Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kliniczne, kontrolowane placebo badanie dotyczące wpływu terapii letrozolem i ludzką gonadotropiną chorionadotropinową na hipogonadyzm u mężczyzn wywołany nielegalnym stosowaniem sterydów anaboliczno-androgennych — badanie LUCAS

14 lutego 2024 zaktualizowane przez: Caroline Michaela Kistorp, Rigshospitalet, Denmark

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kliniczne, kontrolowane placebo badanie dotyczące wpływu terapii letrozolem i ludzką gonadotropiną chorionadotropinową na hipogonadyzm u mężczyzn wywołany nielegalnym stosowaniem sterydów anaboliczno-androgennych na hormony rozrodcze w osoczu, płodność, objawy odstawienne i czynność mięśnia sercowego — badanie LUCAS

Ogólnym celem tego randomizowanego badania jest zbadanie wpływu leczenia hipogonadyzmu u mężczyzn wywołanego SAA za pomocą skojarzonej terapii letrozolem i hCG w porównaniu z placebo na poziomy hormonów reprodukcyjnych, przestrzeganie zaprzestania stosowania AAS, płodność, czynność serca i jakość życia .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kliniczne, kontrolowane placebo badanie obejmujące 60 mężczyzn stosujących AAS z udokumentowanym hipogonadyzmem wywołanym SAA po okresie > 12 tygodni od zaprzestania AAS lub ujemnym wynikiem testu dopingowego AAS w moczu. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup badawczych; 24 tygodnie leczenia letrozolem w tabletkach (femar®) w dawce początkowej 2,5 mg każdego dnia w porównaniu z placebo w tabletkach. Po początkowym okresie leczenia wynoszącym cztery tygodnie, do terapii zostaną dodane iniekcje domięśniowe hCG, dawka początkowa 1500 IE dwa razy w tygodniu (grupa letrozolu) lub izotoniczny roztwór soli dwa razy w tygodniu (grupa placebo), jeśli stężenie całkowitego testosteronu w osoczu nie zwiększy się do docelowego poziomu w osoczu poziom. Po 24 tygodniach terapii wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez kolejne 26 tygodni bez terapii. Badanie będzie miało jedno próbne centrum rekrutacji: Oddział Endokrynologii, Rigshospitalet. Po wzięciu udziału w badaniu wszyscy uczestnicy otrzymają skierowanie do poradni endokrynologicznej, jeśli nadal będą wykazywać kliniczne i biochemiczne objawy hipogonadyzmu męskiego.

Zdrowa grupa 30 młodych, szczupłych mężczyzn eugonadalnych, którzy nigdy nie stosowali AAS, zostanie włączona jako uczestnicy kontrolni i przejdzie wizytę przesiewową oraz jedną wizytę obejmującą te same procedury, co wizyty przesiewowe i randomizacyjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Rigshospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 48 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Płeć męska

    • 18 - 50 lat
    • Hipogonadyzm po okresie obserwacji wynoszącym minimum 12 tygodni od odstawienia AAS LUB hipogonadyzm z próbką moczu ujemną dla analiz AAS podczas wizyty przesiewowej: całkowity testosteron w osoczu ≤ 10 nmol/L ORAZ co najmniej jeden objaw hipogonadyzmu u mężczyzn przy zastosowaniu IIEF w zakresie erekcji (IIEF: Q1 - Q5 + Q15; wynik całkowity < 26) i/lub pożądanie seksualne (IIEF: Q11 + Q12; suma < 7) (1) i/lub kwestionariusz ADAM (TAK na trzy pytania inne niż pyt. 1 i 7 ) i/lub regularne stosowanie leków na zaburzenia erekcji.
    • Motywacja do trwałego zaprzestania AAS

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznana choroba układu krążenia

    • Rozpoznana cukrzyca dowolnego rodzaju 384
    • Wrodzone stany hipogonadyzmu (wnętrostwo, choroba Klinefeltera, choroba Kallmanna itp.)
    • Wcześniej stwierdzone stany hipogonadyzmu spowodowane innymi przyczynami niż nielegalne stosowanie SAA
    • Obecne lub wcześniejsze leczenie testosteronem ze wskazań innych niż hipogonadyzm u mężczyzn wywołany SAA
    • Nieprawidłowy rozwój dojrzewania (małe jądra, późne lub brak owłosienia łonowego, późne lub brak pogłębienia głosu itp.)
    • Obecne lub przebyte choroby przysadki, w tym guzy przysadki
    • Obecne lub przebyte guzy podwzgórza
    • Obecny lub przebyty rak jądra
    • Obecny lub przebyty rak prostaty
    • Obecny lub poprzedni rak piersi
    • Inne nowotwory, chyba że całkowita remisja trwa ≥ 5 lat
    • Inne współistniejące choroby lub czynią pacjenta niezdolnym do udziału w badaniu
    • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
    • Alergia lub nadwrażliwość na substancję czynną (letrozol) lub substancje pomocnicze leku Letrozol „Accord”® wymienione w załączniku D
    • Alergia lub nadwrażliwość na substancję czynną (hCG) lub substancje pomocnicze preparatu Brevactid® wymienione w Załączniku D
    • Stwierdzony niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy/galaktozy
    • Ciężkie zapalenie żył żylnych lub obecna lub przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
    • Przepuklina pachwinowa
    • leczenia, które według oceny badaczy
    • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym
    • Nie można postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi leczenia w zakresie instrukcji dotyczących badanego leku
    • Ciągłe zachowania przestępcze w zakresie przemocy lub nielegalnej dystrybucji narkotyków
    • Obecnie lub w przewidywalnej przyszłości objęte programami antydopingowymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Aktywny komparator - placebo
Interwencja: Iniekcja domięśniowa - placebo Interwencja: Lek: placebo
Lek: Placebo
Lek - Placebo Wstrzyknięcie domięśniowe - placebo
Aktywny komparator: Aktywny komparator - leczenie
Interwencja: wstrzyknięcie domięśniowe - hCG Interwencja: Lek: Letrozol
Lek: Letrozol 2,5 mg, hCG
Lek -Leczenie Wstrzyknięcie domięśniowe - Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego stężenia testosteronu w osoczu po 24 tygodniach od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy stosują się do zaprzestania AAS po 24 i 50 tygodniach od wartości początkowej
Ramy czasowe: 24 i 50 tydzień
24 i 50 tydzień
Zmiana całkowitego stężenia testosteronu w osoczu po 50 tygodniach od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 50 tygodni
50 tygodni
Zmiana całkowitego wydzielania testosteronu w osoczu w odpowiedzi na stymulację hCG po 24 i 50 tygodniach od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 24 i 50 tydzień
24 i 50 tydzień
Zmiana podstawowych gonadotropin przysadki mózgowej, LH i FSH, po 24 i 50 tygodniach od wartości początkowej
Ramy czasowe: 24 i 50 tydzień
24 i 50 tydzień
Zmiana wydzielania gonadotropin przysadki mózgowej LH i FSH w osoczu w odpowiedzi na stymulację GnRH po 24 i 50 tygodniach od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 24 i 50 tydzień
24 i 50 tydzień
Zmiana liczby plemników po 24 i 50 tygodniach od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 24 i 50 tydzień
24 i 50 tydzień
Zmiana ruchliwości plemników po 24 i 50 tygodniach od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 24 i 50 tydzień
24 i 50 tydzień
Zmiana morfologii plemników po 24 i 50 tygodniach od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 24 i 50 tydzień
24 i 50 tydzień
Zmiana reakcji akrosomalnej plemników po 24 i 50 tygodniach od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 24 i 50 tydzień
24 i 50 tydzień
Zmiana fragmentacji DNA plemników po 24 i 50 tygodniach od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 24 i 50 tydzień
24 i 50 tydzień
Zmiana wielkości jąder oceniana ultrasonograficznie po 24 i 50 tygodniach
Ramy czasowe: 24 i 50 tydzień
24 i 50 tydzień
Zmiana wyniku kwestionariusza IIEF (funkcja erekcji i libido) od wartości wyjściowej oraz po 24 i 50 tygodniach
Ramy czasowe: 24 i 50 tydzień
24 i 50 tydzień
Zmiana wyniku kwestionariusza ADAM (hipogonadyzm) od wartości wyjściowej oraz po 24 i 50 tygodniach
Ramy czasowe: 24 i 50 tydzień
24 i 50 tydzień
Zmiana wyniku kwestionariusza Inwentarza Głównej Depresji (MDI) (depresja) od wartości wyjściowej oraz po 24 i 50 tygodniach
Ramy czasowe: 24 i 50 tydzień
24 i 50 tydzień
Zmiana wyniku kwestionariusza (GAD7) (lęk) od wartości początkowej oraz po 24 i 50 tygodniach
Ramy czasowe: 24 i 50 tydzień
24 i 50 tydzień
Zmiana wyniku kwestionariusza skali agresji Bussa-Perry'ego (BPA) (wrogość i agresja) od wartości wyjściowej oraz po 24 i 50 tygodniach
Ramy czasowe: 24 i 50 tydzień
24 i 50 tydzień
Zmiana wyniku kwestionariusza COBRA (dolegliwości poznawcze w ocenie oceny choroby afektywnej dwubiegunowej) od wartości wyjściowej oraz po 24 i 50 tygodniach
Ramy czasowe: 24 i 50 tydzień
24 i 50 tydzień
Zmiana wyniku kwestionariusza kwestionariusza Health Assessment Short Form-36 od wartości początkowej oraz po 24 i 50 tygodniach
Ramy czasowe: 24 i 50 tydzień
24 i 50 tydzień
Zmiana wyniku kwestionariusza Body-Q 349 (Percepcja własnego ciała) od wartości wyjściowej oraz po 24 i 50 tygodniach
Ramy czasowe: 24 i 50 tydzień
24 i 50 tydzień
Zmiana wyniku kwestionariusza 32-itemowego Inwentarza Problemów Interpersonalnych (IIP32) od wartości wyjściowej oraz po 24 i 50 tygodniach
Ramy czasowe: 24 i 50 tydzień
24 i 50 tydzień
Zmiana czynności mięśnia sercowego oceniana na podstawie rezerwy przepływu mięśnia sercowego (ml/min/g) za pomocą Rb-82 PET od wartości wyjściowej oraz po 24 i 50 tygodniach
Ramy czasowe: 24 i 50 tydzień
24 i 50 tydzień
Zmiana czynności skurczowej serca oceniana za pomocą frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) uzyskanej za pomocą echokardiografii oraz po 24 i 50 tygodniach od wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: 24 i 50 tydzień
24 i 50 tydzień
Zmiana funkcji skurczowej serca oceniana za pomocą globalnego odkształcenia podłużnego lewej komory (GLS) uzyskanego za pomocą echokardiografii oraz 24 i 50 tygodni od wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: 24 i 50 tydzień
24 i 50 tydzień
Zmiana struktury serca (masa lewej komory) uzyskana za pomocą echokardiografii oraz po 24 i 50 tygodniach od wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: 24 i 50 tydzień
24 i 50 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Śledczy

  • Główny śledczy: Caroline Michaela Kistorp, professor, MD, Rigshospitalet, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-20036287
  • 2020-002612-52 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj