Immuuntherapie bij HR-positieve/HER2-negatieve gemetastaseerde borstkanker (ENIGMA)
6 februari 2024 bijgewerkt door: Zhimin Shao, Fudan University
Immuuntherapie bij HR-positieve/HER2-negatieve gemetastaseerde borstkanker
Deze studie is een prospectieve, open-label, klinische fase II-studie voor patiënten met HR+/HER2- gevorderde borstkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met SNF2-subtype HR+/HER2- gevorderde borstkanker bevestigd door de afdeling Pathologie en Key Laboratory of Breast Cancer van Fudan University Affiliated Cancer Hospital zullen naar verwachting worden ingeschreven.
Er werden vijf behandelingsarmen opgezet op basis van het feit of ze eerder zijn blootgesteld aan CDK4/6-remmers.
Het belangrijkste doel is om immuuntherapie te evalueren bij SNF2-subtype van HR+/HER2- gevorderde borstkanker en om de daaropvolgende gerandomiseerde gecontroleerde fase III klinische studies met een grotere steekproefomvang voor te bereiden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
338
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Zhi-Ming Shao
- Telefoonnummer: 8888 86-021-64175590
- E-mail: zhimingshao@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Zhong-Hua Wang
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200032
- Werving
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contact:
- Min U He, M.D.
- Telefoonnummer: 88603 021-64175590
- E-mail: minsmiler@126.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen ≥18 jaar en ≤ 75 jaar oud;
- Histologisch bevestigde HR+ / HER2- invasieve borstkanker (specifieke definitie: immunohistochemische detectie van ER> 10% tumorcelpositief wordt gedefinieerd als ER-positief, PR> 10% tumorcelpositief wordt gedefinieerd als PR-positief, ER en/of PR-positief wordt gedefinieerd als HR-positief, HER2 0-1 + of HER2 is ++ maar negatief gevolgd door FISH-detectie, geen amplificatie, gedefinieerd als HER2-negatief);
- Subtype van gelijkenis netwerk fusie-2 (SNF-2) bevestigd door de afdeling Pathologie en Key Laboratory of Breast Cancer van Fudan University Affiliated Cancer Hospital
- Lokaal gevorderde borstkanker (niet in staat tot radicale lokale behandeling) of terugkerende uitgezaaide borstkanker;
- Meetbare ziekte volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1 (RECIST v1.1); of onmeetbare lytische of gemengde (osteolytische + osteoblastische) botlaesies bij afwezigheid van meetbare laesies;
- Heeft een adequate beenmergfunctie: absoluut aantal neutrofielen > 1,5 x 10ˆ9/L; aantal bloedplaatjes > 75x10ˆ9 /L, hemoglobine > 9g/dL;
- Patiënten hadden geen eerdere chemotherapie of gerichte therapie voor gemetastaseerde ziekte gekregen
- Heeft een adequate leverfunctie en nierfunctie: serumcreatinine
- ECOG-score ≤ 2 en levensverwachting ≥ 3 maanden;
- Deelnemers namen vrijwillig deel aan het onderzoek, hebben geïnformeerde toestemming ondertekend voordat er aan het onderzoek gerelateerde activiteiten worden uitgevoerd, voldoen goed aan het onderzoek en hebben ingestemd met follow-up.
Uitsluitingscriteria:
Behandeling met chemotherapie, radiotherapie, immunotherapie of chirurgie (exclusief poliklinische chirurgie) bij gemetastaseerde ziekte
- Symptomatische, onbehandelde of actief voortschrijdende CZS-metastasen (glucocorticoïden of mannitol nodig om de symptomen onder controle te houden);
- Significante hart- en vaatziekten (waaronder congestief hartfalen, angina pectoris, myocardinfarct of ventriculaire aritmie in de laatste 6 maanden);
- zwanger is of borstvoeding geeft;
- Kwaadaardige tumoren in de afgelopen vijf jaar (behalve genezen basaalcelcarcinoom van de huid en in situ cervicaal carcinoom).
- Geschiedenis van auto-immuunziekte
- Positieve test op humaan immunodeficiëntievirus
- Actieve hepatitis B of hepatitis C
- Ongecontroleerde pleurale effusie en ascites
- Schildklierdisfunctie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1A
In dit cohort zou een patiënt SHR6390 (CDK4/6-remmer) krijgen in combinatie met SHR1316 (anti-PD-L1) en endocriene therapie.
|
PD-L1-antilichaam
CDK4/6-remmer
Fulvestrant
aromatase remmer
|
|
Actieve vergelijker: Cohort 1B
In dit cohort zou een patiënt SHR6390 (CDK4/6-remmer) krijgen in combinatie met endocriene therapie.
|
CDK4/6-remmer
Fulvestrant
aromatase remmer
|
|
Experimenteel: Cohort 2A
In dit cohort zou een patiënt SHR1316 (anti-PD-L1) gecombineerd met nab-paclitaxel krijgen.
|
PD-L1-antilichaam
Albuminegebonden paclitaxel
|
|
Actieve vergelijker: Cohort 2B
In dit cohort zou een patiënt nab-paclitaxel eenmalig gebruiken.
|
Albuminegebonden paclitaxel
|
|
Ander: Cohort 2C
In dit cohort zou een patiënt SHR6390 (CDK4/6-remmer) gecombineerd met fulvestrant krijgen.
|
PD-L1-antilichaam
Fulvestrant
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PFS
Tijdsspanne: Randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordoet, tot het einde van de studie (ongeveer 5 jaar)
|
tijd tot progressieve ziekte (volgens RECIST1.1)
|
Randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordoet, tot het einde van de studie (ongeveer 5 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ORR
Tijdsspanne: Randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordoet, tot het einde van de studie (ongeveer 5 jaar)
|
Het percentage deelnemers van wie het beste resultaat volledige remissie of gedeeltelijke remissie is (volgens RECIST1.1)
|
Randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordoet, tot het einde van de studie (ongeveer 5 jaar)
|
|
CBR
Tijdsspanne: Randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordoet, tot het einde van de studie (ongeveer 5 jaar)
|
het percentage proefpersonen met CR+PR+SD die in totaal meer dan 24 weken aanhouden
|
Randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordoet, tot het einde van de studie (ongeveer 5 jaar)
|
|
Besturingssysteem
Tijdsspanne: Randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, tot het einde van de studie (ongeveer 5 jaar)
|
tijd tot overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, tot het einde van de studie (ongeveer 5 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhi-Ming Shao, Fudan University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 juni 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FUSCC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .