Imunitní terapie u HR-pozitivního/HER2-negativního metastatického karcinomu prsu (ENIGMA)
6. února 2024 aktualizováno: Zhimin Shao, Fudan University
Imunitní terapie u HR-pozitivního/HER2-negativního metastatického karcinomu prsu
Tato studie je prospektivní, otevřená, klinická studie fáze II pro pacientky s HR+/HER2- pokročilým karcinomem prsu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Plánuje se zařazení pacientek s SNF2 subtypem HR+/HER2- pokročilého karcinomu prsu potvrzeným Ústavem patologie a Klíčovou laboratoří karcinomu prsu přidružené onkologické nemocnice Fudan University.
Bylo vytvořeno pět léčebných ramen na základě toho, zda již dříve byli vystaveni inhibitorům CDK4/6.
Hlavním účelem je zhodnotit imunoterapii u SNF2 podtypu HR+/HER2- pokročilého karcinomu prsu a připravit se na následné randomizované kontrolované klinické studie fáze III s větším vzorkem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
338
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zhi-Ming Shao
- Telefonní číslo: 8888 86-021-64175590
- E-mail: zhimingshao@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zhong-Hua Wang
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200032
- Nábor
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Min U He, M.D.
- Telefonní číslo: 88603 021-64175590
- E-mail: minsmiler@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ≥ 18 let a ≤ 75 let;
- Histologicky potvrzený HR + / HER2- invazivní karcinom prsu (specifická definice: imunohistochemická detekce ER> 10 % pozitivních nádorových buněk je definováno jako ER pozitivních, PR> 10 % pozitivních nádorových buněk je definováno jako PR pozitivní, ER a/nebo PR pozitivních je definováno jako HR pozitivní, HER2 0-1 + nebo HER2 je ++, ale negativní s následnou detekcí FISH, bez amplifikace, definováno jako negativní HER2);
- Podtyp podobnostní sítě fúze-2 (SNF-2) potvrzený Ústavem patologie a klíčovou laboratoří rakoviny prsu Fudan University Affiliated Cancer Hospital
- Lokálně pokročilý karcinom prsu (neschopný radikální lokální léčby) nebo recidivující metastatický karcinom prsu;
- Měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů v1.1 (RECIST v1.1); nebo neměřitelné lytické nebo smíšené (osteolytické + osteoblastické) kostní léze v nepřítomnosti měřitelných lézí;
- Má adekvátní funkci kostní dřeně: absolutní počet neutrofilů > 1,5x10ˆ9 /l; počet krevních destiček > 75x10ˆ9 /L, hemoglobin > 9 g/dl;
- Pacienti nedostávali žádnou předchozí chemoterapii ani cílenou terapii pro metastatické onemocnění
- Má dostatečnou funkci jater a ledvin: sérový kreatinin
- skóre ECOG ≤ 2 a očekávaná délka života ≥ 3 měsíce;
- Účastníci se dobrovolně připojili ke studii, podepsali informovaný souhlas před provedením jakýchkoli aktivit souvisejících se studií, dobře dodržovali a souhlasili s následným sledováním.
Kritéria vyloučení:
Léčba metastatickým onemocněním chemoterapií, radioterapií, imunoterapií nebo chirurgickým zákrokem (mimo ambulantní chirurgii).
- Symptomatické, neléčené nebo aktivně progredující metastázy do CNS (glukokortikoidy nebo mannitol potřebné ke kontrole příznaků);
- Významné kardiovaskulární onemocnění (včetně městnavého srdečního selhání, anginy pectoris, infarktu myokardu nebo ventrikulární arytmie v posledních 6 měsících);
- je těhotná nebo kojí;
- Zhoubné nádory v posledních pěti letech (kromě vyléčeného kožního bazaliomu a cervikálního karcinomu in situ).
- Autoimunitní onemocnění v anamnéze
- Pozitivní test na virus lidské imunodeficience
- Aktivní hepatitida B nebo hepatitida C
- Nekontrolovaný pleurální výpotek a ascites
- Dysfunkce štítné žlázy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1A
V této kohortě by pacient dostával SHR6390 (inhibitor CDK4/6) v kombinaci s SHR1316 (anti-PD-L1) a endokrinní terapií.
|
PD-L1 protilátka
Inhibitor CDK4/6
Fulvestrant
inhibitor aromatázy
|
|
Aktivní komparátor: Kohorta 1B
V této kohortě by pacient dostával SHR6390 (inhibitor CDK4/6) v kombinaci s endokrinní terapií.
|
Inhibitor CDK4/6
Fulvestrant
inhibitor aromatázy
|
|
Experimentální: Kohorta 2A
V této kohortě by pacient dostal SHR1316 (anti-PD-L1) v kombinaci s nab-paclitaxelem.
|
PD-L1 protilátka
Paklitaxel vázaný na albumin
|
|
Aktivní komparátor: Kohorta 2B
V této kohortě by pacient použil jediný nab-paclitaxel.
|
Paklitaxel vázaný na albumin
|
|
Jiný: Kohorta 2C
V této kohortě by pacient dostával SHR6390 (inhibitor CDK4/6) v kombinaci s fulvestrantem.
|
PD-L1 protilátka
Fulvestrant
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PFS
Časové okno: Randomizace až do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, která nastane dříve, až do konce studie (přibližně 5 let)
|
čas do progrese onemocnění (podle RECIST1.1)
|
Randomizace až do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, která nastane dříve, až do konce studie (přibližně 5 let)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ORR
Časové okno: Randomizace až do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, která nastane dříve, až do konce studie (přibližně 5 let)
|
Podíl účastníků, jejichž nejlepším výsledkem je kompletní remise nebo částečná remise (podle RECIST1.1)
|
Randomizace až do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, která nastane dříve, až do konce studie (přibližně 5 let)
|
|
CBR
Časové okno: Randomizace až do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, která nastane dříve, až do konce studie (přibližně 5 let)
|
procento subjektů s CR+PR+SD a trvající déle než 24 týdnů ve všech
|
Randomizace až do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, která nastane dříve, až do konce studie (přibližně 5 let)
|
|
OS
Časové okno: Randomizace k úmrtí z jakékoli příčiny až do konce studia (přibližně 5 let)
|
čas smrti z jakékoli příčiny
|
Randomizace k úmrtí z jakékoli příčiny až do konce studia (přibližně 5 let)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhi-Ming Shao, Fudan University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. června 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
25. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FUSCC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .