Immunterapi vid HR-positiv/HER2-negativ metastaserad bröstcancer (ENIGMA)
6 februari 2024 uppdaterad av: Zhimin Shao, Fudan University
Immunterapi vid HR-positiv/HER2-negativ metastaserad bröstcancer
Denna studie är en prospektiv, öppen fas II klinisk studie för patienter med HR+/HER2-framskriden bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med SNF2-subtyp av HR+/HER2- avancerad bröstcancer bekräftad av avdelningen för patologi och nyckellaboratoriet för bröstcancer vid Fudan University Affiliated Cancer Hospital planeras att skrivas in.
Fem behandlingsarmar sattes upp baserat på om de har exponerats för CDK4/6-hämmare tidigare.
Huvudsyftet är att utvärdera immunterapi vid SNF2-subtyp av HR+/HER2- avancerad bröstcancer och förbereda för efterföljande randomiserade kontrollerade kliniska fas III-studier med större provstorlek.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
338
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Zhi-Ming Shao
- Telefonnummer: 8888 86-021-64175590
- E-post: zhimingshao@yahoo.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Zhong-Hua Wang
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 200032
- Rekrytering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Min U He, M.D.
- Telefonnummer: 88603 021-64175590
- E-post: minsmiler@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor ≥18 år och ≤ 75 år gamla;
- Histologiskt bekräftad HR + / HER2- invasiv bröstcancer (specifik definition: immunhistokemisk detektion av ER> 10 % tumörcellspositiv definieras som ER-positiv, PR> 10 % tumörcellspositiv definieras som PR-positiv, ER och/eller PR-positiv är definieras som HR-positiv, HER2 0-1+ eller HER2 är ++ men negativ följt av FISH-detektion, ingen amplifiering, definierad som HER2-negativ);
- Subtyp av likhetsnätverk fusion-2 (SNF-2) bekräftad av avdelningen för patologi och nyckellaboratorium för bröstcancer vid Fudan University Affiliated Cancer Hospital
- Lokalt avancerad bröstcancer (oförmögen till radikal lokal behandling) eller återkommande metastaserande bröstcancer;
- Mätbar sjukdom enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1 (RECIST v1.1); eller omätbara lytiska eller blandade (osteolytiska + osteoblastiska) benskador i frånvaro av mätbara lesioner;
- Har adekvat benmärgsfunktion: absolut antal neutrofiler > 1,5x10ˆ9 /L; trombocytantal > 75x10ˆ9/L, hemoglobin > 9g/dL;
- Patienterna hade inte fått någon tidigare kemoterapi eller riktad terapi för metastaserande sjukdom
- Har adekvat leverfunktion och njurfunktion: serumkreatinin
- ECOG-poäng ≤ 2 och förväntad livslängd ≥ 3 månader;
- Deltagarna gick frivilligt med i studien, har skrivit under informerat samtycke innan några försöksrelaterade aktiviteter genomförs, har god efterlevnad och har samtyckt till uppföljning.
Exklusions kriterier:
Behandling med kemoterapi, strålbehandling, immunterapi eller kirurgi (exklusive poliklinikkirurgi) för metastaserande sjukdom
- Symtomatiska, obehandlade eller aktivt fortskridande CNS-metastaser (glukokortikoider eller mannitol som behövs för att kontrollera symtomen);
- Signifikant kardiovaskulär sjukdom (inklusive kongestiv hjärtsvikt, angina pectoris, hjärtinfarkt eller ventrikulär arytmi under de senaste 6 månaderna);
- är gravid eller ammar;
- Maligna tumörer under de senaste fem åren (förutom botat hudbasalcellscancer och livmoderhalscancer in situ).
- Historik av autoimmun sjukdom
- Positivt test för humant immunbristvirus
- Aktiv hepatit B eller hepatit C
- Okontrollerad pleurautgjutning och ascites
- Sköldkörteldysfunktion.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1A
I denna kohort skulle en patient få SHR6390 (CDK4/6-hämmare) kombinerat med SHR1316 (anti-PD-L1) och endokrin terapi.
|
PD-L1 antikropp
CDK4/6-hämmare
Fulvestrant
aromatashämmare
|
|
Aktiv komparator: Kohort 1B
I denna kohort skulle en patient få SHR6390 (CDK4/6-hämmare) kombinerat med endokrin terapi.
|
CDK4/6-hämmare
Fulvestrant
aromatashämmare
|
|
Experimentell: Kohort 2A
I denna kohort skulle en patient få SHR1316 (anti-PD-L1) kombinerat med nab-paklitaxel.
|
PD-L1 antikropp
Albuminbundet paklitaxel
|
|
Aktiv komparator: Kohort 2B
I denna kohort skulle en patient singel nab-paklitaxel.
|
Albuminbundet paklitaxel
|
|
Övrig: Kohort 2C
I denna kohort skulle en patient få SHR6390 (CDK4/6-hämmare) kombinerat med fulvestrant.
|
PD-L1 antikropp
Fulvestrant
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsram: Randomisering tills den första förekomsten av sjukdomsprogression eller dödsfall, oavsett orsak, som någonsin inträffar först, fram till slutet av studien (ungefär 5 år)
|
tid till progressiv sjukdom (enligt RECIST1.1)
|
Randomisering tills den första förekomsten av sjukdomsprogression eller dödsfall, oavsett orsak, som någonsin inträffar först, fram till slutet av studien (ungefär 5 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsram: Randomisering tills den första förekomsten av sjukdomsprogression eller dödsfall, oavsett orsak, som någonsin inträffar först, fram till slutet av studien (ungefär 5 år)
|
Andelen deltagare vars bästa resultat är fullständig remission eller partiell remission (enligt RECIST1.1)
|
Randomisering tills den första förekomsten av sjukdomsprogression eller dödsfall, oavsett orsak, som någonsin inträffar först, fram till slutet av studien (ungefär 5 år)
|
|
CBR
Tidsram: Randomisering tills den första förekomsten av sjukdomsprogression eller dödsfall, oavsett orsak, som någonsin inträffar först, fram till slutet av studien (ungefär 5 år)
|
andelen försökspersoner med CR+PR+SD och varar i mer än 24 veckor i alla
|
Randomisering tills den första förekomsten av sjukdomsprogression eller dödsfall, oavsett orsak, som någonsin inträffar först, fram till slutet av studien (ungefär 5 år)
|
|
OS
Tidsram: Randomisering till döden oavsett orsak, fram till slutet av studien (ungefär 5 år)
|
tid till döden på grund av någon orsak
|
Randomisering till döden oavsett orsak, fram till slutet av studien (ungefär 5 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Zhi-Ming Shao, Fudan University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 juni 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2022
Första postat (Faktisk)
25 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FUSCC
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .