Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus itrakonatsolin ja karbamatsepiinin vaikutuksista LY3410738:aan terveillä osallistujilla

tiistai 27. joulukuuta 2022 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Vaihe 1, kaksiosainen, avoin, kiinteä sekvenssitutkimus, jolla arvioidaan useiden itrakonatsolin ja karbamatsepiiniannosten vaikutuksia LY3410738:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on oppia kuinka itrakonatsoli ja karbamatsepiini vaikuttavat LY3410738:n tasoihin terveiden osallistujien verenkierrossa. Osallistuminen voi kestää jopa 75 päivää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
        • LabCorp CRU, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naisten, jotka eivät ole raskaana, ja miesten, jotka voivat saada lapsen, on käytettävä ehkäisyä
  • Painoindeksin (BMI) sisällä 18,0-32,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²).
  • Osallistujien tulee olla terveitä lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen löydösten, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n tai kliinisen laboratoriotestin perusteella tutkijan (tai valtuutetun) määrittämänä.
  • Pystyy noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä, mukaan lukien 15 yön oleskelu osaan 1 osallistuville tai 25 yön yöpyminen osaan 2 osallistuville kliinisen tutkimuksen yksikössä ja jatkopuhelu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa seuraavista, tutkijan (tai nimeämän henkilön) ja/tai sponsorin kliinisesti merkittävinä pitämien seikkojen historia tai esiintyminen:

    1. Allerginen sairaus
    2. Dermatologinen sairaus
    3. Munuaissairaus
    4. Maksasairaus
    5. Haimatulehdus
    6. Ruoansulatuskanavan sairaus
    7. Sappisairaus
    8. Metabolinen sairaus
    9. Hematologinen sairaus
    10. Keuhkosairaus
    11. Neurologinen sairaus
    12. Syöpä viimeisen 5 vuoden aikana
    13. Sydän-ja verisuonitauti
  • Osallistujat, joiden elintoiminnot ovat alueen ulkopuolella, levossa.
  • Poikkeavat laboratorioarvot, jotka tutkija (tai tutkija) on määrittänyt kliinisesti merkittäviksi.
  • Kliinisesti merkittävä poikkeavuus, jonka tutkija (tai nimetty henkilö) määrittää fyysisen tarkastuksen perusteella.
  • Osallistuminen muihin tutkimuslääketutkimuksiin, joissa on annettu mitä tahansa tutkimuslääkettä viimeisten 30 päivän tai 5 puoliintumisajan aikana, riippuen siitä kumpi oli pidempi, ennen ensimmäistä annoksen antoa (päivä 1).
  • Käytä tai aikoo käyttää mitä tahansa resepti- tai käsikauppalääkkeitä 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (jos tiedossa) sisällä ennen ensimmäisen annoksen antamista (päivä 1) ja tutkimuksen loppuun asti.
  • Sellainen sairaus tai psyykkinen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan häiritsisi kykyä antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa tutkimusohjeita, tai joka saattaisi hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai saattaa osallistujan vaikeuksiin. kohtuuton riski.
  • Veren luovutus 56 päivää ennen seulontaa, plasman tai verihiutaleiden luovutus 4 viikkoa ennen seulontaa.
  • Verituotteiden vastaanotto 2 kuukauden sisällä ennen lähtöselvitystä (päivä -1).
  • Merkittävä yliherkkyys, intoleranssi tai allergia jollekin lääkeyhdisteelle, elintarvikkeelle tai muulle aineelle, ellei tutkija (tai tutkija) ole hyväksynyt sitä.
  • Vain osa 1: Kuulovamma tai kuuloongelmia
  • Vain osa 2: Aiemmat vakavat dermatologiset haittavaikutukset, kuten toksinen epidermaalinen nekrolyysi, Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai DRESS
  • Vain osa 2: Glaukooma tai kohonnut silmänpaine.
  • Vain osan 2 osalta olet vastannut "kyllä" joko kysymykseen 4 tai kysymykseen 3 itsemurha-ajatuksia koskevasta osasta Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikosta tai olet vastannut "kyllä" mihin tahansa itsemurhaan liittyvään käyttäytymiseen C-SSRS:n "Suicidal Behavior" -osassa
  • Vain osa 2 varten: Sinulla on laboratoriotodisteita kliinisesti merkittävästä anemiasta, leukopeniasta, trombosytopeniasta tai maksan toimintahäiriöstä; tai hyponatremia
  • Vain osan 2 osalta genotyypitystesti, joka on positiivinen jommallakummalla tai molemmilla HLA-alleelia antavista karbamatsepiiniherkkyydestä
  • Kreatiniinipuhdistuma < 90 ml/minuutti laskettuna C-G-yhtälöllä seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä
  • Tiedossa jatkuva alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö 2 vuoden sisällä ennen seulontaa tai todisteet tällaisesta väärinkäytöstä, jotka osoittavat huumeiden väärinkäytön (mukaan lukien kotiniini ja alkoholi) laboratoriotutkimukset, jotka on suoritettu seulonnan aikana ja/tai sisäänkirjautumisen yhteydessä (päivä-1). ).
  • Greippiä/greippimehua tai Sevillan appelsiineja tai niiden mehua sisältävien elintarvikkeiden tai juomien nauttiminen 7 päivän sisällä ennen lähtöselvitystä (päivä -1) ja hoidon päättymiseen (EOT) tai ennenaikaiseen lopettamiseen (ET)
  • ovat aiemmin suorittaneet tai vetäytyneet tästä tutkimuksesta tai mistä tahansa muusta LY3410738:aa tutkivasta tutkimuksesta ja ovat aiemmin saaneet LY3410738

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1, jakso 1 (LY3410738 yksin)
LY3410738:n kerta-annos suun kautta annettuna.
Lääke: LY3410738
Suullinen LY3410738
Kokeellinen: Osa 1, kausi 2 (LY3410738 + itrakonatsoli)
Yksittäinen annos LY3410738:aa annettuna suun kautta useiden itrakonatsoliannosten kanssa suun kautta.
Lääke: LY3410738
Suullinen LY3410738
Lääke: Itrakonatsoli
Suun kautta otettava itrakonatsoli
Kokeellinen: Osa 2, jakso 1 (LY3410738 yksin)
LY3410738:n kerta-annos suun kautta annettuna.
Lääke: LY3410738
Suullinen LY3410738
Kokeellinen: Osa 2, kausi 2 (LY3410738 + karbamatsepiini)
Yksittäinen annos LY3410738:aa annettuna suun kautta useiden karbamatsepiiniannosten kanssa suun kautta.
Lääke: LY3410738
Suullinen LY3410738
Lääke: Karbamatsepiini
Suun kautta otettava karbamatsepiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi itrakonatsolin useiden suun kautta otettavien annosten vaikutus LY3410738:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaan (PK) keräämällä/arvioimalla seerumi protokollan määrittäminä aikoina: Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Esiannos jopa 96 tuntia annoksen jälkeen
PK LY3410738
Esiannos jopa 96 tuntia annoksen jälkeen
Arvioi itrakonatsolin useiden suun kautta otettavien annosten vaikutus LY3410738:n kerta-annokseen suun kautta otettaviin PK:iin keräämällä/arvioimalla seerumi protokollan mukaisina ajankohtina: Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala tunnista 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Esiannos jopa 96 tuntia annoksen jälkeen
PK LY3410738
Esiannos jopa 96 tuntia annoksen jälkeen
Arvioi itrakonatsolin useiden suun kautta otettavien annosten vaikutus LY3410738:n kerta-annokseen suun kautta otettaviin PK:iin keräämällä/arvioimalla seerumi protokollan määrittämillä aikapisteillä: Konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Esiannos jopa 96 tuntia annoksen jälkeen
PK LY3410738
Esiannos jopa 96 tuntia annoksen jälkeen
Arvioi useiden suun kautta otettavien karbamatsepiiniannosten vaikutus LY3410738:n kerta-annokseen suun kautta otetun PK:n kanssa keräämällä/arvioimalla seerumi protokollassa määritellyin aikapistein: Cmax
Aikaikkuna: Esiannos jopa 96 tuntia annoksen jälkeen
PK LY3410738
Esiannos jopa 96 tuntia annoksen jälkeen
Arvioi useiden suun kautta otettavien karbamatsepiiniannosten vaikutus LY3410738:n kerta-annokseen suun kautta otetun PK:n keräämisellä/arvioimalla seerumia protokollan määrittäminä ajankohtina: AUC0-t
Aikaikkuna: Esiannos jopa 96 tuntia annoksen jälkeen
PK LY3410738
Esiannos jopa 96 tuntia annoksen jälkeen
Arvioi useiden suun kautta otettavien karbamatsepiiniannosten vaikutus LY3410738:n kerta-annokseen suun kautta otetun PK:n keräämisellä/arvioimalla seerumia protokollan määrittämillä aikapisteillä: AUC0-inf
Aikaikkuna: Esiannos jopa 96 tuntia annoksen jälkeen
PK LY3410738
Esiannos jopa 96 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Yhteistyökumppanit

Loxo Oncology, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Yingying Guo, Medical Monitor

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LOXO-IDH-21005
  • I9Y-OX-JDHF (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset LY3410738

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa