Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret, dobbeltblindet, klinisk, placebokontrolleret forsøg på virkningerne af terapi med Letrozol og humant choriongonadotropin i mandlig hypogonadisme induceret af ulovlig brug af anabolske androgene steroider - LUCAS-forsøget

14. februar 2024 opdateret af: Caroline Michaela Kistorp, Rigshospitalet, Denmark

Et randomiseret, dobbeltblindet, klinisk, placebokontrolleret forsøg på virkningerne af terapi med Letrozol og humant choriongonadotropin i mandlig hypogonadisme induceret af ulovlig brug af anabolske androgene steroider på plasmareproduktive hormoner, fertilitet, abstinenssymptomer og - Myo

Det overordnede formål med dette randomiserede forsøg er at undersøge virkningerne af behandling af AAS-induceret mandlig hypogonadisme med kombineret behandling af letrozol og hCG sammenlignet med placebo på reproduktive hormonniveauer, overholdelse af ophør med brug af AAS, fertilitet, hjertefunktion og livskvalitet .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, dobbeltblindet, klinisk, placebokontrolleret forsøg med 60 mandlige illegale AAS-brugere med dokumenteret AAS-induceret hypogonadisme efter en periode > 12 ugers AAS-ophør eller en negativ AAS-dopingtest i urin. Deltagerne vil blive randomiseret til to undersøgelsesgrupper; 24 ugers behandling med enten tablet letrozol (femar®) startdosis på 2,5 mg hver dag versus tablet placebo. Efter en indledende behandlingsperiode på fire uger vil intramuskulære injektioner med enten hCG, startdosis 1500 IE to gange ugentligt (letrozol-gruppen) eller isotonisk saltvand to gange ugentligt (placebo-gruppen) blive tilføjet til behandlingen, hvis det totale plasma-testosteronniveau ikke er steget til målplasma niveau. Efter 24 ugers terapi vil alle deltagere blive observeret i yderligere 26 uger uden terapi. Undersøgelsen vil have ét forsøgscenter for rekruttering: Endokrinologisk Afdeling, Rigshospitalet. Efter deltagelse i undersøgelsen vil alle deltagere blive tilbudt henvisning til et endokrin ambulatorium, hvis de stadig viser kliniske og biokemiske tegn på mandlig hypogonadisme.

En rask gruppe på 30 unge slanke eugonadale mænd, som aldrig har brugt AAS, vil blive tilmeldt som kontroldeltagere og gennemgå et screeningsbesøg og et besøg inklusive samme procedurer som screenings- og randomiseringsbesøgene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Mandligt køn

    • 18 - 50 år
    • Hypogonadisme efter observationsperiode på minimum 12 uger siden seponering af AAS ELLER hypogonadisme med en urinprøve negativ for AAS-analyser ved screeningsbesøg: plasma total testosteron ≤ 10 nmol/L OG med mindst ét ​​symptom på mandlig hypogonadisme ved brug af IIEF i form af erektil funktion (IIEF: Q1 - Q5 + Q15; total score < 26) og/eller seksuel lyst (IIEF: Q11 + Q12; total < 7) (1) og/eller ADAM-spørgeskema (JA til tre andre spørgsmål end spørgsmål 1 og 7) ) og/eller regelmæssig brug af medicinsk behandling for erektil dysfunktion.
    • Motivation for permanent AAS-ophør

Ekskluderingskriterier:

  • Etableret hjerte-kar-sygdom

    • Etableret diabetes af enhver art 384
    • Medfødte hypogonadale tilstande (kryptorchidisme, Klinefelters sygdom, Kallmanns sygdom osv.)
    • Tidligere etablerede hypogonadale tilstande på grund af andre årsager end ulovlig brug af AAS
    • Nuværende eller tidligere behandling med testosteron på anden indikation end AAS-induceret mandlig hypogonadisme
    • Unormal pubertetsudvikling (små testikler, sen eller fraværende kønsbehåring, sen eller fraværende uddybning af stemmen osv.)
    • Nuværende eller tidligere hypofysesygdomme inklusive hypofysetumorer
    • Nuværende eller tidligere tumorer i hypothalamus
    • Nuværende eller tidligere testikelkræft
    • Nuværende eller tidligere prostatacancer
    • Nuværende eller tidligere brystkræft
    • Andre kræftformer, medmindre fuldstændig remission ≥ 5 år
    • Anden samtidig sygdom eller gør patienten uegnet til at deltage i undersøgelsen
    • Alvorligt nedsat leverfunktion
    • Allergi eller overfølsomhed over for det aktive stof (letrozol) eller hjælpestofferne i Letrozol "Accord"® anført i appendiks D
    • Allergi eller overfølsomhed over for det aktive stof (hCG) eller hjælpestofferne i Brevactid® anført i appendiks D
    • Etableret Lapp lactase mangel eller glucose/galactose malabsorption
    • Alvorlig venøs flebitis eller nuværende eller tidligere venøs tromboembolisme
    • Lyskebrok
    • behandling som efter efterforskernes vurdering
    • Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie
    • Ude af stand til at følge behandlingsinstruktioner med hensyn til undersøgelsesmedicinske instruktioner
    • Igangværende kriminel adfærd i form af vold eller ulovlig distribution af stoffer
    • I øjeblikket eller i en overskuelig fremtid inkluderet i antidopingprogrammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Aktiv komparator - placebo
Intervention: Intramuskulær injektion - placebo Intervention: Lægemiddel: placebo
Medicin: Placebo
Lægemiddel - Placebo Intramuskulær injektion - placebo
Aktiv komparator: Aktiv komparator - behandling
Intervention: intramuskulær injektion - hCG Intervention: Lægemiddel: Letrozol
Medicin: Letrozol 2,5 mg, hCG
Lægemiddel -Behandling Intramuskulær injektion - Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i plasma total testosteronkoncentration efter 24 uger fra baseline
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der overholder AAS-ophør efter 24 og 50 uger fra baseline
Tidsramme: 24 og 50 uger
24 og 50 uger
Ændring i total plasmatestosteronkoncentration efter 50 uger fra baseline
Tidsramme: 50 uger
50 uger
Ændring i plasma total testosteronsekretion som reaktion på hCG-stimulering efter 24 og 50 uger fra baseline
Tidsramme: 24 og 50 uger
24 og 50 uger
Ændring i basale hypofysegonadotropiner, LH og FSH efter 24 og 50 uger fra baseline
Tidsramme: 24 og 50 uger
24 og 50 uger
Ændring i sekretion af plasmahypofysegonadotropiner, LH og FSH, som respons på GnRH-stimulering efter 24 og 50 uger fra baseline
Tidsramme: 24 og 50 uger
24 og 50 uger
Ændring i sædtal efter 24 og 50 uger fra baseline
Tidsramme: 24 og 50 uger
24 og 50 uger
Ændring i sædmotilitet efter 24 og 50 uger fra baseline
Tidsramme: 24 og 50 uger
24 og 50 uger
Ændring i sædmorfologi efter 24 og 50 uger fra baseline
Tidsramme: 24 og 50 uger
24 og 50 uger
Ændring i spermakrosomreaktion efter 24 og 50 uger fra baseline
Tidsramme: 24 og 50 uger
24 og 50 uger
Ændring i sperm-DNA-fragmentering efter 24 og 50 uger fra baseline
Tidsramme: 24 og 50 uger
24 og 50 uger
Ændring i testikelstørrelse vurderet ved hjælp af ultralyd efter 24 og 50 uger
Tidsramme: 24 og 50 uger
24 og 50 uger
Ændring i spørgeskemascore IIEF (erektil funktion og libido) fra baseline og efter 24 og 50 uger
Tidsramme: 24 og 50 uger
24 og 50 uger
Ændring i spørgeskemascore ADAM (hypogonadisme) fra baseline og efter 24 og 50 uger
Tidsramme: 24 og 50 uger
24 og 50 uger
Ændring i spørgeskemascore for Major Depression Inventory (MDI) (depression) fra baseline og efter 24 og 50 uger
Tidsramme: 24 og 50 uger
24 og 50 uger
Ændring i spørgeskemascore på (GAD7) (angst) fra baseline og efter 24 og 50 uger
Tidsramme: 24 og 50 uger
24 og 50 uger
Ændring i spørgeskemascore for Buss-Perry Aggression scale (BPA) (fjendtlighed og aggression) fra baseline og efter 24 og 50 uger
Tidsramme: 24 og 50 uger
24 og 50 uger
Ændring i spørgeskemascore for COBRA (kognitive klager i vurdering af bipolar lidelse) fra baseline og efter 24 og 50 uger
Tidsramme: 24 og 50 uger
24 og 50 uger
Ændring i spørgeskemascore for Health Assessment Short Form-36 spørgeskemaet fra baseline og efter 24 og 50 uger
Tidsramme: 24 og 50 uger
24 og 50 uger
Ændring i spørgeskemascore for Body-Q 349 (opfattelse af egen krop) fra baseline og efter 24 og 50 uger
Tidsramme: 24 og 50 uger
24 og 50 uger
Ændring i spørgeskemascore for Inventory of Interpersonal Problems 32-item (IIP32) fra baseline og efter 24 og 50 uger
Tidsramme: 24 og 50 uger
24 og 50 uger
Ændring i myokardiefunktion vurderet ved hjælp af myokardieflowreserve (mL/min/gr) med Rb-82 PET fra baseline og efter 24 og 50 uger
Tidsramme: 24 og 50 uger
24 og 50 uger
Ændring i systolisk hjertefunktion vurderet ved hjælp af venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) opnået ved hjælp af ekkokardiografi og 24 og 50 uger fra baseline.
Tidsramme: 24 og 50 uger
24 og 50 uger
Ændring i hjertesystolisk funktion vurderet ved hjælp af venstre ventrikel global longitudinel belastning (GLS) opnået ved hjælp af ekkokardiografi og 24 og 50 uger fra baseline.
Tidsramme: 24 og 50 uger
24 og 50 uger
Ændring i hjertestruktur (venstre ventrikulær masse) opnået ved hjælp af ekkokardiografi og 24 og 50 uger fra baseline.
Tidsramme: 24 og 50 uger
24 og 50 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Caroline Michaela Kistorp, professor, MD, Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-20036287
  • 2020-002612-52 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner