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伊曲康唑和卡马西平对健康参与者 LY3410738 影响的研究

2022年12月27日 更新者:Eli Lilly and Company

一项 1 期、两部分、开放标签、固定序列研究,以评估多剂量伊曲康唑和卡马西平对健康成人受试者中 LY3410738 单剂量药代动力学的影响

本研究的主要目的是了解伊曲康唑和卡马西平如何影响健康参与者血液中 LY3410738 的水平。 参与最长可达 75 天。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

27

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Daytona Beach、Florida、美国、32117
        • LabCorp CRU, Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 没有生育能力的女性和有生育能力的男性必须采取避孕措施
  • 在体重指数 (BMI) 范围内 18.0 至 32.0 千克每平方米 (kg/m²)。
  • 根据调查员(或指定人员)确定的病史、体格检查结果、生命体征、12 导联心电图 (ECG) 或临床实验室测试,参与者将身体健康。
  • 能够遵守所有研究程序,包括参加第 1 部分的人员在临床研究单位的 15 晚住宿或参加第 2 部分的人员的 25 晚住宿和后续电话。

排除标准:

  • 研究者(或指定人员)和/或赞助商认为具有临床意义的以下任何情况的历史或存在:

    1. 过敏性疾病
    2. 皮肤病
    3. 肾病
    4. 肝病
    5. 胰腺炎
    6. 消化道疾病
    7. 胆道疾病
    8. 代谢性疾病
    9. 血液病
    10. 肺病
    11. 神经系统疾病
    12. 过去 5 年内的癌症
    13. 心血管疾病
  • 参与者的静止生命体征超出范围。
  • 研究人员(或指定人员)确定具有临床意义的异常实验室值。
  • 临床显着异常,由研究者(或指定人员)从体检中确定。
  • 在首次剂量给药(第 1 天)之前的过去 30 天或 5 个半衰期(以较长者为准)内,参与涉及任何研究药物给药的任何其他研究药物试验。
  • 在首次给药前(第 1 天)至试验结束前 14 天或 5 个半衰期(如果已知)内使用或打算使用任何处方药或非处方药。
  • 任何疾病或精神疾病的病史或存在,研究者认为,这些疾病或精神疾病会干扰提供知情同意或遵守研究说明的能力,或可能混淆对研究结果的解释,或使参与者处于不适当的风险。
  • 从筛查前 56 天捐献血液,从筛查前 4 周捐献血浆或血小板。
  • 入住前 2 个月内(​​第 -1 天)收到血液制品。
  • 除非得到研究者(或指定人员)的批准,否则对任何药物化合物、食物或其他物质有超敏反应、不耐受或过敏的重要历史。
  • 仅限第 1 部分,听力受损或有听力问题史
  • 仅限第 2 部分,严重皮肤病学不良反应史,例如中毒性表皮坏死松解症、Stevens-Johnson 综合征或 DRESS
  • 仅适用于第 2 部分,青光眼或眼压升高史。
  • 仅限第 2 部分,对哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 的“自杀意念”部分的问题 4 或问题 3 回答“是”,或对任何与自杀相关的行为回答“是”关于 C-SSRS 的“自杀行为”部分
  • 仅对于第 2 部分,具有临床显着贫血、白细胞减少、血小板减少或肝功能障碍的实验室证据;或低钠血症
  • 仅对于第 2 部分,基因分型测试对赋予 HLA 等位基因的卡马西平敏感性之一或两个呈阳性
  • 在筛选或登记时使用 C-G 方程计算的肌酐清除率 < 90 mL/分钟
  • 筛选前 2 年内已知持续酗酒和/或滥用药物,或筛选期间和/或入住时(第 1 天)进行的滥用药物(包括可替宁和酒精)实验室化验表明存在此类滥用的证据).
  • 在入住前 7 天内(第 -1 天)和治疗结束 (EOT) 或提前终止 (ET) 期间食用含有葡萄柚/葡萄柚汁或塞维利亚橙子或其果汁的食物或饮料
  • 之前已完成或退出本研究或调查 LY3410738 的任何其他研究,并且之前已收到 LY3410738

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 1 部分第 1 期(LY3410738 单独)
口服单剂量 LY3410738。
口服 LY3410738
实验性的:第 1 部分第 2 期(LY3410738 + 伊曲康唑)
口服单剂量 LY3410738 与口服多剂量伊曲康唑。
口服 LY3410738
口服伊曲康唑
实验性的:第 2 部分第 1 期(LY3410738 单独)
口服单剂量 LY3410738。
口服 LY3410738
实验性的:第 2 部分第 2 期(LY3410738 + 卡马西平)
口服单剂量 LY3410738 与口服多剂量卡马西平。
口服 LY3410738
口服卡马西平

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过在方案规定的时间点收集/评估血清,评估伊曲康唑多次口服剂量对 LY3410738 单次口服剂量药代动力学 (PK) 的影响:最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间:给药前至给药后 96 小时
LY3410738的PK
给药前至给药后 96 小时
通过在方案规定的时间点收集/评估血清,评估多次口服伊曲康唑剂量对 LY3410738 单次口服剂量 PK 的影响:从第 0 小时到最后可测量浓度 (AUC0-t) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间:给药前至给药后 96 小时
LY3410738的PK
给药前至给药后 96 小时
通过在方案规定的时间点收集/评估血清,评估伊曲康唑多次口服剂量对 LY3410738 单次口服剂量 PK 的影响:外推至无穷大的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-inf)
大体时间:给药前至给药后 96 小时
LY3410738的PK
给药前至给药后 96 小时
通过在方案指定的时间点收集/评估血清,评估卡马西平多次口服剂量对单次口服剂量 LY3410738 PK 的影响:Cmax
大体时间:给药前至给药后 96 小时
LY3410738的PK
给药前至给药后 96 小时
通过在方案指定的时间点收集/评估血清,评估卡马西平多次口服剂量对单次口服剂量 LY3410738 PK 的影响:AUC0-t
大体时间:给药前至给药后 96 小时
LY3410738的PK
给药前至给药后 96 小时
通过在方案指定的时间点收集/评估血清,评估卡马西平多次口服剂量对单次口服剂量 LY3410738 PK 的影响:AUC0-inf
大体时间:给药前至给药后 96 小时
LY3410738的PK
给药前至给药后 96 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Yingying Guo、Medical Monitor

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月5日

初级完成 (实际的)

2022年4月12日

研究完成 (实际的)

2022年4月12日

研究注册日期

首次提交

2022年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月19日

首次发布 (实际的)

2022年1月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年12月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月27日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

LY3410738的临床试验

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