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Terapia immunitaria nel carcinoma mammario metastatico HR-positivo/HER2-negativo (ENIGMA)

6 febbraio 2024 aggiornato da: Zhimin Shao, Fudan University

Terapia immunitaria nel carcinoma mammario metastatico HR-positivo/HER2-negativo

Questo studio è uno studio clinico prospettico, in aperto, di fase II per pazienti con carcinoma mammario avanzato HR+/HER2-.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È previsto l'arruolamento di pazienti con sottotipo SNF2 di carcinoma mammario avanzato HR + / HER2- confermato dal Dipartimento di Patologia e dal Laboratorio chiave per il cancro al seno dell'ospedale oncologico affiliato dell'Università di Fudan. Sono stati istituiti cinque bracci di trattamento in base al fatto che fossero stati esposti in precedenza agli inibitori CDK4/6. Lo scopo principale è valutare la terapia immunitaria nel sottotipo SNF2 del carcinoma mammario avanzato HR+/HER2- e preparare i successivi studi clinici di fase III controllati randomizzati con campioni di dimensioni maggiori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

338

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Zhong-Hua Wang

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età ≥18 anni e ≤ 75 anni;
  • Carcinoma mammario invasivo HR + / HER2- confermato istologicamente (definizione specifica: rilevamento immunoistochimico di ER> 10% di cellule tumorali positive è definito come ER positivo, PR> 10% di cellule tumorali positive è definito come PR positivo, ER e / o PR positivo è definito come definito come HR positivo; HER2 0-1 + o HER2 è ++ ma negativo seguito da rilevamento FISH, nessuna amplificazione, definito come HER2 negativo);
  • Sottotipo di similarity network fusion-2 (SNF-2) confermato dal Department of Pathology and Key Laboratory of Breast Cancer of Fudan University Affiliated Cancer Hospital
  • Carcinoma mammario localmente avanzato (incapace di trattamento locale radicale) o carcinoma mammario metastatico ricorrente;
  • Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi v1.1 (RECIST v1.1); o lesioni ossee litiche o miste (osteolitiche + osteoblastiche) non misurabili in assenza di lesioni misurabili;
  • Ha un'adeguata funzionalità del midollo osseo: conta assoluta dei neutrofili > 1,5x10ˆ9 /L; conta piastrinica > 75x10ˆ9 /L, emoglobina > 9g/dL;
  • I pazienti non avevano ricevuto alcuna precedente chemioterapia o terapia mirata per la malattia metastatica
  • Ha un'adeguata funzionalità epatica e renale: creatinina sierica
  • punteggio ECOG ≤ 2 e aspettativa di vita ≥ 3 mesi;
  • I partecipanti si sono uniti volontariamente allo studio, hanno firmato il consenso informato prima che venisse condotta qualsiasi attività correlata allo studio, hanno una buona compliance e hanno accettato il follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con chemioterapia, radioterapia, immunoterapia o intervento chirurgico (chirurgia ambulatoriale esclusa) per malattia metastatica

    • Metastasi del SNC sintomatiche, non trattate o in progressione attiva (glucocorticoidi o mannitolo necessari per controllare i sintomi);
    • Malattie cardiovascolari significative (inclusi insufficienza cardiaca congestizia, angina pectoris, infarto miocardico o aritmia ventricolare negli ultimi 6 mesi);
    • è incinta o sta allattando;
    • Tumori maligni negli ultimi cinque anni (ad eccezione del carcinoma basocellulare cutaneo guarito e del carcinoma cervicale in situ).
    • Storia della malattia autoimmune
    • Test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana
    • Epatite attiva B o epatite C
    • Versamento pleurico incontrollato e ascite
    • Disfunzione tiroidea.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1A
In questa coorte, un paziente riceverebbe SHR6390 (inibitore CDK4/6) combinato con SHR1316 (anti-PD-L1) e terapia endocrina.
Droga: SHR-1316
Anticorpo PD-L1
Droga: SHR6390
Inibitore CDK4/6
Droga: SERD
Fulvestrant
Droga: AI
inibitore dell'aromatasi
Comparatore attivo: Coorte 1B
In questa coorte, un paziente riceverebbe SHR6390 (inibitore CDK4/6) in combinazione con la terapia endocrina.
Droga: SHR6390
Inibitore CDK4/6
Droga: SERD
Fulvestrant
Droga: AI
inibitore dell'aromatasi
Sperimentale: Coorte 2A
In questa coorte, un paziente riceverebbe SHR1316 (anti-PD-L1) combinato con nab-paclitaxel.
Droga: SHR-1316
Anticorpo PD-L1
Droga: Prendi il paclitaxel
Paclitaxel legato all'albumina
Comparatore attivo: Coorte 2B
In questa coorte, un paziente sceglierebbe nab-paclitaxel.
Droga: Prendi il paclitaxel
Paclitaxel legato all'albumina
Altro: Coorte 2C
In questa coorte, un paziente riceverebbe SHR6390 (inibitore CDK4/6) combinato con fulvestrant.
Droga: SHR-1316
Anticorpo PD-L1
Droga: SERD
Fulvestrant

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla prima occorrenza di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, che si verifica per prima, fino alla fine dello studio (circa 5 anni)
tempo alla progressione della malattia (secondo RECIST1.1)
Randomizzazione fino alla prima occorrenza di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, che si verifica per prima, fino alla fine dello studio (circa 5 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla prima occorrenza di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, che si verifica per prima, fino alla fine dello studio (circa 5 anni)
La percentuale di partecipanti il ​​cui miglior risultato è la remissione completa o parziale (secondo RECIST1.1)
Randomizzazione fino alla prima occorrenza di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, che si verifica per prima, fino alla fine dello studio (circa 5 anni)
CBR
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla prima occorrenza di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, che si verifica per prima, fino alla fine dello studio (circa 5 anni)
la percentuale di soggetti con CR+PR+SD e durano più di 24 settimane in tutto il
Randomizzazione fino alla prima occorrenza di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, che si verifica per prima, fino alla fine dello studio (circa 5 anni)
Sistema operativo
Lasso di tempo: Randomizzazione a morte per qualsiasi causa, fino alla fine dello studio (circa 5 anni)
tempo alla morte per qualsiasi causa
Randomizzazione a morte per qualsiasi causa, fino alla fine dello studio (circa 5 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Collaboratori

Chongqing University Cancer Hospital
Sun Yat-sen University
Peking University Cancer Hospital & Institute
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
Fujian Medical University Union Hospital
First Hospital of China Medical University
Shanghai First Maternity and Infant Hospital
Liaoning Tumor Hospital & Institute
Shanghai 6th People's Hospital
Affiliated Hospital of Nantong University
Northern Jiangsu People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhi-Ming Shao, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FUSCC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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