Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunitní terapie u HR-pozitivního/HER2-negativního metastatického karcinomu prsu (ENIGMA)

6. února 2024 aktualizováno: Zhimin Shao, Fudan University

Imunitní terapie u HR-pozitivního/HER2-negativního metastatického karcinomu prsu

Tato studie je prospektivní, otevřená, klinická studie fáze II pro pacientky s HR+/HER2- pokročilým karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plánuje se zařazení pacientek s SNF2 subtypem HR+/HER2- pokročilého karcinomu prsu potvrzeným Ústavem patologie a Klíčovou laboratoří karcinomu prsu přidružené onkologické nemocnice Fudan University. Bylo vytvořeno pět léčebných ramen na základě toho, zda již dříve byli vystaveni inhibitorům CDK4/6. Hlavním účelem je zhodnotit imunoterapii u SNF2 podtypu HR+/HER2- pokročilého karcinomu prsu a připravit se na následné randomizované kontrolované klinické studie fáze III s větším vzorkem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

338

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Zhong-Hua Wang

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ≥ 18 let a ≤ 75 let;
  • Histologicky potvrzený HR + / HER2- invazivní karcinom prsu (specifická definice: imunohistochemická detekce ER> 10 % pozitivních nádorových buněk je definováno jako ER pozitivních, PR> 10 % pozitivních nádorových buněk je definováno jako PR pozitivní, ER a/nebo PR pozitivních je definováno jako HR pozitivní, HER2 0-1 + nebo HER2 je ++, ale negativní s následnou detekcí FISH, bez amplifikace, definováno jako negativní HER2);
  • Podtyp podobnostní sítě fúze-2 (SNF-2) potvrzený Ústavem patologie a klíčovou laboratoří rakoviny prsu Fudan University Affiliated Cancer Hospital
  • Lokálně pokročilý karcinom prsu (neschopný radikální lokální léčby) nebo recidivující metastatický karcinom prsu;
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů v1.1 (RECIST v1.1); nebo neměřitelné lytické nebo smíšené (osteolytické + osteoblastické) kostní léze v nepřítomnosti měřitelných lézí;
  • Má adekvátní funkci kostní dřeně: absolutní počet neutrofilů > 1,5x10ˆ9 /l; počet krevních destiček > 75x10ˆ9 /L, hemoglobin > 9 g/dl;
  • Pacienti nedostávali žádnou předchozí chemoterapii ani cílenou terapii pro metastatické onemocnění
  • Má dostatečnou funkci jater a ledvin: sérový kreatinin
  • skóre ECOG ≤ 2 a očekávaná délka života ≥ 3 měsíce;
  • Účastníci se dobrovolně připojili ke studii, podepsali informovaný souhlas před provedením jakýchkoli aktivit souvisejících se studií, dobře dodržovali a souhlasili s následným sledováním.

Kritéria vyloučení:

  • Léčba metastatickým onemocněním chemoterapií, radioterapií, imunoterapií nebo chirurgickým zákrokem (mimo ambulantní chirurgii).

    • Symptomatické, neléčené nebo aktivně progredující metastázy do CNS (glukokortikoidy nebo mannitol potřebné ke kontrole příznaků);
    • Významné kardiovaskulární onemocnění (včetně městnavého srdečního selhání, anginy pectoris, infarktu myokardu nebo ventrikulární arytmie v posledních 6 měsících);
    • je těhotná nebo kojí;
    • Zhoubné nádory v posledních pěti letech (kromě vyléčeného kožního bazaliomu a cervikálního karcinomu in situ).
    • Autoimunitní onemocnění v anamnéze
    • Pozitivní test na virus lidské imunodeficience
    • Aktivní hepatitida B nebo hepatitida C
    • Nekontrolovaný pleurální výpotek a ascites
    • Dysfunkce štítné žlázy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1A
V této kohortě by pacient dostával SHR6390 (inhibitor CDK4/6) v kombinaci s SHR1316 (anti-PD-L1) a endokrinní terapií.
Lék: SHR-1316
PD-L1 protilátka
Lék: SHR6390
Inhibitor CDK4/6
Lék: SERD
Fulvestrant
Lék: AI
inhibitor aromatázy
Aktivní komparátor: Kohorta 1B
V této kohortě by pacient dostával SHR6390 (inhibitor CDK4/6) v kombinaci s endokrinní terapií.
Lék: SHR6390
Inhibitor CDK4/6
Lék: SERD
Fulvestrant
Lék: AI
inhibitor aromatázy
Experimentální: Kohorta 2A
V této kohortě by pacient dostal SHR1316 (anti-PD-L1) v kombinaci s nab-paclitaxelem.
Lék: SHR-1316
PD-L1 protilátka
Lék: Nab paclitaxel
Paklitaxel vázaný na albumin
Aktivní komparátor: Kohorta 2B
V této kohortě by pacient použil jediný nab-paclitaxel.
Lék: Nab paclitaxel
Paklitaxel vázaný na albumin
Jiný: Kohorta 2C
V této kohortě by pacient dostával SHR6390 (inhibitor CDK4/6) v kombinaci s fulvestrantem.
Lék: SHR-1316
PD-L1 protilátka
Lék: SERD
Fulvestrant

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: Randomizace až do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, která nastane dříve, až do konce studie (přibližně 5 let)
čas do progrese onemocnění (podle RECIST1.1)
Randomizace až do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, která nastane dříve, až do konce studie (přibližně 5 let)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: Randomizace až do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, která nastane dříve, až do konce studie (přibližně 5 let)
Podíl účastníků, jejichž nejlepším výsledkem je kompletní remise nebo částečná remise (podle RECIST1.1)
Randomizace až do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, která nastane dříve, až do konce studie (přibližně 5 let)
CBR
Časové okno: Randomizace až do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, která nastane dříve, až do konce studie (přibližně 5 let)
procento subjektů s CR+PR+SD a trvající déle než 24 týdnů ve všech
Randomizace až do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, která nastane dříve, až do konce studie (přibližně 5 let)
OS
Časové okno: Randomizace k úmrtí z jakékoli příčiny až do konce studia (přibližně 5 let)
čas smrti z jakékoli příčiny
Randomizace k úmrtí z jakékoli příčiny až do konce studia (přibližně 5 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Spolupracovníci

Chongqing University Cancer Hospital
Sun Yat-sen University
Peking University Cancer Hospital & Institute
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
Fujian Medical University Union Hospital
First Hospital of China Medical University
Shanghai First Maternity and Infant Hospital
Liaoning Tumor Hospital & Institute
Shanghai 6th People's Hospital
Affiliated Hospital of Nantong University
Northern Jiangsu People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhi-Ming Shao, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FUSCC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na SHR-1316

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit