Estudo dos Efeitos do Itraconazol e da Carbamazepina no LY3410738 em Participantes Saudáveis

Critério de inclusão:

• Mulheres sem potencial para engravidar e homens capazes de gerar uma criança devem usar métodos contraceptivos
• Dentro da faixa de índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 quilos por metro quadrado (kg/m²).
• Os participantes estarão com boa saúde, com base no histórico médico, achados do exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) ou testes laboratoriais clínicos, conforme determinado pelo Investigador (ou pessoa designada).
• Capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo, incluindo estadia de 15 noites para os participantes da parte 1 ou estadia de 25 noites para os participantes da parte 2 na Unidade de Pesquisa Clínica e telefonema de acompanhamento.

Critério de exclusão:

• História ou presença de qualquer um dos seguintes, considerados clinicamente significativos pelo Investigador (ou pessoa designada) e/ou Patrocinador:

  1. doença alérgica
  2. doença dermatológica
  3. Doença renal
  4. Doença hepática
  5. Pancreatite
  6. Doença gastrointestinal
  7. doença biliar
  8. doença metabólica
  9. doença hematológica
  10. Doença pulmonar
  11. doença neurológica
  12. Câncer nos últimos 5 anos
  13. Doença cardiovascular
• Participantes com sinais vitais em repouso fora do intervalo.
• Valores laboratoriais anormais determinados como clinicamente significativos pelo investigador (ou pessoa designada).
• Anormalidade clinicamente significativa, conforme determinado pelo investigador (ou pessoa designada), a partir do exame físico.
• Participação em qualquer outro estudo experimental de medicamento envolvendo a administração de qualquer medicamento experimental nos últimos 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da administração da primeira dose (Dia 1).
• Uso ou intenção de usar qualquer prescrição ou medicamentos de venda livre dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas (se conhecidas) antes da administração da primeira dose (Dia 1) e até o final do teste.
• Histórico ou presença de qualquer doença ou condição psiquiátrica que, na opinião do investigador, possa interferir na capacidade de fornecer consentimento informado ou cumprir as instruções do estudo, ou que possa confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar o participante em risco risco indevido.
• Doação de sangue de 56 dias antes da triagem, plasma ou plaquetas de 4 semanas antes da triagem.
• Recebimento de hemoderivados até 2 meses antes do Check-in (Dia -1).
• Histórico significativo de hipersensibilidade, intolerância ou alergia a qualquer composto de medicamento, alimento ou outra substância, a menos que aprovado pelo Investigador (ou pessoa designada).
• Somente para a Parte 1, Tendo deficiência auditiva ou histórico de problemas auditivos
• Apenas para a Parte 2, História de reação adversa dermatológica grave, como necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson ou DRESS
• Apenas para a Parte 2, Glaucoma ou história de pressão intraocular elevada.
• Apenas para a Parte 2, Respondeu 'sim' à Pergunta 4 ou à Pergunta 3 na parte 'Ideação Suicida' da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) ou respondeu 'sim' a qualquer um dos comportamentos relacionados ao suicídio na seção 'Comportamento Suicida' do C-SSRS
• Apenas para a Parte 2, Ter evidência laboratorial de anemia clinicamente significativa, leucopenia, trombocitopenia ou disfunção hepática; ou hiponatremia
• Apenas para a Parte 2, teste de genotipagem positivo para um ou ambos os alelos HLA que conferem sensibilidade à carbamazepina
• Depuração de creatinina < 90 mL/minuto calculada usando a equação C-G na Triagem ou Check-in
• Abuso contínuo conhecido de álcool e/ou drogas dentro de 2 anos antes da triagem, ou evidência de tal abuso, conforme indicado pelos ensaios laboratoriais para drogas de abuso (incluindo cotinina e álcool) conduzidos durante a triagem e/ou no check-in (dia 1 ).
• Consumo de alimentos ou bebidas contendo toranja/suco de toranja ou laranjas de Sevilha ou seu suco dentro de 7 dias antes do Check-in (Dia -1) e até o final do tratamento (EOT) ou término antecipado (ET)
• Ter concluído ou retirado anteriormente deste estudo ou de qualquer outro estudo que investigue o LY3410738 e tenha recebido anteriormente o LY3410738