- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05205200
Immunterapi ved HR-positiv/HER2-negativ metastatisk brystkræft (ENIGMA)
6. februar 2024 opdateret af: Zhimin Shao, Fudan University
Immunterapi ved HR-positiv/HER2-negativ metastatisk brystkræft
Dette studie er et prospektivt, åbent, fase II klinisk studie for patienter med HR+/HER2- fremskreden brystkræft.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med SNF2-subtype af HR+/HER2- fremskreden brystkræft bekræftet af patologisk afdeling og nøglelaboratorium for brystkræft på Fudan University Affiliated Cancer Hospital er planlagt til at blive indskrevet.
Fem behandlingsarme blev sat op baseret på, om de tidligere har været udsat for CDK4/6-hæmmere.
Hovedformålet er at evaluere immunterapi i SNF2 subtype af HR+/HER2-avanceret brystkræft og forberede efterfølgende randomiserede kontrollerede fase III kliniske studier med større prøvestørrelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
338
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Zhi-Ming Shao
- Telefonnummer: 8888 86-021-64175590
- E-mail: zhimingshao@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zhong-Hua Wang
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Min U He, M.D.
- Telefonnummer: 88603 021-64175590
- E-mail: minsmiler@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder ≥18 år og ≤ 75 år;
- Histologisk bekræftet HR + / HER2- invasiv brystkræft (specifik definition: immunhistokemisk påvisning af ER> 10 % tumorcellepositiv er defineret som ER-positiv, PR> 10 % tumorcellepositiv er defineret som PR-positiv, ER og/eller PR-positiv er defineret som HR-positiv, HER2 0-1+ eller HER2 er ++, men negativ efterfulgt af FISH-detektion, ingen amplifikation, defineret som HER2-negativ);
- Undertype af lighedsnetværk fusion-2 (SNF-2) bekræftet af afdelingen for patologi og nøglelaboratorium for brystkræft på Fudan University Affiliated Cancer Hospital
- Lokalt fremskreden brystkræft (ikke i stand til radikal lokal behandling) eller tilbagevendende metastatisk brystkræft;
- Målbar sygdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer v1.1 (RECIST v1.1); eller umålelige lytiske eller blandede (osteolytiske + osteoblastiske) knoglelæsioner i fravær af målbare læsioner;
- Har tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: absolut neutrofiltal > 1,5x10ˆ9/L; blodpladetal > 75x10ˆ9/L, hæmoglobin > 9g/dL;
- Patienterne havde ikke modtaget tidligere kemoterapi eller målrettet behandling for metastatisk sygdom
- Har tilstrækkelig leverfunktion og nyrefunktion: serumkreatinin
- ECOG score ≤ 2 og forventet levetid ≥ 3 måneder;
- Deltagerne tilsluttede sig frivilligt undersøgelsen, har underskrevet informeret samtykke, før der udføres forsøgsrelaterede aktiviteter, har god compliance og har accepteret opfølgning.
Ekskluderingskriterier:
Behandling med kemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller kirurgi (eksklusive ambulatoriekirurgi) for metastatisk sygdom
- Symptomatiske, ubehandlede eller aktivt fremadskridende CNS-metastaser (glucocorticoids eller mannitol nødvendige for at kontrollere symptomer);
- Betydelig kardiovaskulær sygdom (herunder kongestiv hjerteinsufficiens, angina pectoris, myokardieinfarkt eller ventrikulær arytmi inden for de sidste 6 måneder);
- er gravid eller ammer;
- Maligne tumorer inden for de seneste fem år (undtagen helbredt hudbasalcellecarcinom og cervikal carcinom in situ).
- Historie om autoimmun sygdom
- Positiv test for human immundefektvirus
- Aktiv hepatitis B eller hepatitis C
- Ukontrolleret pleural effusion og ascites
- Skjoldbruskkirtel dysfunktion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kohorte 1A
I denne kohorte ville en patient modtage SHR6390 (CDK4/6-hæmmer) kombineret med SHR1316 (anti-PD-L1) og endokrin behandling.
|
PD-L1 antistof
CDK4/6-hæmmer
Fulvestrant
aromatasehæmmer
|
Aktiv komparator: Kohorte 1B
I denne kohorte ville en patient modtage SHR6390 (CDK4/6-hæmmer) kombineret med endokrin terapi.
|
CDK4/6-hæmmer
Fulvestrant
aromatasehæmmer
|
Eksperimentel: Kohorte 2A
I denne kohorte ville en patient modtage SHR1316 (anti-PD-L1) kombineret med nab-paclitaxel.
|
PD-L1 antistof
Albuminbundet paclitaxel
|
Aktiv komparator: Kohorte 2B
I denne kohorte ville en patient enkelt nab-paclitaxel.
|
Albuminbundet paclitaxel
|
Andet: Kohorte 2C
I denne kohorte ville en patient modtage SHR6390(CDK4/6-hæmmer) kombineret med fulvestrant.
|
PD-L1 antistof
Fulvestrant
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PFS
Tidsramme: Randomisering indtil den første forekomst af sygdomsprogression eller død af en hvilken som helst årsag, som nogensinde indtræffer først, indtil undersøgelsens afslutning (ca. 5 år)
|
tid til progressiv sygdom (ifølge RECIST1.1)
|
Randomisering indtil den første forekomst af sygdomsprogression eller død af en hvilken som helst årsag, som nogensinde indtræffer først, indtil undersøgelsens afslutning (ca. 5 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ORR
Tidsramme: Randomisering indtil den første forekomst af sygdomsprogression eller død af en hvilken som helst årsag, som nogensinde indtræffer først, indtil undersøgelsens afslutning (ca. 5 år)
|
Andelen af deltagere, hvis bedste resultat er fuldstændig remission eller delvis remission (ifølge RECIST1.1)
|
Randomisering indtil den første forekomst af sygdomsprogression eller død af en hvilken som helst årsag, som nogensinde indtræffer først, indtil undersøgelsens afslutning (ca. 5 år)
|
CBR
Tidsramme: Randomisering indtil den første forekomst af sygdomsprogression eller død af en hvilken som helst årsag, som nogensinde indtræffer først, indtil undersøgelsens afslutning (ca. 5 år)
|
procentdelen af forsøgspersoner med CR+PR+SD og varer mere end 24 uger i alle
|
Randomisering indtil den første forekomst af sygdomsprogression eller død af en hvilken som helst årsag, som nogensinde indtræffer først, indtil undersøgelsens afslutning (ca. 5 år)
|
OS
Tidsramme: Randomisering til død uanset årsag, indtil studiets afslutning (ca. 5 år)
|
tid til død på grund af enhver årsag
|
Randomisering til død uanset årsag, indtil studiets afslutning (ca. 5 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhi-Ming Shao, Fudan University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. juni 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
25. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. februar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FUSCC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkendtHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
Kliniske forsøg med SHR-1316
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.AfsluttetAvancerede maligniteterAustralien, Kina
-
Atridia Pty Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeAvancerede maligne tumorerAustralien
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringAvanceret ikke-småcellet lungekræftKina
-
Atridia Pty Ltd.AfsluttetAvancerede solide tumorerAustralien
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ukendt
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.AfsluttetSmåcellet lungekræftKina
-
Wuhan Union Hospital, ChinaIkke rekrutterer endnuSmåcellet lungekræft i begrænset stadie, LS-SCLC
-
Tongji HospitalRekruttering
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityRekruttering