Studio degli effetti di itraconazolo e carbamazepina su LY3410738 in partecipanti sani

Criterio di inclusione:

• Le femmine in età non fertile e i maschi in grado di generare un figlio devono usare la contraccezione
• Nell'intervallo dell'indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²).
• I partecipanti saranno in buona salute, in base all'anamnesi, ai risultati dell'esame fisico, ai segni vitali, all'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) o ai test clinici di laboratorio, come determinato dall'investigatore (o designato).
• In grado di rispettare tutte le procedure dello studio, compreso il soggiorno di 15 notti per coloro che partecipano alla parte 1 o il soggiorno di 25 notti per coloro che partecipano alla parte 2 presso l'Unità di ricerca clinica e la telefonata di follow-up.

Criteri di esclusione:

• Anamnesi o presenza di uno dei seguenti elementi, ritenuti clinicamente significativi dallo sperimentatore (o designato) e/o dallo sponsor:

  1. Malattia allergica
  2. Malattia dermatologica
  3. Malattia renale
  4. Malattia del fegato
  5. Pancreatite
  6. Malattia gastrointestinale
  7. Malattia biliare
  8. Malattia metabolica
  9. Malattia ematologica
  10. Malattia polmonare
  11. Malattia neurologica
  12. Cancro negli ultimi 5 anni
  13. Malattia cardiovascolare
• Partecipanti con segni vitali fuori range, a riposo.
• Valori di laboratorio anomali determinati clinicamente significativi dallo sperimentatore (o designato).
• Anomalia clinicamente significativa, come determinato dallo sperimentatore (o designato), dall'esame fisico.
• - Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione farmacologica in studio che comporti la somministrazione di qualsiasi farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia stata la più lunga, prima della somministrazione della prima dose (Giorno 1).
• Uso o intenzione di utilizzare qualsiasi prescrizione o farmaci da banco entro 14 giorni o 5 emivite (se note) prima della somministrazione della prima dose (giorno 1) e fino alla fine della sperimentazione.
• Storia o presenza di qualsiasi malattia o condizione psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la capacità di fornire il consenso informato o rispettare le istruzioni dello studio, o che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere il partecipante a rischio indebito.
• Donazione di sangue da 56 giorni prima dello Screening, plasma o piastrine da 4 settimane prima dello Screening.
• Ricevimento di emoderivati ​​entro 2 mesi prima del check-in (giorno -1).
• Storia significativa di ipersensibilità, intolleranza o allergia a qualsiasi composto farmacologico, cibo o altra sostanza, salvo approvazione da parte dello sperimentatore (o designato).
• Solo per la Parte 1, Avere problemi di udito o una storia di problemi di udito
• Solo per la Parte 2, Anamnesi di reazioni avverse dermatologiche gravi, come necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson o DRESS
• Solo per la parte 2, glaucoma o anamnesi di pressione intraoculare elevata.
• Solo per la Parte 2, Avere risposto "sì" alla Domanda 4 o alla Domanda 3 sulla parte "Ideazione suicidaria" della Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) o aver risposto "sì" a qualsiasi comportamento correlato al suicidio sulla parte "Comportamento suicida" del C-SSRS
• Solo per la parte 2, Avere prove di laboratorio di anemia, leucopenia, trombocitopenia o disfunzione epatica clinicamente significative; o iponatriemia
• Solo per la parte 2, test di genotipizzazione positivo per una o entrambe le sensibilità alla carbamazepina che conferiscono alleli HLA
• Clearance della creatinina < 90 ml/minuto calcolata utilizzando l'equazione C-G allo screening o al check-in
• Abuso in corso noto di alcol e/o droghe nei 2 anni precedenti lo Screening, o evidenza di tale abuso come indicato dai test di laboratorio per droghe d'abuso (inclusi cotinina e alcol) condotti durante lo Screening e/o al Check-in (Giorno 1) ).
• Consumo di alimenti o bevande contenenti pompelmo/succo di pompelmo o arance di Siviglia o il loro succo nei 7 giorni precedenti il ​​check-in (giorno -1) e fino alla fine del trattamento (EOT) o alla cessazione anticipata (ET)
• Hanno precedentemente completato o ritirato questo studio o qualsiasi altro studio che indaga su LY3410738 e hanno ricevuto in precedenza LY3410738