Immunothérapie dans le cancer du sein métastatique HR-positif/HER2-négatif (ENIGMA)
6 février 2024 mis à jour par: Zhimin Shao, Fudan University
Immunothérapie dans le cancer du sein métastatique HR-positif/HER2-négatif
Cette étude est une étude clinique prospective, ouverte, de phase II chez des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé HR+/HER2-.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il est prévu de recruter des patientes atteintes du sous-type SNF2 du cancer du sein avancé HR+/HER2- confirmé par le Département de pathologie et le laboratoire clé du cancer du sein de l'hôpital de cancérologie affilié à l'université de Fudan.
Cinq bras de traitement ont été mis en place en fonction de leur exposition antérieure ou non à des inhibiteurs de CDK4/6.
L'objectif principal est d'évaluer l'immunothérapie dans le sous-type SNF2 du cancer du sein avancé HR+/HER2- et de préparer des études cliniques de phase III randomisées et contrôlées ultérieures avec un échantillon plus important.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
338
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhi-Ming Shao
- Numéro de téléphone: 8888 86-021-64175590
- E-mail: zhimingshao@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Zhong-Hua Wang
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine, 200032
- Recrutement
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contact:
- Min U He, M.D.
- Numéro de téléphone: 88603 021-64175590
- E-mail: minsmiler@126.com
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ≥18 ans et ≤ 75 ans ;
- Cancer du sein invasif HR+/HER2- confirmé histologiquement (définition spécifique : détection immunohistochimique de ER> 10 % de cellules tumorales positives est défini comme ER positif, PR> 10 % de cellules tumorales positives est défini comme PR positif, ER et / ou PR positif est défini comme HR positif ; HER2 0-1+ ou HER2 est ++ mais négatif suivi d'une détection FISH, pas d'amplification, défini comme HER2 négatif) ;
- Sous-type de réseau de similarité fusion-2 (SNF-2) confirmé par le département de pathologie et le laboratoire clé du cancer du sein de l'hôpital de cancérologie affilié à l'université de Fudan
- Cancer du sein localement avancé (incapable de traitement local radical) ou cancer du sein métastatique récidivant ;
- Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides v1.1 (RECIST v1.1) ; ou des lésions osseuses lytiques ou mixtes (ostéolytiques + ostéoblastiques) non mesurables en l'absence de lésions mesurables ;
- A une fonction médullaire adéquate : nombre absolu de neutrophiles > 1,5x10ˆ9/L ; numération plaquettaire > 75x10ˆ9/L, hémoglobine > 9g/dL ;
- Les patients n'avaient reçu aucune chimiothérapie antérieure ou thérapie ciblée pour la maladie métastatique
- A une fonction hépatique et une fonction rénale adéquates : créatinine sérique
- Score ECOG ≤ 2 et espérance de vie ≥ 3 mois ;
- Les participants ont volontairement rejoint l'étude, ont signé un consentement éclairé avant que toute activité liée à l'essai ne soit menée, ont une bonne observance et ont accepté le suivi.
Critère d'exclusion:
Traitement par chimiothérapie, radiothérapie, immunothérapie ou chirurgie (chirurgie ambulatoire exclue) de la maladie métastatique
- Métastases du SNC symptomatiques, non traitées ou en progression active (glucocorticoïdes ou mannitol nécessaires pour contrôler les symptômes) ;
- Maladie cardiovasculaire grave (y compris insuffisance cardiaque congestive, angine de poitrine, infarctus du myocarde ou arythmie ventriculaire au cours des 6 derniers mois) ;
- est enceinte ou allaite;
- Tumeurs malignes au cours des cinq dernières années (sauf carcinome basocellulaire cutané guéri et carcinome cervical in situ).
- Antécédents de maladie auto-immune
- Test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine
- Hépatite B ou hépatite C active
- Épanchement pleural incontrôlé et ascite
- Dysfonctionnement thyroïdien.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cohorte 1A
Dans cette cohorte, un patient recevrait SHR6390 (inhibiteur de CDK4/6) combiné avec SHR1316 (anti-PD-L1) et une thérapie endocrinienne.
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Anticorps PD-L1
Inhibiteur CDK4/6
Fulvestrant
inhibiteur de l'aromatase
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Comparateur actif: Cohorte 1B
Dans cette cohorte, un patient recevrait SHR6390 (inhibiteur de CDK4/6) combiné à une hormonothérapie.
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Inhibiteur CDK4/6
Fulvestrant
inhibiteur de l'aromatase
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Expérimental: Cohorte 2A
Dans cette cohorte, un patient recevrait SHR1316 (anti-PD-L1) combiné avec du nab-paclitaxel.
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Anticorps PD-L1
Paclitaxel lié à l'albumine
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Comparateur actif: Cohorte 2B
Dans cette cohorte, un patient serait seul au nab-paclitaxel.
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Paclitaxel lié à l'albumine
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Autre: Cohorte 2C
Dans cette cohorte, un patient recevrait SHR6390 (inhibiteur de CDK4/6) combiné avec du fulvestrant.
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Anticorps PD-L1
Fulvestrant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PSF
Délai: Randomisation jusqu'à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à la fin de l'étude (environ 5 ans)
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délai de progression de la maladie (selon RECIST1.1)
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Randomisation jusqu'à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à la fin de l'étude (environ 5 ans)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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TRO
Délai: Randomisation jusqu'à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à la fin de l'étude (environ 5 ans)
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La proportion de participants dont le meilleur résultat est une rémission complète ou une rémission partielle (selon RECIST1.1)
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Randomisation jusqu'à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à la fin de l'étude (environ 5 ans)
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RBC
Délai: Randomisation jusqu'à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à la fin de l'étude (environ 5 ans)
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le pourcentage de sujets avec CR+PR+SD et durent plus de 24 semaines dans tous les
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Randomisation jusqu'à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à la fin de l'étude (environ 5 ans)
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SE
Délai: Randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à la fin de l'étude (environ 5 ans)
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l'heure du décès quelle qu'en soit la cause
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Randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à la fin de l'étude (environ 5 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhi-Ming Shao, Fudan University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 juin 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2022
Première publication (Réel)
25 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FUSCC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .