Studie av effekterna av itrakonazol och karbamazepin på LY3410738 hos friska deltagare

Inklusionskriterier:

• Kvinnor som inte är fertila och män som kan bli far till barn måste använda preventivmedel
• Inom body mass index (BMI) intervallet 18,0 till 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²).
• Deltagarna kommer att vara vid god hälsa, baserat på sjukdomshistoria, fysiska undersökningsfynd, vitala tecken, elektrokardiogram med 12 avledningar (EKG) eller kliniska laboratorietester, som bestämts av utredaren (eller utsedd).
• Kunna följa alla studieprocedurer, inklusive 15 nätters vistelse för de som deltar i del 1 eller 25 nätters vistelse för de som deltar i del 2 på Clinical Research Unit och uppföljande telefonsamtal.

Exklusions kriterier:

• Historik eller närvaro av något av följande, bedömt som kliniskt signifikant av utredaren (eller utsedd) och/eller sponsor:

  1. Allergisk sjukdom
  2. Dermatologisk sjukdom
  3. Njursjukdom
  4. Leversjukdom
  5. Pankreatit
  6. Mag-tarmsjukdom
  7. Gallsjukdom
  8. Metabolisk sjukdom
  9. Hematologisk sjukdom
  10. Lungsjukdom
  11. Neurologisk sjukdom
  12. Cancer under de senaste 5 åren
  13. Kardiovaskulär sjukdom
• Deltagare med vitala tecken utanför räckvidden, i vila.
• Onormala laboratorievärden som bedömts vara kliniskt signifikanta av utredaren (eller utsedd).
• Kliniskt signifikant abnormitet, som fastställts av utredaren (eller utsedd), från fysisk undersökning.
• Deltagande i någon annan prövningsläkemedelsprövning som involverar administrering av något prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna eller 5 halveringstider, beroende på vilket som var längre, före den första dosen (dag 1).
• Användning eller avsikt att använda receptbelagda eller receptfria läkemedel inom 14 dagar eller 5 halveringstider (om känd) före den första dosen (dag 1) och till och med slutet av försöket.
• Historik eller förekomst av någon sjukdom eller psykiatriskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle störa förmågan att ge informerat samtycke eller följa studieinstruktioner, eller som kan förvirra tolkningen av studieresultaten, eller sätta deltagaren på onödig risk.
• Donation av blod från 56 dagar före screening, plasma eller blodplättar från 4 veckor före screening.
• Mottagande av blodprodukter inom 2 månader före incheckning (dag -1).
• Betydande historia av överkänslighet, intolerans eller allergi mot någon läkemedelsförening, mat eller annan substans, såvida inte godkänd av utredaren (eller utsedd).
• Endast för del 1, att ha nedsatt hörsel eller en historia av hörselproblem
• Endast för del 2, historia av allvarliga dermatologiska biverkningar, såsom toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnsons syndrom eller DRESS
• Endast för del 2, glaukom eller historia av förhöjt intraokulärt tryck.
• Endast för del 2, Har svarat "ja" på antingen fråga 4 eller fråga 3 om "Suicidal Ideation"-delen av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) eller har svarat "ja" på något av de självmordsrelaterade beteendena om "Suicidalt beteende"-delen av C-SSRS
• Endast för del 2, ha laboratoriebevis på kliniskt signifikant anemi, leukopeni, trombocytopeni eller leverdysfunktion; eller hyponatremi
• Endast för del 2, genotypningstest som är positivt för endera eller båda av de karbamazepinkänslighet som ger HLA-alleler
• Kreatininclearance < 90 ml/minut beräknat med C-G-ekvationen vid screening eller incheckning
• Känt pågående alkohol- och/eller drogmissbruk inom 2 år före screening, eller bevis på sådant missbruk som indikeras av laboratorietester för missbruk av droger (inklusive kotinin och alkohol) utförda under screening och/eller vid incheckning (dag-1) ).
• Konsumtion av mat eller dryck som innehåller grapefrukt/grapefruktjuice eller Sevilla-apelsiner eller juice inom 7 dagar före incheckning (dag -1) och till och med avslutad behandling (EOT) eller tidig avslutning (ET)
• Har tidigare slutfört eller dragit sig ur denna studie eller någon annan studie som undersöker LY3410738, och har tidigare fått LY3410738