Badanie wpływu itrakonazolu i karbamazepiny na LY3410738 u zdrowych uczestników

Kryteria przyjęcia:

• Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę i mężczyźni zdolni do spłodzenia dziecka, muszą stosować antykoncepcję
• W zakresie wskaźnika masy ciała (BMI) od 18,0 do 32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²).
• Uczestnicy będą zdrowi na podstawie wywiadu medycznego, wyników badania fizykalnego, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) lub klinicznych testów laboratoryjnych, zgodnie z ustaleniami Badacza (lub osoby wyznaczonej).
• Zdolność do przestrzegania wszystkich procedur badawczych, w tym 15-dniowego pobytu dla osób uczestniczących w części 1 lub 25-dniowego pobytu dla osób uczestniczących w części 2 w Jednostce Badań Klinicznych oraz kontakt telefoniczny.

Kryteria wyłączenia:

• Historia lub obecność któregokolwiek z poniższych, uznanych za istotne klinicznie przez Badacza (lub osobę wyznaczoną) i/lub Sponsora:

  1. Choroba alergiczna
  2. Choroba dermatologiczna
  3. Choroba nerek
  4. Choroba wątroby
  5. Zapalenie trzustki
  6. Choroba żołądkowo-jelitowa
  7. Choroba dróg żółciowych
  8. Choroba metaboliczna
  9. Choroba hematologiczna
  10. Choroba płuc
  11. Choroba neurologiczna
  12. Rak w ciągu ostatnich 5 lat
  13. Choroba sercowo-naczyniowa
• Uczestnicy z parametrami życiowymi w stanie spoczynku poza zakresem.
• Nieprawidłowe wartości laboratoryjne określone przez Badacza (lub osobę wyznaczoną) jako istotne klinicznie.
• Klinicznie istotna nieprawidłowość, określona przez Badacza (lub osobę wyznaczoną) na podstawie badania fizykalnego.
• Udział w jakimkolwiek innym badaniu badanego leku obejmującym podawanie dowolnego badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów był dłuższy, przed podaniem pierwszej dawki (Dzień 1).
• Stosowanie lub zamiar stosowania jakichkolwiek leków na receptę lub dostępnych bez recepty w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (jeśli są znane) przed podaniem pierwszej dawki (dzień 1) i do końca badania.
• Historia lub obecność jakiejkolwiek choroby lub stanu psychicznego, które w opinii Badacza mogłyby zakłócać zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania instrukcji badania, lub które mogłyby zakłócić interpretację wyników badania lub postawić uczestnika w nadmierne ryzyko.
• Oddawanie krwi od 56 dni przed badaniem przesiewowym, osocza lub płytek krwi od 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
• Odbiór produktów krwiopochodnych w ciągu 2 miesięcy przed odprawą (Dzień -1).
• Znacząca historia nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na jakikolwiek składnik leku, pokarm lub inną substancję, chyba że badacz (lub osoba wyznaczona) wyraził na to zgodę.
• Dotyczy tylko części 1, osoby z upośledzeniem słuchu lub problemami ze słuchem w przeszłości
• Tylko dla części 2, Historia poważnych dermatologicznych działań niepożądanych, takich jak martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona lub DRESS
• Tylko dla części 2, Jaskra lub podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe w wywiadzie.
• Tylko w przypadku części 2. Odpowiedzieć „tak” na pytanie 4 lub pytanie 3 w części „Myśli samobójcze” skali oceny ciężkości samobójstw Columbia (C-SSRS) lub odpowiedzieć „tak” na którekolwiek z zachowań związanych z samobójstwem w części C-SSRS „Zachowania samobójcze”.
• Tylko dla części 2. Mieć laboratoryjne dowody klinicznie istotnej niedokrwistości, leukopenii, trombocytopenii lub dysfunkcji wątroby; lub hiponatremia
• Tylko dla części 2, test genotypowania, który jest dodatni dla jednego lub obu alleli HLA nadających wrażliwość na karbamazepinę
• Klirens kreatyniny < 90 ml/minutę obliczono za pomocą równania C-G podczas badania przesiewowego lub odprawy
• Znane ciągłe nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym lub dowody takiego nadużywania wskazane w badaniach laboratoryjnych na obecność uzależnień (w tym kotyniny i alkoholu) przeprowadzonych podczas badania przesiewowego i/lub podczas odprawy (Dzień-1 ).
• Spożycie żywności lub napojów zawierających grejpfrut/sok grejpfrutowy lub pomarańcze sewilskie lub ich sok w ciągu 7 dni przed zameldowaniem (dzień -1) i do zakończenia leczenia (EOT) lub wcześniejszego zakończenia leczenia (ET)
• wcześniej ukończyli lub wycofali się z tego badania lub innego badania dotyczącego LY3410738 i otrzymali wcześniej LY3410738