Inmunoterapia en cáncer de mama metastásico HR positivo/HER2 negativo (ENIGMA)

Criterios de inclusión:

• Mujeres ≥18 años y ≤ 75 años;
• Cáncer de mama invasivo HR+/HER2- confirmado histológicamente (definición específica: detección inmunohistoquímica de ER > 10 % de células tumorales positivas se define como ER positivo, PR > 10 % de células tumorales positivas se define como PR positivo, ER y/o PR positivo es definido como HR positivo, HER2 0-1 + o HER2 es ++ pero negativo seguido de detección FISH, sin amplificación, definido como HER2 negativo);
• Subtipo de red de similitud fusion-2 (SNF-2) confirmado por el Departamento de Patología y Laboratorio Clave de Cáncer de Mama del Hospital de Cáncer Afiliado a la Universidad de Fudan
• Cáncer de mama localmente avanzado (incapaz de tratamiento local radical) o cáncer de mama metastásico recurrente;
• Enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos v1.1 (RECIST v1.1); o lesiones óseas líticas o mixtas (osteolíticas + osteoblásticas) no medibles en ausencia de lesiones medibles;
• Tiene función adecuada de la médula ósea: recuento absoluto de neutrófilos > 1,5x10ˆ9 /L; recuento de plaquetas > 75x10ˆ9 /L, hemoglobina > 9g/dL;
• Los pacientes no habían recibido quimioterapia previa o terapia dirigida para la enfermedad metastásica.
• Tiene función hepática y función renal adecuadas: creatinina sérica
• puntuación ECOG ≤ 2 y esperanza de vida ≥ 3 meses;
• Los participantes se unieron voluntariamente al estudio, firmaron un consentimiento informado antes de realizar cualquier actividad relacionada con el ensayo, cumplieron bien y aceptaron el seguimiento.

Criterio de exclusión:

• Tratamiento con quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia o cirugía (excluida la cirugía ambulatoria) para la enfermedad metastásica

  • Metástasis del SNC sintomáticas, no tratadas o en progreso activo (se necesitan glucocorticoides o manitol para controlar los síntomas);
  • Enfermedad cardiovascular significativa (incluyendo insuficiencia cardíaca congestiva, angina de pecho, infarto de miocardio o arritmia ventricular en los últimos 6 meses);
  • está embarazada o amamantando;
  • Tumores malignos en los últimos cinco años (excepto carcinoma basocelular de piel curado y carcinoma in situ de cuello uterino).
  • Historia de enfermedad autoinmune
  • Prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana
  • Hepatitis B activa o hepatitis C
  • Derrame pleural no controlado y ascitis
  • Disfunción tiroidea.