Иммунная терапия при HR-положительном/HER2-отрицательном метастатическом раке молочной железы (ENIGMA)

Критерии включения:

• Женщины ≥18 лет и ≤ 75 лет;
• Гистологически подтвержденный HR + / HER2- инвазивный рак молочной железы (конкретное определение: иммуногистохимическое обнаружение ER> 10% положительных опухолевых клеток определяется как ER положительный, PR> 10% положительных опухолевых клеток определяется как PR положительный, ER и / или PR положительный определяется как HR-положительный; HER2 0-1 + или HER2 является ++, но отрицательным с последующим обнаружением FISH, без амплификации, определяется как HER2-отрицательный);
• Подтип слияния сетей сходства-2 (SNF-2), подтвержденный Отделом патологии и ключевой лабораторией рака молочной железы Онкологической больницы Университета Фудань
• Местно-распространенный рак молочной железы (не поддающийся радикальному местному лечению) или рецидивирующий метастатический рак молочной железы;
• Поддающееся измерению заболевание в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях v1.1 (RECIST v1.1); или не поддающиеся измерению литические или смешанные (остеолитические + остеобластические) поражения костей при отсутствии поддающихся измерению поражений;
• Имеет адекватную функцию костного мозга: абсолютное количество нейтрофилов > 1,5x109/л; количество тромбоцитов > 75x109/л, гемоглобин > 9 г/дл;
• Пациенты ранее не получали химиотерапию или таргетную терапию по поводу метастатического заболевания.
• Имеет адекватную функцию печени и почек: креатинин сыворотки
• оценка ECOG ≤ 2 и ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев;
• Участники добровольно присоединились к исследованию, подписали информированное согласие до проведения каких-либо мероприятий, связанных с испытанием, хорошо соблюдают режим и согласились на последующее наблюдение.

Критерий исключения:

• Лечение химиотерапией, лучевой терапией, иммунотерапией или хирургическим вмешательством (исключая амбулаторное хирургическое вмешательство) при метастатическом заболевании

  • Симптоматические, нелеченные или активно прогрессирующие метастазы в ЦНС (необходимы глюкокортикоиды или маннитол для контроля симптомов);
  • Серьезные сердечно-сосудистые заболевания (включая застойную сердечную недостаточность, стенокардию, инфаркт миокарда или желудочковую аритмию за последние 6 мес);
  • беременна или кормит грудью;
  • Злокачественные опухоли за последние пять лет (за исключением излеченного базальноклеточного рака кожи и рака шейки матки in situ).
  • История аутоиммунного заболевания
  • Положительный тест на вирус иммунодефицита человека
  • Активный гепатит В или гепатит С
  • Неконтролируемый плевральный выпот и асцит
  • Дисфункция щитовидной железы.