Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kliininen, lumekontrolloitu tutkimus letrotsolin ja ihmisen koriongonadotropiinin hoidon vaikutuksista anabolisten androgeenisten steroidien laittoman käytön aiheuttamaan miehen hypogonadismiin - LUCAS-tutkimus

keskiviikko 14. helmikuuta 2024 päivittänyt: Caroline Michaela Kistorp, Rigshospitalet, Denmark

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kliininen, lumekontrolloitu tutkimus letrotsolin ja ihmisen koriongonadotropiinin hoidon vaikutuksista miehen hypogonadismiin, jonka aiheutti anabolisten androgeenisten steroidien laiton käyttö plasman lisääntymishormoneihin, hedelmällisyyteen, vieroitusoireisiin ja Myocardin funktionaalisiin oireisiin

Tämän satunnaistetun tutkimuksen yleisenä tavoitteena on tutkia AAS-indusoidun miesten hypogonadismin hoidon vaikutuksia letrotsolin ja hCG:n yhdistelmähoidolla verrattuna lumelääkkeeseen lisääntymishormonitasoihin, AAS:n käytön lopettamiseen sitoutumiseen, hedelmällisyyteen, sydämen toimintaan ja elämänlaatuun. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kliininen, lumekontrolloitu tutkimus, johon otettiin mukaan 60 miespuolista laitonta AAS-käyttäjää, joilla oli dokumentoitu AAS:n aiheuttama hypogonadismi > 12 viikon AAS:n lopettamisen jälkeen tai negatiivisen virtsan AAS-dopingtestin jälkeen. Osallistujat satunnaistetaan kahteen tutkimusryhmään; 24 viikon hoito joko letrotsolitabletilla (femar®) aloitusannoksella 2,5 mg joka päivä verrattuna tablettiplaseboon. Neljän viikon alkuhoitojakson jälkeen hoitoon lisätään lihaksensisäiset injektiot joko hCG:llä, aloitusannoksella 1500 IE kahdesti viikossa (letrotsoliryhmä) tai isotonisella suolaliuoksella kahdesti viikossa (plaseboryhmä), jos plasman kokonaistestosteronitaso ei ole noussut tavoiteplasman tasolle. taso. 24 viikon hoidon jälkeen kaikkia osallistujia tarkkaillaan vielä 26 viikkoa ilman terapiaa. Tutkimuksessa on yksi rekrytointikeskus: Endokrinologian laitos, Rigshospitalet. Tutkimukseen osallistumisen jälkeen kaikille osallistujille tarjotaan lähete endokriiniselle poliklinikalle, jos heillä on edelleen kliinisiä ja biokemiallisia merkkejä miesten hypogonadismista.

Terve ryhmä 30 nuorta laihaa eugonadaalista miestä, jotka eivät ole koskaan käyttäneet AAS:ää, otetaan mukaan kontrolliosallistujiksi, ja heille tehdään seulontakäynti ja yksi käynti, joka sisältää samat menettelyt kuin seulonta- ja satunnaiskäyntejä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska
        • Rigshospitalet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • Miesseksiä

    • 18-50 vuoden iässä
    • Hypogonadismi vähintään 12 viikon havainnointijakson jälkeen AAS-hoidon lopettamisen jälkeen TAI hypogonadismi, jossa virtsanäyte on negatiivinen AAS-analyyseissä seulontakäynnillä: plasman kokonaistestosteroni ≤ 10 nmol/L JA jossa on vähintään yksi miehen hypogonadismin oire erektiokyvyn suhteen IIEF-menetelmällä funktio (IIEF: Q1 - Q5 + Q15; kokonaispistemäärä < 26) ja/tai seksuaalinen halu (IIEF: Q11 + Q12; yhteensä < 7) (1) ja/tai ADAM-kysely (KYLLÄ kolmeen muuhun kysymykseen kuin kysymyksiin 1 ja 7 ) ja/tai säännöllinen erektiohäiriön lääkehoidon käyttö.
    • Motivaatio AAS:n pysyvään lopettamiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Todettu sydän- ja verisuonisairaus

    • Kaikenlainen todettu diabetes 384
    • Synnynnäiset hypogonadaaliset sairaudet (cryptorchidism, Klinefelterin tauti, Kallmannin tauti jne.)
    • Aiemmin todetut hypogonadaaliset sairaudet, jotka johtuvat muista syistä kuin AAS:n laittomasta käytöstä
    • Nykyinen tai aikaisempi testosteronihoito muulla kuin AAS-indusoidulla miehen hypogonadismilla
    • Epänormaali murrosiän kehitys (pienet kivekset, myöhäinen tai puuttuva häpykarva, myöhäinen tai puuttuva äänen syventyminen jne.)
    • Nykyiset tai aiemmat aivolisäkkeen sairaudet, mukaan lukien aivolisäkkeen kasvaimet
    • Nykyiset tai aiemmat hypotalamuksen kasvaimet
    • Nykyinen tai entinen kivessyöpä
    • Nykyinen tai aiempi eturauhassyöpä
    • Nykyinen tai aiempi rintasyöpä
    • Muut syövät, ellei täydellinen remissio ≥ 5 vuotta
    • Muu samanaikainen sairaus tai tekee potilaan sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen
    • Vaikeasti heikentynyt maksan toiminta
    • Allergia tai yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (letrotsoli) tai Letrozol "Accord"®:n apuaineille, jotka on lueteltu liitteessä D
    • Allergia tai yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (hCG) tai Brevactid®:n apuaineille, jotka on lueteltu liitteessä D
    • Todettu Lapp-laktaasin puutos tai glukoosin/galaktoosin imeytymishäiriö
    • Vaikea laskimoflebiitti tai nykyinen tai aiempi laskimotromboembolia
    • Nivustyrä
    • tutkijoiden arvion mukaan
    • Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
    • Ei pysty noudattamaan hoito-ohjeita tutkimuslääkitysohjeiden suhteen
    • Jatkuva rikollinen käyttäytyminen väkivallan tai huumeiden laittoman jakelun muodossa
    • Tällä hetkellä tai lähitulevaisuudessa mukana antidopingohjelmissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Active Comparator - lumelääke
Interventio: Lihaksensisäinen injektio - lumelääke Interventio: Lääke: lumelääke
Lääke: Plasebo
Lääke - lumelääke Lihaksensisäinen injektio - lumelääke
Active Comparator: Aktiivinen vertailuaine - hoito
Interventio: lihaksensisäinen injektio - hCG Interventio: Lääke: Letrotsoli
Lääke: Letrotsoli 2,5 mg, hCG
Lääke - Hoito Lihaksensisäinen injektio - Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos plasman kokonaistestosteronipitoisuudessa 24 viikon kuluttua lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka noudattavat AAS:n lopettamista 24 ja 50 viikon kuluttua lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 24 ja 50 viikkoa
24 ja 50 viikkoa
Muutos plasman kokonaistestosteronipitoisuudessa 50 viikon kuluttua lähtötasosta
Aikaikkuna: 50 viikkoa
50 viikkoa
Muutos plasman kokonaistestosteronin erittymisessä vasteena hCG-stimulaatiolle 24 ja 50 viikon jälkeen lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 ja 50 viikkoa
24 ja 50 viikkoa
Muutos plasman aivolisäkkeen gonadotropiinien, LH:n ja FSH:n perusarvoissa 24 ja 50 viikon jälkeen lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 ja 50 viikkoa
24 ja 50 viikkoa
Muutos plasman aivolisäkkeen gonadotropiinien, LH:n ja FSH:n erittymisessä vasteena GnRH-stimulaatiolle 24 ja 50 viikon jälkeen lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 ja 50 viikkoa
24 ja 50 viikkoa
Muutos siittiöiden määrässä 24 ja 50 viikon jälkeen lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 ja 50 viikkoa
24 ja 50 viikkoa
Muutos siittiöiden liikkuvuudessa 24 ja 50 viikon jälkeen lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 ja 50 viikkoa
24 ja 50 viikkoa
Muutos siittiöiden morfologiassa 24 ja 50 viikon jälkeen lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 ja 50 viikkoa
24 ja 50 viikkoa
Muutos siittiöiden akrosomireaktiosta 24 ja 50 viikon kuluttua lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 ja 50 viikkoa
24 ja 50 viikkoa
Muutos siittiöiden DNA:n fragmentoitumisessa 24 ja 50 viikon jälkeen lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 ja 50 viikkoa
24 ja 50 viikkoa
Muutos kivesten koossa arvioitiin ultraäänellä 24 ja 50 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 24 ja 50 viikkoa
24 ja 50 viikkoa
Muutos kyselylomakkeen pistemäärässä IIEF (erektiotoiminto ja libido) lähtötasosta ja 24 ja 50 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 24 ja 50 viikkoa
24 ja 50 viikkoa
Muutos kyselyn pistemäärässä ADAM (hypogonadismi) lähtötasosta ja 24 ja 50 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 24 ja 50 viikkoa
24 ja 50 viikkoa
Muutos kyselylomakkeen pisteissä Major Depression Inventory (MDI) (masennus) lähtötasosta ja 24 ja 50 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 24 ja 50 viikkoa
24 ja 50 viikkoa
Muutos kyselylomakkeen pistemäärässä (GAD7) (ahdistuneisuus) lähtötasosta ja 24 ja 50 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 24 ja 50 viikkoa
24 ja 50 viikkoa
Muutos Buss-Perryn aggressioasteikon (BPA) kyselypistemäärässä (vihamielisyys ja aggressio) lähtötasosta ja 24 ja 50 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 24 ja 50 viikkoa
24 ja 50 viikkoa
COBRA-kyselyn pistemäärän muutos (kognitiiviset valitukset kaksisuuntaisen mielialahäiriön arvioinnissa) lähtötasosta ja 24 ja 50 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 24 ja 50 viikkoa
24 ja 50 viikkoa
Muutos Health Assessment Short Form-36 -kyselyn pistemäärässä lähtötasosta ja 24 ja 50 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 24 ja 50 viikkoa
24 ja 50 viikkoa
Muutos kyselylomakkeen Body-Q 349 -pistemäärässä (oman kehon käsitys) lähtötasosta ja 24 ja 50 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 24 ja 50 viikkoa
24 ja 50 viikkoa
Muutos Inventory of Interpersonal Problems 32-item (IIP32) kyselyn tuloksessa lähtötasosta ja 24 ja 50 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 24 ja 50 viikkoa
24 ja 50 viikkoa
Sydänlihaksen toiminnan muutos arvioituna sydänlihaksen virtausreservillä (mL/min/gr) Rb-82 PET:llä lähtötasosta ja 24 ja 50 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 24 ja 50 viikkoa
24 ja 50 viikkoa
Sydämen systolisen toiminnan muutos arvioitiin käyttämällä vasemman kammion ejektiofraktiota (LVEF), joka on saatu kaikukardiografialla ja 24 ja 50 viikkoa lähtötasosta.
Aikaikkuna: 24 ja 50 viikkoa
24 ja 50 viikkoa
Sydämen systolisen toiminnan muutos arvioitiin käyttämällä vasemman kammion globaalia pitkittäisjännitystä (GLS), joka on saatu kaikukardiografialla ja 24 ja 50 viikkoa lähtötasosta.
Aikaikkuna: 24 ja 50 viikkoa
24 ja 50 viikkoa
Muutos sydämen rakenteessa (vasemman kammion massa), joka on saatu käyttämällä kaikukardiografiaa ja 24 ja 50 viikkoa lähtötasosta.
Aikaikkuna: 24 ja 50 viikkoa
24 ja 50 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rigshospitalet, Denmark

Tutkijat

  • Päätutkija: Caroline Michaela Kistorp, professor, MD, Rigshospitalet, Denmark

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 15. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-20036287
  • 2020-002612-52 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa