HR 양성/HER2 음성 전이성 유방암(ENIGMA)의 면역 요법
2024년 2월 6일 업데이트: Zhimin Shao, Fudan University
HR-양성/HER2-음성 전이성 유방암에서의 면역 요법
이 연구는 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자를 대상으로 한 전향적 오픈 라벨 2상 임상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
복단대학교 부설 암병원 병리과 및 유방암 핵심 실험실에서 확인된 HR+/HER2- 진행성 유방암의 SNF2 아형 환자가 등록될 예정입니다.
이전에 CDK4/6 억제제에 노출되었는지 여부에 따라 5개의 치료군이 설정되었습니다.
주요 목적은 HR+/HER2- 진행성 유방암의 SNF2 하위 유형에서 면역 요법을 평가하고 더 큰 샘플 크기를 가진 후속 무작위 통제 3상 임상 연구를 준비하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
338
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhi-Ming Shao
- 전화번호: 8888 86-021-64175590
- 이메일: zhimingshao@yahoo.com
연구 연락처 백업
- 이름: Zhong-Hua Wang
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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연락하다:
- Min U He, M.D.
- 전화번호: 88603 021-64175590
- 이메일: minsmiler@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥18세 및 ≤ 75세 여성;
- 조직학적으로 확인된 HR +/HER2- 침윤성 유방암(구체적인 정의: ER > 10% 종양 세포 양성의 면역조직화학 검출은 ER 양성으로 정의되고, PR > 10% 종양 세포 양성은 PR 양성으로 정의되며, ER 및/또는 PR 양성은 HR 양성으로 정의됨, HER2 0-1 + 또는 HER2는 ++이지만 음성이고 FISH 검출이 뒤따름, 증폭 없음, HER2 음성으로 정의됨);
- 복단대학교 부속 암병원 유방암 핵심 연구실 병리과에서 확인된 SNF-2(유사성 네트워크 융합-2)의 하위 유형
- 국소적으로 진행된 유방암(근본적인 국소 치료가 불가능함) 또는 재발성 전이성 유방암;
- 고형 종양 v1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따라 측정 가능한 질병; 또는 측정 가능한 병변이 없는 측정 불가능한 용해성 또는 혼합(골용해성 + 조골성) 골 병변;
- 적절한 골수 기능이 있음: 절대 호중구 수 > 1.5x10ˆ9 /L; 혈소판 수 > 75x10ˆ9 /L, 헤모글로빈 > 9g/dL;
- 환자는 이전에 화학 요법 또는 전이성 질환에 대한 표적 요법을 받지 않았습니다.
- 간 기능과 신장 기능이 적절함: 혈청 크레아티닌
- ECOG 점수 ≤ 2 및 기대 수명 ≥ 3개월;
- 참가자는 자발적으로 연구에 참여하고 임상시험 관련 활동을 수행하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했으며 준수 사항을 준수하고 후속 조치에 동의했습니다.
제외 기준:
화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법 또는 전이성 질환에 대한 수술(외래 수술 제외) 치료
- 증상이 있거나 치료되지 않았거나 활동적으로 진행 중인 CNS 전이(증상을 조절하기 위해 필요한 글루코코르티코이드 또는 만니톨);
- 중대한 심혈관계 질환(최근 6개월 이내의 울혈성 심부전, 협심증, 심근경색 또는 심실성 부정맥 포함);
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 지난 5년 동안의 악성 종양(완치된 피부 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종 제외).
- 자가 면역 질환의 역사
- 인체면역결핍바이러스 양성반응
- 활동성 B형 간염 또는 C형 간염
- 조절되지 않는 흉막 삼출 및 복수
- 갑상선 기능 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1A
이 코호트에서 환자는 SHR1316(anti-PD-L1) 및 내분비 요법과 결합된 SHR6390(CDK4/6 억제제)을 받게 됩니다.
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PD-L1 항체
CDK4/6 억제제
풀베스트란트
아로마타제 억제제
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활성 비교기: 코호트 1B
이 코호트에서 환자는 내분비 요법과 병용된 SHR6390(CDK4/6 억제제)을 받게 됩니다.
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CDK4/6 억제제
풀베스트란트
아로마타제 억제제
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실험적: 코호트 2A
이 코호트에서 환자는 nab-paclitaxel과 함께 SHR1316(항-PD-L1)을 투여받게 됩니다.
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PD-L1 항체
알부민 결합 파클리탁셀
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활성 비교기: 코호트 2B
이 코호트에서 환자는 단일 nab-paclitaxel을 사용합니다.
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알부민 결합 파클리탁셀
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다른: 코호트 2C
이 코호트에서 환자는 fulvestrant와 결합된 SHR6390(CDK4/6 억제제)을 받게 됩니다.
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PD-L1 항체
풀베스트란트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PFS
기간: 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 연구 종료까지(약 5년) 무작위 배정
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진행성 질병까지의 시간(RECIST1.1에 따름)
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질병 진행의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 연구 종료까지(약 5년) 무작위 배정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ORR
기간: 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 연구 종료까지(약 5년) 무작위 배정
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최상의 결과가 완전 관해 또는 부분 관해인 참가자의 비율(RECIST1.1에 따름)
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질병 진행의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 연구 종료까지(약 5년) 무작위 배정
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CBR
기간: 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 연구 종료까지(약 5년) 무작위 배정
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CR+PR+SD를 갖고 24주 이상 지속되는 피험자의 백분율
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질병 진행의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 연구 종료까지(약 5년) 무작위 배정
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운영체제
기간: 연구가 끝날 때까지(약 5년) 모든 원인으로 인한 사망에 대한 무작위 배정
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어떤 이유로든 죽을 때까지의 시간
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연구가 끝날 때까지(약 5년) 모든 원인으로 인한 사망에 대한 무작위 배정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Zhi-Ming Shao, Fudan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 6일
기본 완료 (추정된)
2025년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .