Terapia imunológica em câncer de mama metastático HR-positivo/HER2-negativo (ENIGMA)

Critério de inclusão:

• Mulheres ≥18 anos e ≤ 75 anos;
• Câncer de mama invasivo HR + / HER2- confirmado histologicamente (definição específica: detecção imunohistoquímica de ER> 10% de células tumorais positivas é definido como ER positivo, PR> 10% de células tumorais positivas é definido como PR positivo, ER e/ou PR positivo é definido como HR positivo; HER2 0-1 + ou HER2 é ++ mas negativo seguido de detecção de FISH, sem amplificação, definido como HER2 negativo);
• Subtipo de fusão de rede de similaridade-2 (SNF-2) confirmado pelo Departamento de Patologia e Laboratório Principal de Câncer de Mama do Hospital de Câncer Afiliado da Universidade de Fudan
• Câncer de mama localmente avançado (incapaz de tratamento local radical) ou câncer de mama metastático recorrente;
• Doença mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos v1.1 (RECIST v1.1); ou lesões ósseas líticas ou mistas (osteolíticas + osteoblásticas) não mensuráveis ​​na ausência de lesões mensuráveis;
• Apresenta função medular adequada: contagem absoluta de neutrófilos > 1,5x10ˆ9 /L; contagem de plaquetas > 75x10ˆ9 /L, hemoglobina > 9g/dL;
• Os pacientes não receberam quimioterapia anterior ou terapia direcionada para doença metastática
• Tem função hepática e função renal adequadas: creatinina sérica
• Escore ECOG ≤ 2 e expectativa de vida ≥ 3 meses;
• Os participantes aderiram voluntariamente ao estudo, assinaram o consentimento informado antes de qualquer atividade relacionada ao estudo ser realizada, tiveram boa adesão e concordaram com o acompanhamento.

Critério de exclusão:

• Tratamento com quimioterapia, radioterapia, imunoterapia ou cirurgia (excluída cirurgia ambulatorial) para doença metastática

  • Metástases do SNC sintomáticas, não tratadas ou com progressão ativa (glicocorticóides ou manitol necessários para controlar os sintomas);
  • Doença cardiovascular significativa (incluindo insuficiência cardíaca congestiva, angina de peito, enfarte do miocárdio ou arritmia ventricular nos últimos 6 meses);
  • está grávida ou amamentando;
  • Tumores malignos nos últimos cinco anos (exceto carcinoma basocelular cutâneo curado e carcinoma cervical in situ).
  • Histórico de doença autoimune
  • Teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana
  • Hepatite B ativa ou hepatite C
  • Derrame pleural descontrolado e ascite
  • Disfunção da tireóide.