건강한 참가자의 LY3410738에 대한 이트라코나졸 및 카르바마제핀의 효과 연구

포함 기준:

• 임신 가능성이 없는 여성과 아이를 낳을 수 있는 남성은 피임법을 사용해야 합니다.
• 체질량 지수(BMI) 범위 18.0 ~ 32.0kg/m²(제곱미터당 킬로그램) 이내.
• 참가자는 의료 이력, 신체 검사 소견, 활력 징후, 12 리드 심전도(ECG) 또는 조사자(또는 피지명자)가 결정한 임상 실험실 테스트를 기반으로 건강 상태가 양호합니다.
• 1부 참여자는 15박, 2부 참여자는 25박을 포함한 모든 연구 절차를 임상 연구실에서 수행하고 후속 전화 통화를 할 수 있습니다.

제외 기준:

• 조사자(또는 피지명자) 및/또는 후원자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 다음 중 하나의 병력 또는 존재:

  1. 알레르기 질환
  2. 피부병
  3. 신장 질환
  4. 간 질환
  5. 췌장염
  6. 위장병
  7. 담도 질환
  8. 대사성 질환
  9. 혈액질환
  10. 폐질환
  11. 신경계 질환
  12. 지난 5년 이내의 암
  13. 심혈관 질환
• 범위를 벗어난 휴식 중 활력 징후가 있는 참가자.
• 조사자(또는 피지명자)에 의해 임상적으로 중요한 것으로 결정된 비정상적인 실험실 값.
• 신체 검사에서 조사자(또는 피지명인)가 결정한 임상적으로 유의미한 이상.
• 첫 번째 용량 투여(1일) 이전에 지난 30일 또는 5개의 반감기 중 더 긴 기간 동안 조사 약물의 투여를 포함하는 다른 조사 연구 약물 시험에 참여.
• 첫 번째 용량 투여(1일) 전과 시험 종료까지 14일 또는 5 반감기(알려진 경우) 이내에 처방약 또는 비처방약을 사용하거나 사용할 의도.
• 조사자의 의견에 따라 피험자 동의를 제공하거나 연구 지침을 준수하는 능력을 방해하거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나 참가자를 과도한 위험.
• 스크리닝 전 56일부터의 혈액, 스크리닝 전 4주부터의 혈장 또는 혈소판 기증.
• 체크인 전 2개월 이내의 혈액 제품 수령(-1일).
• 조사자(또는 피지명자)가 승인하지 않는 한 약물 화합물, 식품 또는 기타 물질에 대한 과민성, 불내성 또는 알레르기의 상당한 병력.
• 파트 1에만 해당, 청각 장애가 있거나 청각 문제의 병력이 있는 경우
• 파트 2의 경우에만 독성 표피 괴사, 스티븐스-존슨 증후군 또는 DRESS와 같은 심각한 피부과적 이상 반응의 병력
• 파트 2의 경우에만 녹내장 또는 안압 상승 병력.
• 파트 2의 경우에만 Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)의 '자살 생각' 부분에 대한 질문 4 또는 질문 3에 '예'라고 대답했거나 자살 관련 행동 중 하나에 '예'라고 대답했습니다. C-SSRS의 '자살 행동' 부분
• 파트 2의 경우에만 임상적으로 유의한 빈혈, 백혈구 감소증, 혈소판 감소증 또는 간 기능 장애에 대한 검사실 증거가 있어야 합니다. 또는 저나트륨혈증
• 파트 2의 경우에만, HLA 대립유전자를 부여하는 카바마제핀 감수성 중 하나 또는 둘 모두에 대해 양성인 유전자형 검사
• 스크리닝 또는 체크인 시 C-G 방정식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율 < 90mL/분
• 스크리닝 전 2년 이내에 알려진 진행 중인 알코올 및/또는 약물 남용, 또는 스크리닝 및/또는 체크인(1일차) 동안 수행된 약물 남용(코티닌 및 알코올 포함)에 대한 실험실 분석에서 표시된 바와 같은 그러한 남용의 증거 ).
• 체크인 전 7일(-1일) 및 치료 종료(EOT) 또는 조기 종료(ET)까지 자몽/자몽 주스 또는 세비야 오렌지 또는 그 주스가 포함된 음식 또는 음료 소비
• 이전에 이 연구 또는 LY3410738을 조사하는 다른 연구를 완료했거나 철회했으며 이전에 LY3410738을 받은 적이 있습니다.