Longitudinal Observational Biomarker Study (OPT-Neuro)
22. listopadu 2024 aktualizováno: Centre for Addiction and Mental Health
Neurokognitivní a neurozobrazovací biomarkery: Predikce progrese k demenci u pacientů s depresí v pozdním věku rezistentní na léčbu (studie OPTIMUM-Neuro)
Účelem této studie je otestovat, zda deprese v pozdním věku rezistentní na léčbu souvisí s poklesem paměti a pozornosti a struktury a funkce mozku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Účelem této studie je otestovat, zda deprese v pozdním věku rezistentní na léčbu souvisí s poklesem paměti a pozornosti a struktury a funkce mozku.
Studie bude také testovat, zda jsou změny ve struktuře a funkci mozku spojeny s poklesem paměti.
V této studii vyšetřovatelé provedou řadu hodnocení/testů, zejména zobrazování mozku a hodnocení paměti a pozornosti účastníka, aby lépe porozuměli tomu, jak deprese souvisí s pamětí a myšlením u starších lidí.
Vyšetřovatelé doufají, že jejich studie pomůže vědecké komunitě porozumět tomu, proč někteří lidé s depresivními symptomy, které jsou rezistentní vůči léčbě v pozdním věku, pociťují pokles paměti a pozornosti a zda účinná léčba takové deprese toto riziko snižuje.
Nakonec vyšetřovatelé doufají, že tato studie nakonec povede k vývoji lepších možností léčby.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
506
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H1
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA Late-Life Mood, Stress, and Wellness Research Program
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine Healthy Mind Lab
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Adult and Late Life Depression Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- UPMC Late-Life Depression, Evaluation, Prevention, and Treatment Program
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tato studie přijme 750 pacientů ze všech 5 pracovišť, kteří jsou starší 60 let s velkou depresivní poruchou.
Všichni účastníci budou rekrutováni ze studie OPTIMUM (clinicaltrials.gov
identifikátor NCT02960763); všichni účastníci, kteří souhlasí a jsou způsobilí k účasti v programu OPTIMUM, budou pozváni k účasti na této neurozobrazovací/neurokognitivní studii.
Níže uvedená způsobilost bude určena a posouzena podle klinické studie OPTIMUM.
Kromě toho nebudou mít žádné kontraindikace pro skenování magnetickou rezonancí.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 60 let a starší
- Současná velká depresivní porucha (MDD)
- Neschopnost adekvátně reagovat na dvě nebo více studií léčby antidepresivy doporučené dávky a délky
- Dotazník zdraví pacienta-9 (PHQ-9) skóre 10 nebo vyšší
Kritéria vyloučení:
- Demence
- Celoživotní diagnostika bipolární poruchy I nebo II, schizofrenie, schizoafektivní poruchy, schizofreniformní poruchy, bludné poruchy nebo současných psychotických příznaků.
- Vysoké riziko sebevraždy a nelze jej bezpečně zvládnout v klinické studii
- Neopravitelné, klinicky významné poškození smyslů narušující účast
- Nestabilní onemocnění, včetně deliria, nekontrolovaného diabetes mellitus, hypertenze, hyperlipidémie nebo cerebrovaskulárních nebo kardiovaskulárních rizikových faktorů, které nejsou pod lékařskou kontrolou.
- Středně těžká až těžká porucha užívání návykových látek nebo alkoholu
- Záchvatová porucha.
- Parkinsonova choroba
- Jedinci s jakýmikoli kontraindikacemi k MRI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvalá deprese vedoucí ke změně kognice
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 24 měsíců
|
Testovat, zda přetrvávající (nepřecházející) deprese má schopnost změnit kognitivní schopnosti a vést k většímu kognitivnímu poklesu a větší degradaci nervových obvodů
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna neurálního okruhu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 24 měsíců
|
Testovat, zda větší degradace nervových obvodů je spojena s větším kognitivním poklesem
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aristotle Voineskos, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. září 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
24. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
25. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 080/2017
- R01MH114970 (Grant/smlouva NIH USA)
- R01MH114980 (Grant/smlouva NIH USA)
- R01MH114981 (Grant/smlouva NIH USA)
- R01MH114966-01 (Grant/smlouva NIH USA)
- R01MH114969 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Vyčištěná, úplná a neidentifikovaná kopie konečného souboru dat včetně administrativních a technických záznamů metadat bude zpřístupněna v datovém archivu Národního institutu duševního zdraví (NIMH) a zaregistrována na webu clinictrials.gov.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici po dokončení všech analýz a úvodní publikace.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data budou přístupná prostřednictvím datového archivu NIMH (ID kolekce: 2851).
Máte-li další dotazy ohledně přístupových kritérií, obraťte se na hlavní řešitele.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .