Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, klinische, placebogecontroleerde studie naar de effecten van therapie met letrozol en humaan choriongonadotrofine bij mannelijk hypogonadisme veroorzaakt door illegaal gebruik van anabole androgene steroïden - de LUCAS-studie

14 februari 2024 bijgewerkt door: Caroline Michaela Kistorp, Rigshospitalet, Denmark

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, klinische, placebogecontroleerde studie naar de effecten van therapie met letrozol en humaan choriongonadotrofine bij mannelijk hypogonadisme veroorzaakt door illegaal gebruik van anabole androgene steroïden op voortplantingshormonen in het plasma, vruchtbaarheid, ontwenningsverschijnselen en myocardfunctie - de LUCAS-studie

Het algemene doel van deze gerandomiseerde studie is het onderzoeken van de effecten van de behandeling van AAS-geïnduceerd hypogonadisme bij mannen met gecombineerde therapie van letrozol en hCG in vergelijking met placebo op reproductieve hormoonspiegels, therapietrouw bij stopzetting van AAS-gebruik, vruchtbaarheid, hartfunctie en kwaliteit van leven. .

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, klinische, placebogecontroleerde studie met 60 mannelijke ongeoorloofde AAS-gebruikers met gedocumenteerd AAS-geïnduceerd hypogonadisme na een periode > 12 weken van AAS-stopzetting of een negatieve urine-AAS-dopingtest. Deelnemers worden gerandomiseerd in twee studiegroepen; 24 weken behandeling met een tablet letrozol (femar®) initiële dosis van 2,5 mg per dag versus tablet placebo. Na een initiële behandelingsperiode van vier weken zullen intramusculaire injecties met hetzij hCG, aanvangsdosis 1500 IE tweemaal per week (letrozolgroep) of isotone zoutoplossing tweemaal per week (placebogroep) aan de therapie worden toegevoegd als de totale plasmatestosteronspiegel niet is gestegen tot het beoogde plasma. niveau. Na 24 weken therapie zullen alle deelnemers nog eens 26 weken zonder therapie worden geobserveerd. De studie zal één proefcentrum van werving hebben: Afdeling Endocrinologie, Rigshospitalet. Na deelname aan het onderzoek zullen alle deelnemers worden doorverwezen naar een endocriene polikliniek als ze nog steeds klinische en biochemische tekenen van mannelijk hypogonadisme vertonen.

Een gezonde groep van 30 jonge magere eugonadale mannen, die nog nooit AAS hebben gebruikt, zal worden ingeschreven als controledeelnemers en een screeningbezoek en één bezoek ondergaan met dezelfde procedures als de screening- en randomisatiebezoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken
        • Rigshospitalet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 46 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Mannelijk geslacht

    • 18 - 50 jaar oud
    • Hypogonadisme na observatieperiode van minimaal 12 weken sinds stopzetting van AAS OF hypogonadisme met een urinemonster negatief voor AAS-analyses bij screeningbezoek: plasma totaal testosteron ≤ 10 nmol/L EN met ten minste één symptoom van mannelijk hypogonadisme met IIEF in termen van erectiele functioneren (IIEF: Q1 - Q5 + Q15; totaalscore < 26) en/of seksueel verlangen (IIEF: Q11 + Q12; totaal < 7) (1) en/of ADAM-vragenlijst (JA op drie andere vragen dan vraag 1 en 7 ) en/of regelmatig gebruik van medische behandelingen voor erectiestoornissen.
    • Motivatie voor definitief stoppen met AAS

Uitsluitingscriteria:

  • Vastgestelde hart- en vaatziekten

    • Vastgestelde diabetes van welke aard dan ook 384
    • Congenitale hypogonadale aandoeningen (cryptorchisme, ziekte van Klinefelter, ziekte van Kallmann enz.)
    • Eerder vastgestelde hypogonadale aandoeningen als gevolg van andere oorzaken dan ongeoorloofd gebruik van AAS
    • Huidige of eerdere behandeling met testosteron op een andere indicatie dan AAS-geïnduceerd mannelijk hypogonadisme
    • Abnormale puberteitsontwikkeling (kleine teelballen, late of afwezige schaamhaar, late of afwezige verdieping van de stem, etc.)
    • Huidige of eerdere hypofyse-aandoeningen, waaronder hypofysetumoren
    • Huidige of eerdere tumoren van de hypothalamus
    • Huidige of voormalige teelbalkanker
    • Huidige of eerdere prostaatkanker
    • Huidige of eerdere borstkanker
    • Andere vormen van kanker tenzij volledige remissie ≥ 5 jaar
    • Andere bijkomende ziekte of maakt de patiënt ongeschikt om deel te nemen aan het onderzoek
    • Ernstig verminderde leverfunctie
    • Allergie of overgevoeligheid voor de werkzame stof (letrozol) of hulpstoffen van Letrozol "Accord"® vermeld in bijlage D
    • Allergie of overgevoeligheid voor de werkzame stof (hCG) of hulpstoffen van Brevactid® vermeld in Bijlage D
    • Gevestigde Lapp lactase deficiëntie of glucose/galactose malabsorptie
    • Ernstige veneuze flebitis of huidige of eerdere veneuze trombo-embolie
    • Liesbreuk
    • behandeling die volgens de beoordeling van de onderzoekers
    • Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie
    • Niet in staat om behandelingsinstructies op te volgen in termen van studiemedicatie-instructies
    • Aanhoudend crimineel gedrag in de vorm van geweld of illegale distributie van drugs
    • Momenteel of in de nabije toekomst opgenomen in antidopingprogramma's

