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健康な参加者におけるLY3410738に対するイトラコナゾールとカルバマゼピンの効果の研究

2022年12月27日 更新者:Eli Lilly and Company

健康な成人被験者における LY3410738 の単回投与薬物動態に対するイトラコナゾールとカルバマゼピンの複数回投与の効果を評価するための第 1 相、2 部構成、非盲検、固定配列試験

この研究の主な目的は、イトラコナゾールとカルバマゼピンが健康な参加者の血流中の LY3410738 のレベルにどのように影響するかを知ることです。 参加期間は最大 75 日間です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
        • LabCorp CRU, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 出産の可能性のない女性と子供を父親にすることができる男性は避妊を使用する必要があります
  • 体格指数 (BMI) の範囲内で、1 平方メートルあたり 18.0 ~ 32.0 キログラム (kg/m²)。
  • 参加者は、病歴、身体検査所見、バイタルサイン、12誘導心電図(ECG)、または治験責任医師(または被指名人)によって決定された臨床検査に基づいて、健康である。
  • パート1参加者は15泊、パート2参加者は25泊の臨床研究ユニットでの滞在、フォローアップの電話など、すべての研究手続きを順守できること。

除外基準:

  • -治験責任医師(または被指名人)、および/またはスポンサーによって臨床的に重要と見なされる、以下のいずれかの病歴または存在:

    1. アレルギー疾患
    2. 皮膚疾患
    3. 腎疾患
    4. 肝疾患
    5. 膵炎
    6. 消化器疾患
    7. 胆道疾患
    8. 代謝性疾患
    9. 血液疾患
    10. 肺疾患
    11. 神経疾患
    12. 過去5年以内のがん
    13. 循環器疾患
  • 安静時バイタルサインが範囲外の参加者。
  • 治験責任医師(または被指名人)によって臨床的に重要であると判断された異常な臨床検査値。
  • -治験責任医師(または被指名人)によって決定された、身体検査からの臨床的に重大な異常。
  • -過去30日間の治験薬の投与を含む他の治験薬試験への参加または5半減期のいずれか長い方、最初の投与前(1日目)。
  • -14日以内または5半減期(わかっている場合)以内に処方薬または市販薬を使用または使用する意図 最初の投与前(1日目)および試験の終了まで。
  • -治験責任医師の意見では、インフォームドコンセントを提供する能力または研究の指示に従う能力を妨げる、または研究結果の解釈を混乱させる可能性がある、または参加者を過度のリスク。
  • -スクリーニングの56日前からの血液、スクリーニングの4週間前からの血漿または血小板の寄付。
  • チェックイン前の 2 か月以内の血液製剤の受領 (Day -1)。
  • -治験責任医師(または被指名人)の承認がない限り、薬物化合物、食品、またはその他の物質に対する過敏症、不耐性、またはアレルギーの重大な履歴。
  • パート1のみ、聴覚障害または聴覚障害の病歴をお持ちの方
  • -パート2のみ、中毒性表皮壊死融解症、スティーブンス・ジョンソン症候群、またはDRESSなどの深刻な皮膚科学的有害反応の病歴
  • パート2のみ、緑内障または眼圧上昇の病歴。
  • パート 2 のみ、Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) の「自殺念慮」部分の質問 4 または質問 3 のいずれかに「はい」と回答したか、自殺関連の行動のいずれかに「はい」と回答したC-SSRSの「自殺行動」の部分について
  • パート 2 のみ、臨床的に重大な貧血、白血球減少症、血小板減少症、または肝機能障害の検査結果がある;または低ナトリウム血症
  • パート2のみ、HLA対立遺伝子を付与するカルバマゼピン感受性のいずれかまたは両方が陽性であるジェノタイピング検査
  • -スクリーニングまたはチェックイン時にC-G方程式を使用して計算されたクレアチニンクリアランス<90 mL /分
  • -スクリーニング前の2年以内の既知の進行中のアルコールおよび/または薬物乱用、またはスクリーニング中および/またはチェックイン時に実施される乱用薬物(コチニンおよびアルコールを含む)の実験室アッセイによって示されるような乱用の証拠(1日目)。
  • グレープフルーツ/グレープフルーツ ジュースまたはセビリア オレンジまたはそれらのジュースを含む食品または飲料の消費は、チェックイン (Day -1) の 7 日前から、治療終了 (EOT) または早期終了 (ET) まで
  • -以前にこの研究またはLY3410738を調査する他の研究を完了または中止したことがあり、以前にLY3410738を受け取ったことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:パート1 ピリオド1 (LY3410738単独)
LY3410738 の単回経口投与。
経口 LY3410738
実験的:パート 1 ピリオド 2 (LY3410738 + イトラコナゾール)
LY3410738 の単回経口投与とイトラコナゾールの複数回経口投与。
経口 LY3410738
経口イトラコナゾール
実験的:パート 2 ピリオド 1 (LY3410738 単独)
LY3410738 の単回経口投与。
経口 LY3410738
実験的:パート 2 ピリオド 2 (LY3410738 + カルバマゼピン)
LY3410738 の単回経口投与とカルバマゼピンの複数回経口投与。
経口 LY3410738
経口カルバマゼピン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロトコルで指定された時点で血清を収集/評価することにより、LY3410738 の単回経口投与薬物動態 (PK) に対するイトラコナゾールの複数回経口投与の影響を評価します: 最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠:投与前から投与後 96 時間まで
LY3410738のPK
投与前から投与後 96 時間まで
プロトコルで指定された時点で血清を収集/評価することにより、LY3410738 の単回経口投与の PK に対するイトラコナゾールの複数回経口投与の影響を評価します。
時間枠:投与前から投与後 96 時間まで
LY3410738のPK
投与前から投与後 96 時間まで
プロトコルで指定された時点で血清を収集/評価することにより、LY3410738 の単回経口投与の PK に対するイトラコナゾールの複数回経口投与の影響を評価します。
時間枠:投与前から投与後 96 時間まで
LY3410738のPK
投与前から投与後 96 時間まで
プロトコルで指定された時点で血清を収集/評価することにより、LY3410738 の単回経口投与 PK に対するカルバマゼピンの複数回経口投与の効果を評価します: Cmax
時間枠:投与前から投与後 96 時間まで
LY3410738のPK
投与前から投与後 96 時間まで
プロトコルで指定された時点で血清を収集/評価することにより、LY3410738 の単回経口投与 PK に対するカルバマゼピンの複数回経口投与の効果を評価します: AUC0-t
時間枠:投与前から投与後 96 時間まで
LY3410738のPK
投与前から投与後 96 時間まで
プロトコルで指定された時点で血清を収集/評価することにより、LY3410738 の単回経口投与 PK に対するカルバマゼピンの複数回経口投与の効果を評価します: AUC0-inf
時間枠:投与前から投与後 96 時間まで
LY3410738のPK
投与前から投与後 96 時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Yingying Guo、Medical Monitor

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月5日

一次修了 (実際)

2022年4月12日

研究の完了 (実際)

2022年4月12日

試験登録日

最初に提出

2022年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月19日

最初の投稿 (実際)

2022年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月27日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

LY3410738の臨床試験

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