同化アンドロゲンステロイドの違法使用によって誘発された男性性腺機能低下症におけるレトロゾールとヒト絨毛性ゴナドトロピンによる治療の効果に関する無作為化二重盲検臨床プラセボ対照試験 - LUCAS試験
2024年2月14日 更新者：Caroline Michaela Kistorp、Rigshospitalet, Denmark
血漿生殖ホルモン、生殖能力、禁断症状および心筋機能に対する同化アンドロゲンステロイドの不法使用によって誘発された男性性腺機能低下症におけるレトロゾールおよびヒト絨毛性ゴナドトロピンによる治療の効果に関する無作為化二重盲検臨床プラセボ対照試験 - LUCAS試験
このランダム化試験の全体的な目的は、レトロゾールと hCG の併用療法による AAS 誘発性男性性腺機能低下症の治療の効果を、プラセボと比較して、生殖ホルモンレベル、AAS 使用の中止の順守、受胎能、心機能および生活の質に及ぼす影響を調査することです。 .
調査の概要
詳細な説明
12 週間以上の AAS 中止または尿 AAS ドーピング検査で陰性の後に AAS 誘発性の性腺機能低下症が記録されている 60 人の男性の違法な AAS ユーザーを登録する無作為化二重盲検臨床プラセボ対照試験。 参加者は 2 つの研究グループに無作為に割り付けられます。タブレット レトロゾール (femar®) による 24 週間の治療と、毎日 2.5 mg の初期用量とタブレット プラセボの比較。 4週間の初期治療期間の後、血漿総テストステロンレベルが目標血漿まで増加していない場合、hCG、初期用量1500 IEの週2回（レトロゾール群）または週2回の等張生理食塩水（プラセボ群）の筋肉内注射が治療に追加されます。レベル。 24週間の治療後、すべての参加者は治療なしでさらに26週間観察されます。 この研究には、募集の1つの試験センターがあります：内分泌科、Rigshospitalet。 研究への参加後、すべての参加者は、男性の性腺機能低下症の臨床的および生化学的徴候をまだ示している場合、内分泌外来診療所への紹介が提供されます。
AAS を一度も使用したことがない 30 人の痩せた真性生殖器の若い男性の健康なグループが、対照参加者として登録され、スクリーニング訪問と、スクリーニングおよび無作為化訪問と同じ手順を含む 1 回の訪問を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen、デンマーク
- Rigshospitalet
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～46年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
• 男性の性別
- 18～50歳
- -AAS中止から最低12週間の観察期間後の性腺機能低下症またはスクリーニング訪問時のAAS分析で尿サンプルが陰性の性腺機能低下症：血漿総テストステロン≤10 nmol / Lおよび勃起に関してIIEFを使用した男性性腺機能低下症の少なくとも1つの症状を特徴とする機能 (IIEF: Q1 - Q5 + Q15; 合計スコア < 26) および/または性的欲求 (IIEF: Q11 + Q12; 合計 < 7) (1) および/または ADAM アンケート (質問 1 と 7 以外の 3 つの質問に「はい」 ）および/または勃起不全のための治療の定期的な使用。
- AAS を永久に中止する動機
除外基準:
確立された心血管疾患
- あらゆる種類の確定糖尿病 384
- 先天性性腺機能低下症（停留精巣、クラインフェルター病、カルマン病など）
- -AASの違法使用以外の原因による以前に確立された性腺機能低下状態
- AAS誘発性男性性腺機能低下症以外の適応症でのテストステロンによる現在または以前の治療
- 思春期の異常な発達（睾丸が小さい、陰毛の発生が遅い、またはない、声の深化が遅い、またはないなど）
- -下垂体腫瘍を含む現在または以前の下垂体疾患
- -視床下部の現在または以前の腫瘍
- 現在または以前の精巣がん
- 現在または以前の前立腺がん
- 現在または以前の乳がん
- 5年以上の完全寛解以外の他のがん
- -他の付随する疾患、または患者を研究に参加するのに不適切にする
- 重度の肝機能障害
- -付録Dに記載されている活性物質（レトロゾール）またはレトロゾール「アコード」®の賦形剤に対するアレルギーまたは過敏症
- -付録Dに記載されているBrvactid®の活性物質（hCG）または賦形剤に対するアレルギーまたは過敏症
- 確立されたラップラクターゼ欠損症またはグルコース/ガラクトース吸収不良
- -重度の静脈性静脈炎または現在または以前の静脈血栓塞栓症
- 鼠径ヘルニア
- 研究者の評価による治療
- 別の臨床試験への同時参加
- 治験薬の指示に関して治療の指示に従うことができない
- 暴力または薬物の違法配布に関する継続的な犯罪行為
- 現在または近い将来にアンチ・ドーピング・プログラムに含まれる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：アクティブコンパレータ - プラセボ
介入: 筋肉内注射 - プラセボ 介入: 薬物: プラセボ
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薬物 - プラセボ 筋肉内注射 - プラセボ
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アクティブコンパレータ：アクティブコンパレータ - 治療
介入: 筋肉内注射 - hCG 介入: 薬物: レトロゾール
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薬剤 -治療 筋肉内注射 -治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから24週間後の血漿総テストステロン濃度の変化
時間枠：24週間
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから 24 週間および 50 週間後に AAS 中止を遵守した参加者の数
時間枠：24週と50週
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24週と50週
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ベースラインから50週間後の総血漿テストステロン濃度の変化
時間枠：50週間
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50週間
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ベースラインから 24 週間および 50 週間後の hCG 刺激に対する血漿総テストステロン分泌の変化
時間枠：24週と50週
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24週と50週
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ベースラインから 24 週間および 50 週間後の基底血漿下垂体ゴナドトロピン、LH および FSH の変化
時間枠：24週と50週
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24週と50週
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ベースラインから 24 週間および 50 週間後の GnRH 刺激に応答した血漿下垂体ゴナドトロピン、LH および FSH の分泌の変化
時間枠：24週と50週
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24週と50週
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ベースラインから 24 週間および 50 週間後の精子数の変化
時間枠：24週と50週
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24週と50週
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ベースラインから 24 週間および 50 週間後の精子運動性の変化
