Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immuunihoito HR-positiivisessa/HER2-negatiivisessa metastasoituneessa rintasyövässä (ENIGMA)

tiistai 6. helmikuuta 2024 päivittänyt: Zhimin Shao, Fudan University

Immuunihoito HR-positiivisessa/HER2-negatiivisessa metastasoituneessa rintasyövässä

Tämä tutkimus on prospektiivinen, avoin, vaiheen II kliininen tutkimus potilaille, joilla on HR+/HER2-edennyt rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaita, joilla on SNF2-alatyyppi HR+/HER2- edennyt rintasyöpä, jonka Fudanin yliopistollisen syöpäsairaalan patologian osasto ja rintasyövän avainlaboratorio on vahvistanut, on tarkoitus ottaa mukaan. Viisi hoitohaaraa perustettiin sen perusteella, olivatko he aiemmin altistuneet CDK4/6-estäjille. Päätarkoituksena on arvioida immuunihoitoa HR+/HER2-edenneen rintasyövän SNF2-alatyypissä ja valmistautua myöhempään satunnaistettuun kontrolloituun vaiheen III kliinisiin tutkimuksiin, joissa on suurempi otoskoko.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

338

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Zhong-Hua Wang

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset ≥18-vuotiaat ja ≤75-vuotiaat;
  • Histologisesti vahvistettu HR+/HER2-invasiivinen rintasyöpä (erityinen määritelmä: immunohistokemiallinen havaitseminen ER:stä > 10 % kasvainsolupositiivista määritellään ER-positiiviseksi, PR> 10 % kasvainsolupositiiviseksi määritellään PR-positiiviseksi, ER- ja/tai PR-positiiviseksi on määritellään HR-positiiviseksi: HER2 0-1 + tai HER2 on ++, mutta negatiivinen, jota seuraa FISH-detektio, ei amplifikaatiota, määritelty HER2-negatiiviseksi);
  • Fudanin yliopistollisen syöpäsairaalan patologian ja rintasyövän avainlaboratorion vahvistama samankaltaisuusverkoston fuusio-2 (SNF-2) alatyyppi
  • Paikallisesti edennyt rintasyöpä (johon ei voida radikaalia paikallista hoitoa) tai uusiutuva metastaattinen rintasyöpä;
  • Mitattavissa oleva sairaus vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa v1.1 (RECIST v1.1); tai mittaamattomat lyyttiset tai sekalaiset (osteolyyttiset + osteoblastiset) luuvauriot mitattavissa olevien leesioiden puuttuessa;
  • Luuytimen toiminta on riittävä: absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1,5x10ˆ9 /L; verihiutaleiden määrä > 75x10ˆ9 /L, hemoglobiini > 9g/dl;
  • Potilaat eivät olleet saaneet aikaisempaa kemoterapiaa tai kohdennettua hoitoa etäpesäkkeisiin
  • Maksan ja munuaisten toiminta on riittävä: seerumin kreatiniini
  • ECOG-pisteet ≤ 2 ja elinajanodote ≥ 3 kuukautta;
  • Osallistujat liittyivät tutkimukseen vapaaehtoisesti, ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen ennen kuin kaikki tutkimukseen liittyvät toimet suoritetaan, noudattavat hyvin ja ovat suostuneet seurantaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito kemoterapialla, sädehoidolla, immunoterapialla tai leikkauksella (ei poliklinikkakirurgiaa) metastaattisen taudin vuoksi

    • Oireet, hoitamattomat tai aktiivisesti etenevät keskushermoston etäpesäkkeet (oireiden hallintaan tarvittavat glukokortikoidit tai mannitoli);
    • Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, angina pectoris, sydäninfarkti tai kammioperäinen rytmihäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana);
    • on raskaana tai imettää;
    • Pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen viiden vuoden aikana (paitsi parantunut ihotyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ).
    • Autoimmuunisairauden historia
    • Positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle
    • Aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C
    • Hallitsematon pleuraeffuusio ja askites
    • Kilpirauhasen toimintahäiriö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1A
Tässä kohortissa potilas sai SHR6390:tä (CDK4/6-estäjää) yhdistettynä SHR1316:een (anti-PD-L1) ja endokriiniseen hoitoon.
Lääke: SHR-1316
PD-L1-vasta-aine
Lääke: SHR6390
CDK4/6-estäjä
Lääke: SERD
Fulvestrantti
Lääke: AI
aromataasin estäjä
Active Comparator: Kohortti 1B
Tässä kohortissa potilas sai SHR6390:tä (CDK4/6-estäjää) yhdistettynä endokriiniseen hoitoon.
Lääke: SHR6390
CDK4/6-estäjä
Lääke: SERD
Fulvestrantti
Lääke: AI
aromataasin estäjä
Kokeellinen: Kohortti 2A
Tässä kohortissa potilas sai SHR1316:ta (anti-PD-L1) yhdistettynä nab-paklitakselin kanssa.
Lääke: SHR-1316
PD-L1-vasta-aine
Lääke: Nab paklitakselia
Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
Active Comparator: Kohortti 2B
Tässä kohortissa potilas sai yhden nab-paklitakselin.
Lääke: Nab paklitakselia
Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
Muut: Kohortti 2C
Tässä kohortissa potilas sai SHR6390:tä (CDK4/6-estäjää) yhdistettynä fulvestrantin kanssa.
Lääke: SHR-1316
PD-L1-vasta-aine
Lääke: SERD
Fulvestrantti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS
Aikaikkuna: Satunnaistaminen taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen saakka, mikä tapahtuu ensin, tutkimuksen loppuun asti (noin 5 vuotta)
aika etenevään sairauteen (RECIST1.1:n mukaan)
Satunnaistaminen taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen saakka, mikä tapahtuu ensin, tutkimuksen loppuun asti (noin 5 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR
Aikaikkuna: Satunnaistaminen taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen saakka, mikä tapahtuu ensin, tutkimuksen loppuun asti (noin 5 vuotta)
Niiden osallistujien osuus, joiden paras tulos on täydellinen tai osittainen remissio (RECIST1.1:n mukaan)
Satunnaistaminen taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen saakka, mikä tapahtuu ensin, tutkimuksen loppuun asti (noin 5 vuotta)
CBR
Aikaikkuna: Satunnaistaminen taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen saakka, mikä tapahtuu ensin, tutkimuksen loppuun asti (noin 5 vuotta)
niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on CR+PR+SD ja jotka kestävät yli 24 viikkoa kaikissa
Satunnaistaminen taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen saakka, mikä tapahtuu ensin, tutkimuksen loppuun asti (noin 5 vuotta)
OS
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kuolemaan mistä tahansa syystä tutkimuksen loppuun asti (noin 5 vuotta)
aika kuolemaan mistä tahansa syystä
Satunnaistaminen kuolemaan mistä tahansa syystä tutkimuksen loppuun asti (noin 5 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Yhteistyökumppanit

Chongqing University Cancer Hospital
Sun Yat-sen University
Peking University Cancer Hospital & Institute
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
Fujian Medical University Union Hospital
First Hospital of China Medical University
Shanghai First Maternity and Infant Hospital
Liaoning Tumor Hospital & Institute
Shanghai 6th People's Hospital
Affiliated Hospital of Nantong University
Northern Jiangsu People's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhi-Ming Shao, Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FUSCC

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset SHR-1316

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa