Az itrakonazol és a karbamazepin LY3410738-ra gyakorolt ​​hatásának vizsgálata egészséges résztvevőknél

Bevételi kritériumok:

• A nem fogamzóképes nőknek és a gyermeknemzésre képes férfiaknak fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
• A testtömegindex (BMI) tartománya 18,0-32,0 kilogramm per négyzetméter (kg/m²).
• A résztvevők egészségi állapota jó a kórtörténet, a fizikális vizsgálat leletei, az életjelek, a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) vagy a klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján, a vizsgáló (vagy megbízott) által meghatározottak szerint.
• Képes betartani az összes vizsgálati eljárást, beleértve a 15 éjszakás tartózkodást az 1. részben vagy a 25 éjszakás tartózkodást a 2. részben a Klinikai Kutatási Osztályon és az azt követő telefonhívást.

Kizárási kritériumok:

• A Vizsgáló (vagy megbízott) és/vagy Szponzor által klinikailag jelentősnek ítélt, a következők bármelyikének kórtörténete vagy jelenléte:

  1. Allergiás betegség
  2. Bőrgyógyászati ​​betegség
  3. Vesebetegség
  4. Májbetegség
  5. Hasnyálmirigy-gyulladás
  6. Emésztőrendszeri betegség
  7. Epebetegség
  8. Metabolikus betegség
  9. Hematológiai betegség
  10. Tüdőbetegség
  11. Neurológiai betegség
  12. Rák az elmúlt 5 évben
  13. Szív-és érrendszeri betegségek
• Tartományon kívüli, nyugalmi életjelekkel rendelkező résztvevők.
• A vizsgáló (vagy megbízott) által klinikailag szignifikánsnak ítélt kóros laboratóriumi értékek.
• Klinikailag jelentős eltérés, amelyet a vizsgáló (vagy kijelölt személy) határoz meg a fizikális vizsgálat alapján.
• Részvétel bármely más vizsgált gyógyszer-vizsgálatban, amely során bármely vizsgált gyógyszert az elmúlt 30 napban vagy 5 felezési időben adták be, attól függően, hogy melyik volt hosszabb, az első adag beadása előtt (1. nap).
• Bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszer használata vagy felhasználásának szándéka az első adag beadása előtt (1. nap) és a vizsgálat végéig 14 napon vagy 5 felezési időn belül (ha ismert).
• Bármilyen olyan betegség vagy pszichiátriai állapot előzménye vagy jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a tájékozott beleegyezés megadását vagy a vizsgálati utasítások betartását, vagy amely megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy zavarba hozná a résztvevőt. indokolatlan kockázat.
• Véradás a szűrést megelőző 56. naptól, plazma vagy vérlemezke adása a szűrést megelőző 4 héttől.
• Vérkészítmények átvétele a Check-in előtt 2 hónapon belül (-1. nap).
• Jelentős kórtörténetben szereplő túlérzékenység, intolerancia vagy allergia bármely gyógyszervegyülettel, élelmiszerrel vagy egyéb anyaggal szemben, kivéve, ha a vizsgáló (vagy a megbízott) jóváhagyta.
• Csak az 1. részhez: Hallássérült vagy hallásproblémák kórtörténetében
• Csak a 2. részhez: Súlyos bőrgyógyászati ​​mellékhatások, például toxikus epidermális nekrolízis, Stevens-Johnson szindróma vagy DRESS
• Csak a 2. rész esetében: Glaukóma vagy a kórtörténetben előforduló emelkedett szemnyomás.
• Csak a 2. rész esetében „igen” a válasz a 4. vagy 3. kérdésre a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) „Öngyilkossági gondolatok” részében, vagy „igen” választ adott az öngyilkossággal kapcsolatos magatartások bármelyikére. a C-SSRS „Öngyilkos viselkedés” részében
• Csak a 2. rész esetében: Klinikailag jelentős vérszegénység, leukopenia, thrombocytopenia vagy májműködési zavar laboratóriumi bizonyítékai vannak; vagy hyponatraemia
• Csak a 2. részhez: Genotipizálási teszt, amely pozitív a HLA allélek egyikére vagy mindkét karbamazepin-érzékenységére
• Kreatinin-clearance < 90 ml/perc, a C-G egyenlet alapján számítva szűréskor vagy bejelentkezéskor
• Folyamatos alkohol- és/vagy kábítószerrel való visszaélés a szűrést megelőző 2 éven belül, vagy az ilyen visszaélésre utaló bizonyítékok a szűrés során és/vagy a bejelentkezéskor (1. nap) végzett kábítószerrel való visszaélésre (beleértve a kotinint és az alkoholt) végzett laboratóriumi vizsgálatok alapján. ).
• Grapefruitot/grapefruitlevet, sevillai narancsot vagy levét tartalmazó élelmiszerek vagy italok fogyasztása a bejelentkezést megelőző 7 napon belül (-1. nap) és a kezelés befejezéséig (EOT) vagy korai befejezéséig (ET)
• korábban befejezték ezt a vizsgálatot vagy bármely más, az LY3410738-at vizsgáló vizsgálatot, vagy visszaléptek onnan, és korábban megkapták az LY3410738-at