Studie van de effecten van itraconazol en carbamazepine op LY3410738 bij gezonde deelnemers

Inclusiecriteria:

• Vrouwen die niet zwanger kunnen worden en mannen die in staat zijn een kind te verwekken, moeten anticonceptie gebruiken
• Binnen het bereik van de body mass index (BMI) van 18,0 tot 32,0 kilogram per vierkante meter (kg/m²).
• Deelnemers zullen in goede gezondheid verkeren, gebaseerd op medische geschiedenis, bevindingen van lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) of klinische laboratoriumtests, zoals bepaald door de onderzoeker (of aangewezen persoon).
• In staat om te voldoen aan alle studieprocedures, inclusief het verblijf van 15 nachten voor degenen die deelnemen aan deel 1 of het verblijf van 25 nachten voor degenen die deelnemen aan deel 2 op de Clinical Research Unit en een vervolgtelefoontje.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis of aanwezigheid van een van de volgende zaken, die door de onderzoeker (of aangewezen persoon) en/of sponsor als klinisch significant worden beschouwd:

  1. Allergische ziekte
  2. Dermatologische ziekte
  3. Nierziekte
  4. Leverziekte
  5. Pancreatitis
  6. Gastro-intestinale ziekte
  7. Biliaire ziekte
  8. Stofwisselingsziekte
  9. Hematologische ziekte
  10. Longziekte
  11. Neurologische aandoening
  12. Kanker in de afgelopen 5 jaar
  13. Hart-en vaatziekte
• Deelnemers met vitale functies buiten bereik, in rust.
• Abnormale laboratoriumwaarden die door de onderzoeker (of aangewezen persoon) klinisch significant zijn bevonden.
• Klinisch significante afwijking, zoals vastgesteld door de onderzoeker (of aangewezen persoon), op basis van lichamelijk onderzoek.
• Deelname aan een ander onderzoek met onderzoeksgeneesmiddelen waarbij een onderzoeksgeneesmiddel is toegediend in de afgelopen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat het langst was, voorafgaand aan de eerste dosistoediening (dag 1).
• Gebruik of intentie om medicijnen op recept of vrij verkrijgbare medicijnen te gebruiken binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden (indien bekend) voorafgaand aan de eerste dosistoediening (dag 1) en tot het einde van de proefperiode.
• Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een ziekte of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven of te voldoen aan studie-instructies zou verstoren, of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren, of de deelnemer in gevaar zou kunnen brengen onnodig risico.
• Donatie van bloed vanaf 56 dagen voorafgaand aan de screening, plasma of bloedplaatjes vanaf 4 weken voorafgaand aan de screening.
• Ontvangst van bloedproducten binnen 2 maanden voorafgaand aan Check-in (Dag -1).
• Aanzienlijke voorgeschiedenis van overgevoeligheid, intolerantie of allergie voor een geneesmiddel, voedsel of andere stof, tenzij goedgekeurd door de onderzoeker (of aangewezen persoon).
• Alleen voor deel 1: Slechthorend of een voorgeschiedenis van gehoorproblemen
• Alleen voor deel 2: Geschiedenis van ernstige dermatologische bijwerkingen, zoals toxische epidermale necrolyse, Stevens-Johnson-syndroom of DRESS
• Alleen voor deel 2, glaucoom of voorgeschiedenis van verhoogde intraoculaire druk.
• Alleen voor deel 2: Heb 'ja' geantwoord op vraag 4 of vraag 3 over het gedeelte 'Suicidal Ideation' van de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) of heb 'ja' geantwoord op een van de zelfmoordgerelateerde gedragingen op het gedeelte 'Suïcidaal gedrag' van de C-SSRS
• Alleen voor deel 2: laboratoriumbewijs hebben van klinisch significante anemie, leukopenie, trombocytopenie of leverdisfunctie; of hyponatriëmie
• Alleen voor deel 2: Genotyperingstest die positief is voor een of beide HLA-allelen die gevoeligheid voor carbamazepine veroorzaken
• Creatinineklaring < 90 ml/minuut berekend met behulp van de C-G-vergelijking bij screening of check-in
• Bekend aanhoudend alcohol- en/of drugsmisbruik binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening, of bewijs van dergelijk misbruik zoals aangegeven door de laboratoriumtesten voor drugsmisbruik (waaronder cotinine en alcohol) uitgevoerd tijdens de screening en/of bij het inchecken (dag-1 ).
• Consumptie van voedingsmiddelen of dranken die grapefruit-/grapefruitsap of Sevilla-sinaasappelen of hun sap bevatten binnen 7 dagen voorafgaand aan het inchecken (dag -1) en tot het einde van de behandeling (EOT) of vroegtijdige beëindiging (ET)
• Eerder dit onderzoek of enig ander onderzoek naar LY3410738 hebben voltooid of zich hebben teruggetrokken, en eerder LY3410738 hebben ontvangen