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Estudo dos Efeitos do Itraconazol e da Carbamazepina no LY3410738 em Participantes Saudáveis

27 de dezembro de 2022 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo de sequência fixa, aberto, de fase 1, em duas partes, para avaliar os efeitos de doses múltiplas de itraconazol e carbamazepina na farmacocinética de dose única de LY3410738 em indivíduos adultos saudáveis

O principal objetivo deste estudo é aprender como o itraconazol e a carbamazepina afetam os níveis de LY3410738 na corrente sanguínea de participantes saudáveis. A participação pode durar até 75 dias.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • LabCorp CRU, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres sem potencial para engravidar e homens capazes de gerar uma criança devem usar métodos contraceptivos
  • Dentro da faixa de índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 quilos por metro quadrado (kg/m²).
  • Os participantes estarão com boa saúde, com base no histórico médico, achados do exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) ou testes laboratoriais clínicos, conforme determinado pelo Investigador (ou pessoa designada).
  • Capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo, incluindo estadia de 15 noites para os participantes da parte 1 ou estadia de 25 noites para os participantes da parte 2 na Unidade de Pesquisa Clínica e telefonema de acompanhamento.

Critério de exclusão:

  • História ou presença de qualquer um dos seguintes, considerados clinicamente significativos pelo Investigador (ou pessoa designada) e/ou Patrocinador:

    1. doença alérgica
    2. doença dermatológica
    3. Doença renal
    4. Doença hepática
    5. Pancreatite
    6. Doença gastrointestinal
    7. doença biliar
    8. doença metabólica
    9. doença hematológica
    10. Doença pulmonar
    11. doença neurológica
    12. Câncer nos últimos 5 anos
    13. Doença cardiovascular
  • Participantes com sinais vitais em repouso fora do intervalo.
  • Valores laboratoriais anormais determinados como clinicamente significativos pelo investigador (ou pessoa designada).
  • Anormalidade clinicamente significativa, conforme determinado pelo investigador (ou pessoa designada), a partir do exame físico.
  • Participação em qualquer outro estudo experimental de medicamento envolvendo a administração de qualquer medicamento experimental nos últimos 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da administração da primeira dose (Dia 1).
  • Uso ou intenção de usar qualquer prescrição ou medicamentos de venda livre dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas (se conhecidas) antes da administração da primeira dose (Dia 1) e até o final do teste.
  • Histórico ou presença de qualquer doença ou condição psiquiátrica que, na opinião do investigador, possa interferir na capacidade de fornecer consentimento informado ou cumprir as instruções do estudo, ou que possa confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar o participante em risco risco indevido.
  • Doação de sangue de 56 dias antes da triagem, plasma ou plaquetas de 4 semanas antes da triagem.
  • Recebimento de hemoderivados até 2 meses antes do Check-in (Dia -1).
  • Histórico significativo de hipersensibilidade, intolerância ou alergia a qualquer composto de medicamento, alimento ou outra substância, a menos que aprovado pelo Investigador (ou pessoa designada).
  • Somente para a Parte 1, Tendo deficiência auditiva ou histórico de problemas auditivos
  • Apenas para a Parte 2, História de reação adversa dermatológica grave, como necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson ou DRESS
  • Apenas para a Parte 2, Glaucoma ou história de pressão intraocular elevada.
  • Apenas para a Parte 2, Respondeu 'sim' à Pergunta 4 ou à Pergunta 3 na parte 'Ideação Suicida' da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) ou respondeu 'sim' a qualquer um dos comportamentos relacionados ao suicídio na seção 'Comportamento Suicida' do C-SSRS
  • Apenas para a Parte 2, Ter evidência laboratorial de anemia clinicamente significativa, leucopenia, trombocitopenia ou disfunção hepática; ou hiponatremia
  • Apenas para a Parte 2, teste de genotipagem positivo para um ou ambos os alelos HLA que conferem sensibilidade à carbamazepina
  • Depuração de creatinina < 90 mL/minuto calculada usando a equação C-G na Triagem ou Check-in
  • Abuso contínuo conhecido de álcool e/ou drogas dentro de 2 anos antes da triagem, ou evidência de tal abuso, conforme indicado pelos ensaios laboratoriais para drogas de abuso (incluindo cotinina e álcool) conduzidos durante a triagem e/ou no check-in (dia 1 ).
  • Consumo de alimentos ou bebidas contendo toranja/suco de toranja ou laranjas de Sevilha ou seu suco dentro de 7 dias antes do Check-in (Dia -1) e até o final do tratamento (EOT) ou término antecipado (ET)
  • Ter concluído ou retirado anteriormente deste estudo ou de qualquer outro estudo que investigue o LY3410738 e tenha recebido anteriormente o LY3410738

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1 Período 1 (Somente LY3410738)
Dose única de LY3410738 administrada por via oral.
Oral LY3410738
Experimental: Parte 1 Período 2 (LY3410738 + Itraconazol)
Dose única de LY3410738 administrada por via oral com doses múltiplas de itraconazol por via oral.
Oral LY3410738
Itraconazol Oral
Experimental: Parte 2 Período 1 (Somente LY3410738)
Dose única de LY3410738 administrada por via oral.
Oral LY3410738
Experimental: Parte 2 Período 2 (LY3410738 + Carbamazepina)
Dose única de LY3410738 administrada por via oral com doses múltiplas de carbamazepina por via oral.
Oral LY3410738
Carbamazepina Oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie o impacto de múltiplas doses orais de itraconazol na farmacocinética (PK) de dose oral única de LY3410738 coletando/avaliando o soro em pontos de tempo especificados pelo protocolo: concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Pré-dose até 96 horas pós-dose
PK de LY3410738
Pré-dose até 96 horas pós-dose
Avalie o impacto de múltiplas doses orais de itraconazol na PK de dose oral única de LY3410738 coletando/avaliando o soro em pontos de tempo especificados pelo protocolo: Área sob a curva de concentração-tempo da Hora 0 até a última concentração mensurável (AUC0-t)
Prazo: Pré-dose até 96 horas pós-dose
PK de LY3410738
Pré-dose até 96 horas pós-dose
Avalie o impacto de múltiplas doses orais de itraconazol na PK de dose oral única de LY3410738 coletando/avaliando o soro em pontos de tempo especificados pelo protocolo: Área sob a curva de concentração-tempo extrapolada ao infinito (AUC0-inf)
Prazo: Pré-dose até 96 horas pós-dose
PK de LY3410738
Pré-dose até 96 horas pós-dose
Avalie o efeito de múltiplas doses orais de carbamazepina na PK de dose oral única de LY3410738 coletando/avaliando o soro em pontos de tempo especificados pelo protocolo: Cmax
Prazo: Pré-dose até 96 horas pós-dose
PK de LY3410738
Pré-dose até 96 horas pós-dose
Avalie o efeito de doses orais múltiplas de carbamazepina na PK de dose oral única de LY3410738 coletando/avaliando o soro em pontos de tempo especificados pelo protocolo: AUC0-t
Prazo: Pré-dose até 96 horas pós-dose
PK de LY3410738
Pré-dose até 96 horas pós-dose
Avalie o efeito de múltiplas doses orais de carbamazepina na PK de dose oral única de LY3410738 coletando/avaliando o soro em pontos de tempo especificados pelo protocolo: AUC0-inf
Prazo: Pré-dose até 96 horas pós-dose
PK de LY3410738
Pré-dose até 96 horas pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Diretor de estudo: Yingying Guo, Medical Monitor

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

12 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

12 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em LY3410738

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