時間枠：24週と50週
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24週と50週
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ベースラインから24週間および50週間後の精子形態の変化
時間枠：24週と50週
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24週と50週
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ベースラインから24週間および50週間後の精子先体反応の変化
時間枠：24週と50週
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24週と50週
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ベースラインから 24 週間および 50 週間後の精子 DNA 断片化の変化
時間枠：24週と50週
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24週と50週
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24 および 50 週後に超音波を使用して評価された精巣サイズの変化
時間枠：24週と50週
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24週と50週
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ベースラインから、および24週間後と50週間後のアンケートスコアIIEF（勃起機能と性欲）の変化
時間枠：24週と50週
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24週と50週
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ベースラインと 24 週および 50 週後の質問票スコア ADAM (性腺機能低下症) の変化
時間枠：24週と50週
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24週と50週
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ベースラインと 24 および 50 週後の大うつ病インベントリー (MDI) (うつ病) のアンケート スコアの変化
時間枠：24週と50週
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24週と50週
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(GAD7) (不安) の質問票スコアのベースラインからの変化、および 24 および 50 週後の変化
時間枠：24週と50週
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24週と50週
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Buss-Perry Aggression Scale (BPA) (敵意と攻撃性) のアンケート スコアのベースラインからの変化、および 24 週間後と 50 週間後の変化
時間枠：24週と50週
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24週と50週
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COBRA (双極性障害評価評価における認知的苦情) の質問票スコアのベースラインからの変化、および 24 および 50 週後の変化
時間枠：24週と50週
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24週と50週
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ベースラインから 24 週間後および 50 週間後の Health Assessment Short Form-36 アンケートのアンケート スコアの変化
時間枠：24週と50週
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24週と50週
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Body-Q 349（自分の身体の知覚）のアンケートスコアのベースライン時と 24 週間後および 50 週間後の変化
時間枠：24週と50週
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24週と50週
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ベースラインからの対人関係問題のインベントリ 32 項目 (IIP32) のアンケート スコアの変化、および 24 週間後と 50 週間後
時間枠：24週と50週
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24週と50週
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ベースラインから 24 週間後および 50 週間後の Rb-82 PET による心筋フロー リザーブ (mL/min/gr) によって評価される心筋機能の変化
時間枠：24週と50週
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24週と50週
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ベースラインから 24 週間および 50 週間の心エコー検査を使用して得られた左心室駆出率 (LVEF) を使用して評価された心収縮機能の変化。
時間枠：24週と50週
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24週と50週
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ベースラインから 24 週間および 50 週間の心エコー検査を使用して得られた左心室全体縦方向ひずみ (GLS) を使用して評価された心収縮機能の変化。
時間枠：24週と50週
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24週と50週
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ベースラインから 24 週間および 50 週間の心エコー検査を使用して得られた心臓構造 (左心室質量) の変化。
時間枠：24週と50週
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24週と50週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Caroline Michaela Kistorp, professor, MD、Rigshospitalet, Denmark
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月24日
一次修了 (実際)
2023年8月15日
研究の完了 (実際)
2023年8月15日
試験登録日
最初に提出
2021年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月12日
最初の投稿 (実際)
2022年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月14日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-20036287
- 2020-002612-52 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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