Estudio de los efectos de itraconazol y carbamazepina en LY3410738 en participantes sanos

Criterios de inclusión:

• Las mujeres en edad fértil y los hombres capaces de engendrar un hijo deben usar métodos anticonceptivos
• Dentro del rango de índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²).
• Los participantes gozarán de buena salud, según el historial médico, los hallazgos del examen físico, los signos vitales, el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones o las pruebas de laboratorio clínico, según lo determine el investigador (o su designado).
• Capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio, incluida la estadía de 15 noches para quienes participan en la parte 1 o la estadía de 25 noches para quienes participan en la parte 2 en la Unidad de Investigación Clínica y la llamada telefónica de seguimiento.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes o presencia de cualquiera de los siguientes, considerados clínicamente significativos por el Investigador (o la persona designada) y/o el Patrocinador:

  1. enfermedad alérgica
  2. Enfermedad dermatológica
  3. Enfermedad renal
  4. Enfermedad del higado
  5. pancreatitis
  6. Enfermedad gastrointestinal
  7. enfermedad biliar
  8. Enfermedad metabólica
  9. enfermedad hematologica
  10. Enfermedad pulmonar
  11. enfermedad neurologica
  12. Cáncer en los últimos 5 años
  13. Enfermedad cardiovascular
• Participantes con signos vitales en reposo fuera de rango.
• Valores de laboratorio anormales determinados como clínicamente significativos por el investigador (o su designado).
• Anomalía clínicamente significativa, según lo determine el investigador (o su designado), a partir del examen físico.
• Participación en cualquier otro ensayo de fármaco en estudio en investigación que involucre la administración de cualquier fármaco en investigación en los últimos 30 días o 5 semividas, lo que sea más largo, antes de la administración de la primera dosis (Día 1).
• Uso o intención de usar cualquier medicamento recetado o de venta libre dentro de los 14 días o 5 vidas medias (si se conoce) antes de la administración de la primera dosis (Día 1) y hasta el final del ensayo.
• Historial o presencia de cualquier enfermedad o condición psiquiátrica que, en opinión del Investigador, podría interferir con la capacidad de proporcionar consentimiento informado o cumplir con las instrucciones del estudio, o que podría confundir la interpretación de los resultados del estudio, o poner al participante en riesgo indebido.
• Donación de sangre desde 56 días antes de la Selección, plasma o plaquetas desde 4 semanas antes de la Selección.
• Recepción de hemoderivados en los 2 meses anteriores al Check-in (Día -1).
• Antecedentes significativos de hipersensibilidad, intolerancia o alergia a cualquier compuesto farmacológico, alimento u otra sustancia, a menos que lo apruebe el investigador (o su designado).
• Solo para la Parte 1, tener problemas de audición o antecedentes de problemas auditivos
• Solo para la Parte 2, Antecedentes de reacciones adversas dermatológicas graves, como necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson o DRESS
• Solo para la Parte 2, glaucoma o antecedentes de presión intraocular elevada.
• Solo para la Parte 2, Haber respondido 'sí' a la Pregunta 4 o a la Pregunta 3 en la parte de 'Ideación suicida' de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) o haber respondido 'sí' a cualquiera de los comportamientos relacionados con el suicidio. en la parte de 'Comportamiento suicida' del C-SSRS
• Solo para la Parte 2, tener pruebas de laboratorio de anemia, leucopenia, trombocitopenia o disfunción hepática clínicamente significativas; o hiponatremia
• Solo para la Parte 2, prueba de genotipado que es positiva para una o ambas sensibilidades a la carbamazepina que confieren alelos HLA
• Aclaramiento de creatinina < 90 ml/minuto calculado mediante la ecuación C-G en la selección o el registro
• Abuso continuo conocido de alcohol y/o drogas dentro de los 2 años anteriores a la Selección, o evidencia de dicho abuso según lo indicado por los análisis de laboratorio para drogas de abuso (incluyendo cotinina y alcohol) realizados durante la Selección y/o en el Registro (Día 1). ).
• Consumo de alimentos o bebidas que contengan toronja/jugo de toronja o naranjas de Sevilla o su jugo dentro de los 7 días anteriores al Check-in (Día -1) y hasta el final del tratamiento (EOT) o terminación anticipada (ET)
• Haber completado o retirado previamente de este estudio o cualquier otro estudio que investigue LY3410738, y haber recibido previamente LY3410738