HR 阳性/HER2 阴性转移性乳腺癌的免疫治疗 (ENIGMA)
2024年2月6日 更新者：Zhimin Shao、Fudan University
HR 阳性/HER2 阴性转移性乳腺癌的免疫治疗
本研究是针对 HR+/HER2- 晚期乳腺癌患者的前瞻性、开放标签的 II 期临床研究。
研究概览
详细说明
拟入组经复旦大学附属肿瘤医院病理科及乳腺癌重点实验室确诊的SNF2亚型HR+/HER2-晚期乳腺癌患者。
根据他们之前是否接触过 CDK4/6 抑制剂设置了五个治疗组。
主要目的是评估SNF2亚型HR+/HER2-晚期乳腺癌的免疫治疗效果，为后续更大样本量的随机对照III期临床研究做准备。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
338
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhi-Ming Shao
- 电话号码：8888 86-021-64175590
- 邮箱：zhimingshao@yahoo.com
研究联系人备份
- 姓名：Zhong-Hua Wang
学习地点
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Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
接触：
- Min U He, M.D.
- 电话号码：88603 021-64175590
- 邮箱：minsmiler@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 女性≥18岁且≤75岁；
- 组织学证实的HR+/HER2-浸润性乳腺癌（具体定义：免疫组化检测ER>10%肿瘤细胞阳性定义为ER阳性，PR>10%肿瘤细胞阳性定义为PR阳性，ER和/或PR阳性为定义为HR阳性；HER2 0-1+或HER2为++但FISH检测为阴性，未扩增，定义为HER2阴性）；
- 经复旦大学附属肿瘤医院病理科及乳腺癌重点实验室确认的相似网络融合亚型2（SNF-2）
- 局部晚期乳腺癌（无法进行根治性局部治疗）或复发性转移性乳腺癌；
- 根据实体瘤反应评估标准 v1.1 (RECIST v1.1) 可测量的疾病；或在没有可测量的病变的情况下无法测量的溶骨性或混合性（溶骨性+成骨细胞性）骨病变；
- 具有足够的骨髓功能：绝对中性粒细胞计数 > 1.5x10^9 /L；血小板计数 > 75x10^9 /L，血红蛋白 > 9g/dL；
- 患者之前未接受过针对转移性疾病的化疗或靶向治疗
- 具有足够的肝功能和肾功能：血清肌酐
- ECOG评分≤2且预期寿命≥3个月；
- 受试者自愿加入本研究，在进行任何试验相关活动前已签署知情同意书，依从性良好并同意随访。
排除标准：
转移性疾病的化疗、放疗、免疫治疗或手术治疗（门诊手术除外）
- 有症状、未经治疗或积极进展的 CNS 转移（需要糖皮质激素或甘露醇来控制症状）；
- 重大心血管疾病（包括最近6个月内充血性心力衰竭、心绞痛、心肌梗塞或室性心律失常）；
- 怀孕或哺乳；
- 近5年恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外）。
- 自身免疫病史
- 人类免疫缺陷病毒检测呈阳性
- 活动性乙型肝炎或丙型肝炎
- 不受控制的胸腔积液和腹水
- 甲状腺功能障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：队列 1A
在这个队列中，患者将接受 SHR6390（CDK4/6 抑制剂）联合 SHR1316（抗 PD-L1）和内分泌治疗。
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PD-L1抗体
CDK4/6抑制剂
氟维司群
芳香酶抑制剂
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有源比较器：队列 1B
在该队列中，一名患者将接受 SHR6390（CDK4/6 抑制剂）联合内分泌治疗。
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CDK4/6抑制剂
氟维司群
芳香酶抑制剂
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实验性的：队列 2A
在这个队列中，患者将接受 SHR1316（抗 PD-L1）联合白蛋白结合型紫杉醇。
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PD-L1抗体
白蛋白结合型紫杉醇
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有源比较器：队列 2B
在这个队列中，患者将单用白蛋白结合型紫杉醇。
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白蛋白结合型紫杉醇
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其他：队列 2C
在这个队列中，患者将接受 SHR6390（CDK4/6 抑制剂）联合氟维司群。
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PD-L1抗体
氟维司群
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：随机化直到第一次出现疾病进展或任何原因导致的死亡，以先发生者为准，直到研究结束（大约 5 年）
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疾病进展时间（根据 RECIST1.1）
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随机化直到第一次出现疾病进展或任何原因导致的死亡，以先发生者为准，直到研究结束（大约 5 年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反应率
大体时间：随机化直到第一次出现疾病进展或任何原因导致的死亡，以先发生者为准，直到研究结束（大约 5 年）
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最佳结果为完全缓解或部分缓解的参与者比例（根据 RECIST1.1）
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随机化直到第一次出现疾病进展或任何原因导致的死亡，以先发生者为准，直到研究结束（大约 5 年）
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CBR
大体时间：随机化直到第一次出现疾病进展或任何原因导致的死亡，以先发生者为准，直到研究结束（大约 5 年）
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CR+PR+SD 且持续时间超过 24 周的受试者百分比
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随机化直到第一次出现疾病进展或任何原因导致的死亡，以先发生者为准，直到研究结束（大约 5 年）
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操作系统
大体时间：随机化至任何原因导致的死亡，直至研究结束（大约 5 年）
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因任何原因死亡的时间
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随机化至任何原因导致的死亡，直至研究结束（大约 5 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Zhi-Ming Shao、Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月6日
初级完成 (估计的)
2025年2月1日
研究完成 (估计的)
2026年8月1日
研究注册日期
首次提交
2022年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月11日
首次发布 (实际的)
2022年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月6日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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