HR陽性/HER2陰性の転移性乳がん(ENIGMA)における免疫療法
2024年2月6日 更新者：Zhimin Shao、Fudan University
HR陽性/HER2陰性の転移性乳がんにおける免疫療法
この試験は、HR+/HER2-進行乳癌患者を対象とした前向き非盲検第 II 相臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
復旦大学附属癌病院の病理学科および乳癌の主要研究室によって確認された、HR+/HER2- 進行性乳癌の SNF2 サブタイプの患者が登録される予定です。
以前にCDK4 / 6阻害剤にさらされたかどうかに基づいて、5つの治療群が設定されました。
主な目的は、HR+/HER2-進行乳癌の SNF2 サブタイプにおける免疫療法を評価し、その後の無作為化比較対照第 III 相臨床試験に備えて、サンプル サイズを大きくすることです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
338
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhi-Ming Shao
- 電話番号：8888 86-021-64175590
- メール：zhimingshao@yahoo.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zhong-Hua Wang
研究場所
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Shanghai、中国、200032
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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コンタクト：
- Min U He, M.D.
- 電話番号：88603 021-64175590
- メール：minsmiler@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳以上 75 歳以下の女性。
- -組織学的に確認されたHR + / HER2-浸潤性乳がん（具体的な定義：ERの免疫組織化学的検出> 10％の腫瘍細胞陽性はER陽性と定義され、PR> 10％の腫瘍細胞陽性はPR陽性と定義され、ERおよび/またはPR陽性はHR 陽性と定義; HER2 0-1 + または HER2 は ++ であるが陰性であり、その後 FISH 検出、増幅なし、HER2 陰性と定義);
- 類似性ネットワーク融合-2 (SNF-2) のサブタイプは、復旦大学付属がん病院の病理学部門および乳癌の重要な研究室によって確認されました
- 局所進行乳癌（根治的局所治療が不可能）または再発性転移性乳癌;
- -固形腫瘍の反応評価基準v1.1（RECIST v1.1）による測定可能な疾患;または測定可能な病変がない場合の測定不能な溶解性または混合（溶骨性 + 造骨性）骨病変;
- -適切な骨髄機能があります：絶対好中球数> 1.5x10^9 / L;血小板数 > 75x10^9 /L、ヘモグロビン > 9g/dL;
- 患者は以前に化学療法または転移性疾患に対する標的療法を受けていませんでした
- 十分な肝機能と腎機能がある：血清クレアチニン
- -ECOGスコア≤2および平均余命≥3か月;
- 参加者は自発的に研究に参加し、試験関連の活動が実施される前にインフォームドコンセントに署名し、十分なコンプライアンスを持ち、フォローアップに同意しました。
除外基準:
転移性疾患に対する化学療法、放射線療法、免疫療法または手術（外来診療所手術を除く）による治療
- -症候性、未治療、または活発に進行しているCNS転移（症状を制御するためにグルココルチコイドまたはマンニトールが必要）;
- -重大な心血管疾患（過去6か月のうっ血性心不全、狭心症、心筋梗塞または心室性不整脈を含む）;
- 妊娠中または授乳中;
- -過去5年間の悪性腫瘍（治癒した皮膚基底細胞癌および上皮内子宮頸癌を除く）。
- 自己免疫疾患の病歴
- ヒト免疫不全ウイルス陽性検査
- 活動性のB型肝炎またはC型肝炎
- コントロールされていない胸水および腹水
- 甲状腺機能障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1A
このコホートでは、患者は SHR1316 (抗 PD-L1) および内分泌療法と組み合わせた SHR6390 (CDK4/6 阻害剤) を受けます。
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PD-L1抗体
CDK4/6 阻害剤
フルベストラント
アロマターゼ阻害剤
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アクティブコンパレータ：コホート1B
このコホートでは、患者は内分泌療法と組み合わせて SHR6390 (CDK4/6 阻害剤) を受けます。
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CDK4/6 阻害剤
フルベストラント
アロマターゼ阻害剤
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実験的：コホート2A
このコホートでは、患者は nab-パクリタキセルと組み合わせて SHR1316 (抗 PD-L1) を投与されます。
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PD-L1抗体
アルブミン結合パクリタキセル
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アクティブコンパレータ：コホート2B
このコホートでは、患者はnab-パクリタキセルを単独で使用します。
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アルブミン結合パクリタキセル
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他の：コホート 2C
このコホートでは、患者はフルベストラントと組み合わせて SHR6390 (CDK4/6 阻害剤) を投与されます。
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PD-L1抗体
フルベストラント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PFS
時間枠：病気の進行または何らかの原因による死亡が最初に発生するまでの無作為化から、研究終了まで (約 5 年間)
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進行性疾患までの時間 (RECIST1.1による)
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病気の進行または何らかの原因による死亡が最初に発生するまでの無作為化から、研究終了まで (約 5 年間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ORR
時間枠：病気の進行または何らかの原因による死亡が最初に発生するまでの無作為化から、研究終了まで (約 5 年間)
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最良の転帰が完全寛解または部分寛解である参加者の割合（RECIST1.1による）
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病気の進行または何らかの原因による死亡が最初に発生するまでの無作為化から、研究終了まで (約 5 年間)
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CBR
時間枠：病気の進行または何らかの原因による死亡が最初に発生するまでの無作為化から、研究終了まで (約 5 年間)
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CR+PR+SD を有し、全期間で 24 週間以上持続する被験者の割合
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病気の進行または何らかの原因による死亡が最初に発生するまでの無作為化から、研究終了まで (約 5 年間)
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OS
時間枠：研究終了まで（約5年）、あらゆる原因による死亡への無作為化
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何らかの原因による死亡までの時間
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研究終了まで（約5年）、あらゆる原因による死亡への無作為化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Zhi-Ming Shao、Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月6日
一次修了 (推定)
2025年2月1日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2022年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月11日
最初の投稿 (実際)
2022年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月6日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FUSCC
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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