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Eine randomisierte, doppelblinde, klinische, Placebo-kontrollierte Studie zu den Wirkungen einer Therapie mit Letrozol und menschlichem Choriongonadotropin bei männlichem Hypogonadismus, der durch die illegale Anwendung von anabolen androgenen Steroiden induziert wurde – die LUCAS-Studie

14. Februar 2024 aktualisiert von: Caroline Michaela Kistorp, Rigshospitalet, Denmark

Eine randomisierte, doppelblinde, klinische, Placebo-kontrollierte Studie zu den Wirkungen einer Therapie mit Letrozol und menschlichem Choriongonadotropin bei männlichem Hypogonadismus, der durch illegale Anwendung von anabolen androgenen Steroiden induziert wurde, auf Plasma-Reproduktionshormone, Fruchtbarkeit, Entzugssymptome und Myokardfunktion – die LUCAS-Studie

Das übergeordnete Ziel dieser randomisierten Studie ist die Untersuchung der Auswirkungen der Behandlung von AAS-induziertem männlichen Hypogonadismus mit einer Kombinationstherapie aus Letrozol und hCG im Vergleich zu Placebo auf die Reproduktionshormonspiegel, die Einhaltung der Beendigung der AAS-Anwendung, die Fertilität, die Herzfunktion und die Lebensqualität .

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, klinische, Placebo-kontrollierte Studie, in die 60 männliche illegale AAS-Anwender mit dokumentiertem AAS-induziertem Hypogonadismus nach einem Zeitraum von > 12 Wochen AAS-Absetzen oder einem negativen AAS-Dopingtest im Urin aufgenommen wurden. Die Teilnehmer werden in zwei Studiengruppen randomisiert; 24-wöchige Behandlung mit entweder Tablette Letrozol (femar®) Anfangsdosis von 2,5 mg täglich versus Tablette Placebo. Nach einer anfänglichen Behandlungsdauer von vier Wochen werden intramuskuläre Injektionen entweder mit hCG, Anfangsdosis 1500 IE zweimal wöchentlich (Letrozol-Gruppe) oder isotonischer Kochsalzlösung zweimal wöchentlich (Placebo-Gruppe) zur Therapie hinzugefügt, wenn der Plasma-Gesamttestosteronspiegel nicht auf den Zielplasmaspiegel angestiegen ist eben. Nach 24 Wochen Therapie werden alle Teilnehmer weitere 26 Wochen ohne Therapie nachbeobachtet. Die Studie wird ein Studienzentrum für die Rekrutierung haben: Abteilung für Endokrinologie, Rigshospitalet. Nach Teilnahme an der Studie wird allen Teilnehmern eine Überweisung in eine endokrine Ambulanz angeboten, wenn sie weiterhin klinische und biochemische Anzeichen eines männlichen Hypogonadismus aufweisen.

Eine gesunde Gruppe von 30 jungen schlanken eugonadalen Männern, die noch nie AAS verwendet haben, wird als Kontrollteilnehmer eingeschrieben und einem Screening-Besuch und einem Besuch unterzogen, der dieselben Verfahren wie die Screening- und Randomisierungsbesuche umfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Männliches Geschlecht

    • 18 - 50 Jahre alt
    • Hypogonadismus nach einem Beobachtungszeitraum von mindestens 12 Wochen seit Absetzen der AAS ODER Hypogonadismus mit einer für AAS-Analysen negativen Urinprobe beim Screening-Besuch: Gesamttestosteron im Plasma ≤ 10 nmol/l UND mit mindestens einem Symptom für männlichen Hypogonadismus gemäß IIEF in Bezug auf Erektionsfähigkeit Funktion (IIEF: Q1 - Q5 + Q15; Gesamtpunktzahl < 26) und/oder sexuelles Verlangen (IIEF: Q11 + Q12; Gesamtpunktzahl < 7) (1) und/oder ADAM-Fragebogen (JA zu drei anderen Fragen als Frage 1 und 7 ) und/oder regelmäßiger medizinischer Behandlung der erektilen Dysfunktion.
    • Motivation für eine dauerhafte AAS-Beendigung

Ausschlusskriterien:

  • Etablierte Herz-Kreislauf-Erkrankung

    • Festgestellter Diabetes jeglicher Art 384
    • Angeborene Hypogonadenerkrankungen (Kryptorchismus, Morbus Klinefelter, Morbus Kallmann etc.)
    • Früher festgestellte hypogonadale Zustände aufgrund anderer Ursachen als der illegalen Anwendung von AAS
    • Aktuelle oder frühere Behandlung mit Testosteron bei anderen Indikationen als AAS-induziertem männlichen Hypogonadismus
    • Abnormale Pubertätsentwicklung (kleine Hoden, späte oder fehlende Schambehaarung, späte oder fehlende Stimmvertiefung usw.)
    • Aktuelle oder frühere Hypophysenerkrankungen einschließlich Hypophysentumoren
    • Aktuelle oder frühere Tumoren des Hypothalamus
    • Aktueller oder früherer Hodenkrebs
    • Aktueller oder früherer Prostatakrebs
    • Aktueller oder früherer Brustkrebs
    • Andere Krebsarten, außer vollständige Remission ≥ 5 Jahre
    • Andere Begleiterkrankungen oder macht den Patienten für die Teilnahme an der Studie ungeeignet
    • Schwer eingeschränkte Leberfunktion
    • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen den in Anhang D aufgeführten Wirkstoff (Letrozol) oder die sonstigen Bestandteile von Letrozol „Accord“®
    • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen den in Anhang D aufgeführten Wirkstoff (hCG) oder die sonstigen Bestandteile von Brevactid®
    • Festgestellter Lactase-Mangel oder Glucose-/Galactose-Malabsorption
    • Schwere venöse Phlebitis oder aktuelle oder frühere venöse Thromboembolie
    • Leistenbruch
    • Behandlung, die nach Einschätzung der Untersucher
    • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
    • Unfähig, die Behandlungsanweisungen in Bezug auf die Anweisungen zur Studienmedikation zu befolgen
    • Andauerndes kriminelles Verhalten in Form von Gewalt oder illegaler Verteilung von Drogen
    • Derzeit oder in absehbarer Zukunft in Anti-Doping-Programme aufgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Aktiver Komparator - Placebo
Intervention: Intramuskuläre Injektion - Placebo Intervention: Medikament: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Medikament - Placebo Intramuskuläre Injektion - Placebo
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator - Behandlung
Intervention: intramuskuläre Injektion - hCG Intervention: Medikament: Letrozol
Arzneimittel: Letrozol 2,5 mg, hCG
Medikament -Behandlung Intramuskuläre Injektion - Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Gesamttestosteronkonzentration im Plasma nach 24 Wochen ab dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die sich nach 24 und 50 Wochen ab Studienbeginn an die AAS-Beendigung halten
Zeitfenster: 24 und 50 Wochen
24 und 50 Wochen
Veränderung der Gesamtplasmatestosteronkonzentration nach 50 Wochen ab dem Ausgangswert
Zeitfenster: 50 Wochen
50 Wochen
Veränderung der Gesamttestosteronsekretion im Plasma als Reaktion auf die hCG-Stimulation nach 24 und 50 Wochen ab dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 und 50 Wochen
24 und 50 Wochen
Veränderung der basalen Plasma-Gonadotropine der Hypophyse, LH und FSH, nach 24 und 50 Wochen nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 und 50 Wochen
24 und 50 Wochen
Veränderung der Sekretion von Plasma-Hypophysen-Gonadotropinen, LH und FSH, als Reaktion auf die GnRH-Stimulation nach 24 und 50 Wochen ab dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 und 50 Wochen
24 und 50 Wochen
Veränderung der Spermienzahl nach 24 und 50 Wochen nach Studienbeginn
Zeitfenster: 24 und 50 Wochen
24 und 50 Wochen
Veränderung der Spermienmotilität nach 24 und 50 Wochen ab Studienbeginn
Zeitfenster: 24 und 50 Wochen
24 und 50 Wochen
Veränderung der Spermienmorphologie nach 24 und 50 Wochen nach Studienbeginn
Zeitfenster: 24 und 50 Wochen
24 und 50 Wochen
Veränderung der Akrosomreaktion der Spermien nach 24 und 50 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 und 50 Wochen
24 und 50 Wochen
Veränderung der Spermien-DNA-Fragmentierung nach 24 und 50 Wochen ab Studienbeginn
Zeitfenster: 24 und 50 Wochen
24 und 50 Wochen
Veränderung der Hodengröße mittels Ultraschall nach 24 und 50 Wochen
Zeitfenster: 24 und 50 Wochen
24 und 50 Wochen
Änderung des Fragebogen-Scores IIEF (erektile Funktion und Libido) gegenüber dem Ausgangswert und nach 24 und 50 Wochen
Zeitfenster: 24 und 50 Wochen
24 und 50 Wochen
Veränderung des Fragebogen-Scores ADAM (Hypogonadismus) gegenüber dem Ausgangswert und nach 24 und 50 Wochen
Zeitfenster: 24 und 50 Wochen
24 und 50 Wochen
Änderung des Fragebogenergebnisses des Major Depression Inventory (MDI) (Depression) gegenüber dem Ausgangswert und nach 24 und 50 Wochen
Zeitfenster: 24 und 50 Wochen
24 und 50 Wochen
Veränderung des Fragebogen-Scores von (GAD7) (Angst) gegenüber dem Ausgangswert und nach 24 und 50 Wochen
Zeitfenster: 24 und 50 Wochen
24 und 50 Wochen
Veränderung des Fragebogenergebnisses der Buss-Perry-Aggressionsskala (BPA) (Feindseligkeit und Aggression) gegenüber dem Ausgangswert und nach 24 und 50 Wochen
Zeitfenster: 24 und 50 Wochen
24 und 50 Wochen
Änderung des Fragebogen-Scores von COBRA (Cognitive Complaints in Bipolar Disorder Rating Assessment) gegenüber dem Ausgangswert und nach 24 und 50 Wochen
Zeitfenster: 24 und 50 Wochen
24 und 50 Wochen
Änderung des Fragebogenergebnisses des Fragebogens Health Assessment Short Form-36 gegenüber dem Ausgangswert und nach 24 und 50 Wochen
Zeitfenster: 24 und 50 Wochen
24 und 50 Wochen
Veränderung des Fragebogenergebnisses von Body-Q 349 (Wahrnehmung des eigenen Körpers) gegenüber dem Ausgangswert und nach 24 und 50 Wochen
Zeitfenster: 24 und 50 Wochen
24 und 50 Wochen
Veränderung der Punktzahl im Fragebogen des Inventory of Interpersonal Problems 32-item (IIP32) gegenüber dem Ausgangswert und nach 24 und 50 Wochen
Zeitfenster: 24 und 50 Wochen
24 und 50 Wochen
Veränderung der myokardialen Funktion, bewertet anhand der myokardialen Flussreserve (ml/min/gr) durch Rb-82-PET von der Grundlinie und nach 24 und 50 Wochen
Zeitfenster: 24 und 50 Wochen
24 und 50 Wochen
Veränderung der systolischen Herzfunktion, bewertet anhand der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF), die mittels Echokardiographie und 24 und 50 Wochen nach dem Ausgangswert ermittelt wurde.
Zeitfenster: 24 und 50 Wochen
24 und 50 Wochen
Veränderung der systolischen Herzfunktion, bewertet anhand der linksventrikulären globalen Längsdehnung (GLS), die mittels Echokardiographie und 24 und 50 Wochen nach dem Ausgangswert ermittelt wurde.
Zeitfenster: 24 und 50 Wochen
24 und 50 Wochen
Veränderung der Herzstruktur (linksventrikuläre Masse), ermittelt mittels Echokardiographie und 24 und 50 Wochen nach dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 24 und 50 Wochen
24 und 50 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Caroline Michaela Kistorp, professor, MD, Rigshospitalet, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-20036287
  • 2020-002612-52 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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