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Actieve Comparator - placebo
Interventie: Intramusculaire injectie - placebo Interventie: Medicijn: placebo
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel - Placebo Intramusculaire injectie - placebo
Actieve vergelijker: Actieve comparator - behandeling
Interventie: intramusculaire injectie - hCG Interventie: Medicijn: letrozol
Geneesmiddel: Letrozol 2,5 mg, hCG
Geneesmiddel -Behandeling Intramusculaire injectie - Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in de totale testosteronconcentratie in het plasma na 24 weken vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat stopt met AAS na 24 en 50 weken vanaf baseline
Tijdsspanne: 24 en 50 weken
24 en 50 weken
Verandering in de totale plasmatestosteronconcentratie na 50 weken vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 50 weken
50 weken
Verandering in de totale secretie van testosteron in plasma als reactie op hCG-stimulatie na 24 en 50 weken vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 24 en 50 weken
24 en 50 weken
Verandering in basale plasma hypofyse gonadotropines, LH en FSH, na 24 en 50 weken vanaf baseline
Tijdsspanne: 24 en 50 weken
24 en 50 weken
Verandering in secretie van plasma-hypofyse-gonadotrofinen, LH en FSH, als reactie op GnRH-stimulatie na 24 en 50 weken vanaf baseline
Tijdsspanne: 24 en 50 weken
24 en 50 weken
Verandering in het aantal zaadcellen na 24 en 50 weken vanaf baseline
Tijdsspanne: 24 en 50 weken
24 en 50 weken
Verandering in spermamotiliteit na 24 en 50 weken vanaf baseline
Tijdsspanne: 24 en 50 weken
24 en 50 weken
Verandering in spermamorfologie na 24 en 50 weken vanaf baseline
Tijdsspanne: 24 en 50 weken
24 en 50 weken
Verandering in acrosoomreactie van het sperma na 24 en 50 weken vanaf baseline
Tijdsspanne: 24 en 50 weken
24 en 50 weken
Verandering in DNA-fragmentatie van sperma na 24 en 50 weken vanaf baseline
Tijdsspanne: 24 en 50 weken
24 en 50 weken
Verandering in testiculaire grootte beoordeeld met behulp van echografie na 24 en 50 weken
Tijdsspanne: 24 en 50 weken
24 en 50 weken
Verandering in vragenlijstscore IIEF (erectiefunctie en libido) vanaf baseline en na 24 en 50 weken
Tijdsspanne: 24 en 50 weken
24 en 50 weken
Verandering in vragenlijstscore ADAM (hypogonadisme) vanaf baseline en na 24 en 50 weken
Tijdsspanne: 24 en 50 weken
24 en 50 weken
Verandering in vragenlijstscore van Major Depression Inventory (MDI) (depressie) vanaf baseline en na 24 en 50 weken
Tijdsspanne: 24 en 50 weken
24 en 50 weken
Verandering in vragenlijstscore van (GAD7) (angst) vanaf baseline en na 24 en 50 weken
Tijdsspanne: 24 en 50 weken
24 en 50 weken
Verandering in vragenlijstscore van Buss-Perry Agressieschaal (BPA) (vijandigheid en agressie) vanaf baseline en na 24 en 50 weken
Tijdsspanne: 24 en 50 weken
24 en 50 weken
Verandering in vragenlijstscore van COBRA (Cognitieve klachten bij bipolaire stoornisbeoordeling) vanaf baseline en na 24 en 50 weken
Tijdsspanne: 24 en 50 weken
24 en 50 weken
Verandering in vragenlijstscore van de Health Assessment Short Form-36 vragenlijst vanaf baseline en na 24 en 50 weken
Tijdsspanne: 24 en 50 weken
24 en 50 weken
Verandering in vragenlijstscore van Body-Q 349 (perceptie eigen lichaam) vanaf baseline en na 24 en 50 weken
Tijdsspanne: 24 en 50 weken
24 en 50 weken
Verandering in vragenlijstscore van de Inventory of Interpersonal Problems 32-item (IIP32) vanaf baseline en na 24 en 50 weken
Tijdsspanne: 24 en 50 weken
24 en 50 weken
Verandering in myocardfunctie beoordeeld door myocardiale stroomreserve (ml/min/gr) door Rb-82 PET vanaf baseline en na 24 en 50 weken
Tijdsspanne: 24 en 50 weken
24 en 50 weken
Verandering in cardiale systolische functie beoordeeld met behulp van linkerventrikelejectiefractie (LVEF) verkregen met behulp van echocardiografie en 24 en 50 weken vanaf baseline.
Tijdsspanne: 24 en 50 weken
24 en 50 weken
Verandering in cardiale systolische functie beoordeeld met behulp van linkerventrikel globale longitudinale strain (GLS) verkregen met behulp van echocardiografie en 24 en 50 weken vanaf baseline.
Tijdsspanne: 24 en 50 weken
24 en 50 weken
Verandering in cardiale structuur (linkerventrikelmassa) verkregen met behulp van echocardiografie en 24 en 50 weken vanaf baseline.
Tijdsspanne: 24 en 50 weken
24 en 50 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Caroline Michaela Kistorp, professor, MD, Rigshospitalet, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-20036287
  • 2020-002612-52 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren