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Una copia limpia, completa y anónima del conjunto de datos final, incluidos los registros de metadatos administrativos y técnicos, estará disponible en el archivo de datos del Instituto Nacional de Salud Mental (NIMH) y se registrará enclinicaltrials.gov.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de que se completen todos los análisis y la publicación inicial.
Criterios de acceso compartido de IPD
Se podrá acceder a los datos a través del archivo de datos del NIMH (ID de colección: 2851).
Póngase en contacto con los investigadores principales si tiene más consultas sobre los criterios de acceso.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .