Immunterapi ved HR-positiv/HER2-negativ metastatisk brystkreft (ENIGMA)

Inklusjonskriterier:

• Kvinner ≥18 år og ≤ 75 år;
• Histologisk bekreftet HR + / HER2- invasiv brystkreft (spesifikk definisjon: immunhistokjemisk påvisning av ER> 10 % tumorcellepositiv er definert som ER-positiv, PR> 10 % tumorcellepositiv er definert som PR-positiv, ER og/eller PR-positiv er definert som HR-positiv, HER2 0-1 + eller HER2 er ++, men negativ etterfulgt av FISH-deteksjon, ingen amplifikasjon, definert som HER2-negativ);
• Subtype av likhetsnettverk fusjon-2 (SNF-2) bekreftet av avdelingen for patologi og nøkkellaboratorium for brystkreft ved Fudan University Affiliated Cancer Hospital
• Lokalt avansert brystkreft (ikke i stand til radikal lokal behandling) eller tilbakevendende metastatisk brystkreft;
• Målbar sykdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster v1.1 (RECIST v1.1); eller umålbare lytiske eller blandede (osteolytiske + osteoblastiske) beinlesjoner i fravær av målbare lesjoner;
• Har tilstrekkelig benmargsfunksjon: absolutt nøytrofiltall > 1,5x10ˆ9 /L; blodplateantall > 75x10ˆ9/L, hemoglobin > 9g/dL;
• Pasienter hadde ikke mottatt tidligere kjemoterapi eller målrettet behandling for metastatisk sykdom
• Har tilstrekkelig leverfunksjon og nyrefunksjon: serumkreatinin
• ECOG score ≤ 2 og forventet levealder ≥ 3 måneder;
• Deltakerne meldte seg frivillig til studien, har signert informert samtykke før noen utprøvingsrelaterte aktiviteter utføres, har god etterlevelse og har godtatt oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

• Behandling med kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller kirurgi (ekskludert poliklinikkkirurgi) for metastatisk sykdom

  • Symptomatiske, ubehandlede eller aktivt progredierende CNS-metastaser (glukokortikoider eller mannitol nødvendig for å kontrollere symptomene);
  • Betydelig kardiovaskulær sykdom (inkludert kongestiv hjertesvikt, angina pectoris, hjerteinfarkt eller ventrikulær arytmi de siste 6 månedene);
  • er gravid eller ammer;
  • Ondartede svulster de siste fem årene (unntatt helbredet hudbasalcellekarsinom og livmorhalskreft in situ).
  • Historie med autoimmun sykdom
  • Positiv test for humant immunsviktvirus
  • Aktiv hepatitt B eller hepatitt C
  • Ukontrollert pleural effusjon og ascites
  • Skjoldbrusk dysfunksjon.