Immuunihoito HR-positiivisessa/HER2-negatiivisessa metastasoituneessa rintasyövässä (ENIGMA)
tiistai 6. helmikuuta 2024 päivittänyt: Zhimin Shao, Fudan University
Immuunihoito HR-positiivisessa/HER2-negatiivisessa metastasoituneessa rintasyövässä
Tämä tutkimus on prospektiivinen, avoin, vaiheen II kliininen tutkimus potilaille, joilla on HR+/HER2-edennyt rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaita, joilla on SNF2-alatyyppi HR+/HER2- edennyt rintasyöpä, jonka Fudanin yliopistollisen syöpäsairaalan patologian osasto ja rintasyövän avainlaboratorio on vahvistanut, on tarkoitus ottaa mukaan.
Viisi hoitohaaraa perustettiin sen perusteella, olivatko he aiemmin altistuneet CDK4/6-estäjille.
Päätarkoituksena on arvioida immuunihoitoa HR+/HER2-edenneen rintasyövän SNF2-alatyypissä ja valmistautua myöhempään satunnaistettuun kontrolloituun vaiheen III kliinisiin tutkimuksiin, joissa on suurempi otoskoko.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
338
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhi-Ming Shao
- Puhelinnumero: 8888 86-021-64175590
- Sähköposti: zhimingshao@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zhong-Hua Wang
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Min U He, M.D.
- Puhelinnumero: 88603 021-64175590
- Sähköposti: minsmiler@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset ≥18-vuotiaat ja ≤75-vuotiaat;
- Histologisesti vahvistettu HR+/HER2-invasiivinen rintasyöpä (erityinen määritelmä: immunohistokemiallinen havaitseminen ER:stä > 10 % kasvainsolupositiivista määritellään ER-positiiviseksi, PR> 10 % kasvainsolupositiiviseksi määritellään PR-positiiviseksi, ER- ja/tai PR-positiiviseksi on määritellään HR-positiiviseksi: HER2 0-1 + tai HER2 on ++, mutta negatiivinen, jota seuraa FISH-detektio, ei amplifikaatiota, määritelty HER2-negatiiviseksi);
- Fudanin yliopistollisen syöpäsairaalan patologian ja rintasyövän avainlaboratorion vahvistama samankaltaisuusverkoston fuusio-2 (SNF-2) alatyyppi
- Paikallisesti edennyt rintasyöpä (johon ei voida radikaalia paikallista hoitoa) tai uusiutuva metastaattinen rintasyöpä;
- Mitattavissa oleva sairaus vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa v1.1 (RECIST v1.1); tai mittaamattomat lyyttiset tai sekalaiset (osteolyyttiset + osteoblastiset) luuvauriot mitattavissa olevien leesioiden puuttuessa;
- Luuytimen toiminta on riittävä: absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1,5x10ˆ9 /L; verihiutaleiden määrä > 75x10ˆ9 /L, hemoglobiini > 9g/dl;
- Potilaat eivät olleet saaneet aikaisempaa kemoterapiaa tai kohdennettua hoitoa etäpesäkkeisiin
- Maksan ja munuaisten toiminta on riittävä: seerumin kreatiniini
- ECOG-pisteet ≤ 2 ja elinajanodote ≥ 3 kuukautta;
- Osallistujat liittyivät tutkimukseen vapaaehtoisesti, ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen ennen kuin kaikki tutkimukseen liittyvät toimet suoritetaan, noudattavat hyvin ja ovat suostuneet seurantaan.
Poissulkemiskriteerit:
Hoito kemoterapialla, sädehoidolla, immunoterapialla tai leikkauksella (ei poliklinikkakirurgiaa) metastaattisen taudin vuoksi
- Oireet, hoitamattomat tai aktiivisesti etenevät keskushermoston etäpesäkkeet (oireiden hallintaan tarvittavat glukokortikoidit tai mannitoli);
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, angina pectoris, sydäninfarkti tai kammioperäinen rytmihäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana);
- on raskaana tai imettää;
- Pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen viiden vuoden aikana (paitsi parantunut ihotyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ).
- Autoimmuunisairauden historia
- Positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle
- Aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C
- Hallitsematon pleuraeffuusio ja askites
- Kilpirauhasen toimintahäiriö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1A
Tässä kohortissa potilas sai SHR6390:tä (CDK4/6-estäjää) yhdistettynä SHR1316:een (anti-PD-L1) ja endokriiniseen hoitoon.
|
PD-L1-vasta-aine
CDK4/6-estäjä
Fulvestrantti
aromataasin estäjä
|
|
Active Comparator: Kohortti 1B
Tässä kohortissa potilas sai SHR6390:tä (CDK4/6-estäjää) yhdistettynä endokriiniseen hoitoon.
|
CDK4/6-estäjä
Fulvestrantti
aromataasin estäjä
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2A
Tässä kohortissa potilas sai SHR1316:ta (anti-PD-L1) yhdistettynä nab-paklitakselin kanssa.
|
PD-L1-vasta-aine
Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
|
|
Active Comparator: Kohortti 2B
Tässä kohortissa potilas sai yhden nab-paklitakselin.
|
Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
|
|
Muut: Kohortti 2C
Tässä kohortissa potilas sai SHR6390:tä (CDK4/6-estäjää) yhdistettynä fulvestrantin kanssa.
|
PD-L1-vasta-aine
Fulvestrantti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS
Aikaikkuna: Satunnaistaminen taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen saakka, mikä tapahtuu ensin, tutkimuksen loppuun asti (noin 5 vuotta)
|
aika etenevään sairauteen (RECIST1.1:n mukaan)
|
Satunnaistaminen taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen saakka, mikä tapahtuu ensin, tutkimuksen loppuun asti (noin 5 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR
Aikaikkuna: Satunnaistaminen taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen saakka, mikä tapahtuu ensin, tutkimuksen loppuun asti (noin 5 vuotta)
|
Niiden osallistujien osuus, joiden paras tulos on täydellinen tai osittainen remissio (RECIST1.1:n mukaan)
|
Satunnaistaminen taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen saakka, mikä tapahtuu ensin, tutkimuksen loppuun asti (noin 5 vuotta)
|
|
CBR
Aikaikkuna: Satunnaistaminen taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen saakka, mikä tapahtuu ensin, tutkimuksen loppuun asti (noin 5 vuotta)
|
niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on CR+PR+SD ja jotka kestävät yli 24 viikkoa kaikissa
|
Satunnaistaminen taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen saakka, mikä tapahtuu ensin, tutkimuksen loppuun asti (noin 5 vuotta)
|
|
OS
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kuolemaan mistä tahansa syystä tutkimuksen loppuun asti (noin 5 vuotta)
|
aika kuolemaan mistä tahansa syystä
|
Satunnaistaminen kuolemaan mistä tahansa syystä tutkimuksen loppuun asti (noin 5 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Zhi-Ming Shao, Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FUSCC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .