Изучение влияния итраконазола и карбамазепина на LY3410738 у здоровых участников

Критерии включения:

• Женщины, не способные к деторождению, и мужчины, способные стать отцами, должны использовать противозачаточные средства.
• В пределах индекса массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,0 кг на квадратный метр (кг/м²).
• Участники должны быть в добром здравии на основании анамнеза, результатов физикального осмотра, основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях или клинических лабораторных тестов, как определено исследователем (или уполномоченным лицом).
• Способен соблюдать все процедуры исследования, включая 15-дневное пребывание для участников первой части или 25-дневное пребывание для участников второй части в Отделе клинических исследований и последующий телефонный звонок.

Критерий исключения:

• Наличие в анамнезе любого из следующих признаков, которые Исследователь (или его уполномоченное лицо) и/или Спонсор сочтет клинически значимыми:

  1. Аллергическое заболевание
  2. Дерматологическое заболевание
  3. Почечная болезнь
  4. Болезнь печени
  5. панкреатит
  6. Желудочно-кишечные заболевания
  7. Билиарная болезнь
  8. Метаболическое заболевание
  9. Гематологическое заболевание
  10. Легочное заболевание
  11. Неврологическое заболевание
  12. Рак в течение последних 5 лет
  13. Сердечно-сосудистые заболевания
• Участники с ненормальными показателями жизнедеятельности в состоянии покоя.
• Отклонения от нормы лабораторных показателей, признанные исследователем (или уполномоченным лицом) клинически значимыми.
• Клинически значимая аномалия, определенная исследователем (или его уполномоченным лицом) при медицинском осмотре.
• Участие в любом другом испытании исследуемого лекарственного средства, включающем введение любого исследуемого лекарственного средства в течение последних 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что было дольше, до введения первой дозы (День 1).
• Использование или намерение использовать какие-либо рецептурные или безрецептурные лекарства в течение 14 дней или 5 периодов полураспада (если известно) до введения первой дозы (День 1) и до окончания испытания.
• Наличие в анамнезе или наличие какого-либо заболевания или психического состояния, которое, по мнению исследователя, помешало бы возможности дать информированное согласие или выполнить инструкции по исследованию, или могло бы исказить интерпретацию результатов исследования, или поставить участника в неловкое положение. неоправданный риск.
• Сдача крови за 56 дней до скрининга, плазмы или тромбоцитов за 4 недели до скрининга.
• Получение продуктов крови в течение 2 месяцев до регистрации (День -1).
• Значительная история гиперчувствительности, непереносимости или аллергии на любое лекарственное соединение, пищу или другое вещество, если это не одобрено исследователем (или назначенным лицом).
• Только для Части 1, Нарушение слуха или проблемы со слухом в анамнезе
• Только для части 2. Серьезные дерматологические нежелательные реакции в анамнезе, такие как токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона или DRESS.
• Только для части 2: глаукома или повышенное внутриглазное давление в анамнезе.
• Только для части 2: ответили «да» на вопрос 4 или вопрос 3 раздела «Суицидальные мысли» Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS) или ответили «да» на любое поведение, связанное с суицидом. в разделе «Суицидальное поведение» C-SSRS
• Только для части 2: иметь лабораторные данные о клинически значимой анемии, лейкопении, тромбоцитопении или дисфункции печени; или гипонатриемия
• Только для Части 2: тест на генотипирование, положительный на одну или обе чувствительности к карбамазепину, придающие аллели HLA
• Клиренс креатинина < 90 мл/мин, рассчитанный с использованием уравнения C-G при скрининге или регистрации
• Известное продолжающееся злоупотребление алкоголем и/или наркотиками в течение 2 лет до скрининга или доказательства такого злоупотребления, о чем свидетельствуют лабораторные анализы на наркотики, вызывающие зависимость (включая котинин и алкоголь), проведенные во время скрининга и/или при регистрации (день-1). ).
• Употребление продуктов или напитков, содержащих грейпфрут/грейпфрутовый сок или апельсины Севильи или их сок, в течение 7 дней до регистрации (День -1) и до окончания лечения (EOT) или досрочного прекращения (ET)
• Ранее завершили или вышли из этого исследования или любого другого исследования, посвященного изучению LY3410738, и ранее получили LY3410738.