Um estudo randomizado, duplo-cego, clínico, controlado por placebo sobre os efeitos da terapia com letrozol e coriongonadotrofina humana no hipogonadismo masculino induzido pelo uso ilícito de esteroides anabólicos androgênicos - The LUCAS Trial
14 de fevereiro de 2024 atualizado por: Caroline Michaela Kistorp, Rigshospitalet, Denmark
Um estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo sobre os efeitos da terapia com letrozol e coriongonadotrofina humana no hipogonadismo masculino induzido pelo uso ilícito de esteroides androgênicos anabólicos no plasma, hormônios reprodutivos, fertilidade, sintomas de abstinência e função miocárdica - The LUCAS Trial
O objetivo geral deste estudo randomizado é investigar os efeitos do tratamento do hipogonadismo masculino induzido por AAS com terapia combinada de letrozol e hCG em comparação com placebo nos níveis de hormônio reprodutivo, adesão à cessação do uso de AAS, fertilidade, função cardíaca e qualidade de vida .
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo randomizado, duplo-cego, clínico, controlado por placebo, envolvendo 60 usuários de AAS ilícitos do sexo masculino com hipogonadismo induzido por AAS documentado após um período > 12 semanas de cessação de AAS ou um teste de doping de urina AAS negativo. Os participantes serão randomizados para dois grupos de estudo; 24 semanas de tratamento com dose inicial de comprimido de letrozol (femar®) de 2,5 mg por dia versus placebo de comprimido. Após um período de tratamento inicial de quatro semanas, injeções intramusculares com hCG, dose inicial de 1500 IE duas vezes por semana (grupo letrozol) ou solução salina isotônica duas vezes por semana (grupo placebo) serão adicionadas à terapia se o nível de testosterona total no plasma não aumentar para o plasma alvo nível. Após 24 semanas de terapia, todos os participantes serão observados por mais 26 semanas sem terapia. O estudo terá um centro experimental de recrutamento: Departamento de Endocrinologia, Rigshospitalet. Após a participação no estudo, todos os participantes serão encaminhados para um ambulatório endócrino se ainda apresentarem sinais clínicos e bioquímicos de hipogonadismo masculino.
Um grupo saudável de 30 jovens homens eugonadais magros, que nunca usaram AAS, será inscrito como participantes de controle e passará por uma visita de triagem e uma visita incluindo os mesmos procedimentos das visitas de triagem e randomização.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Copenhagen, Dinamarca
- Rigshospitalet
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 46 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
• sexo masculino
- 18 - 50 anos de idade
- Hipogonadismo após período de observação de no mínimo 12 semanas desde a descontinuação do AAS OU hipogonadismo com amostra de urina negativa para análises de AAS na consulta de triagem: testosterona total plasmática ≤ 10 nmol/L E apresentando pelo menos um sintoma de hipogonadismo masculino usando IIEF em termos de ereção função (IIEF: Q1 - Q5 + Q15; pontuação total < 26) e/ou desejo sexual (IIEF: Q11 + Q12; total < 7) (1) e/ou questionário ADAM (SIM para três perguntas além das perguntas 1 e 7 ) e/ou uso regular de tratamento médico para disfunção erétil.
- Motivação para cessação permanente do AAS
Critério de exclusão:
Doença cardiovascular estabelecida
- Diabetes estabelecido de qualquer tipo 384
- Condições hipogonadais congênitas (criptorquidismo, doença de Klinefelter, doença de Kallmann, etc.)
- Condições de hipogonadismo previamente estabelecidas devido a outras causas além do uso ilícito de AAS
- Tratamento atual ou anterior com testosterona em outra indicação que não hipogonadismo masculino induzido por AAS
- Desenvolvimento anormal da puberdade (testículos pequenos, pêlos pubianos tardios ou ausentes, engrossamento tardio ou ausente da voz, etc.)
- Doenças hipofisárias atuais ou anteriores, incluindo tumores hipofisários
- Tumores atuais ou anteriores do hipotálamo
- Câncer testicular atual ou anterior
- Câncer de próstata atual ou anterior
- Câncer de mama atual ou anterior
- Outros cânceres, a menos que remissão completa ≥ 5 anos
- Outra doença concomitante ou torna o paciente inadequado para participar do estudo
- Função hepática gravemente prejudicada
- Alergia ou hipersensibilidade à substância ativa (letrozol) ou excipientes de Letrozol "Accord"® listados no Apêndice D
- Alergia ou hipersensibilidade à substância ativa (hCG) ou excipientes de Brevactid® listados no Apêndice D
- Deficiência estabelecida de Lapp lactase ou má absorção de glicose/galactose
- Flebite venosa grave ou tromboembolismo venoso atual ou anterior
- Hérnia inguinal
- tratamento que, de acordo com a avaliação dos investigadores
- Participação simultânea em outro estudo clínico
- Incapaz de seguir as instruções de tratamento em termos de instruções da medicação do estudo
- Comportamento criminoso contínuo em termos de violência ou distribuição ilícita de drogas
- Atualmente ou no futuro previsível incluídos em programas antidoping
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Comparador ativo - placebo
Intervenção: Injeção intramuscular - placebo Intervenção: Medicamento: placebo
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Medicamento - Placebo Injeção intramuscular - placebo
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Comparador Ativo: Comparador ativo - tratamento
Intervenção: injeção intramuscular - hCG Intervenção: Medicamento: Letrozol
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Droga - Tratamento Injeção intramuscular - Tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração na concentração plasmática de testosterona total após 24 semanas a partir da linha de base
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes que aderiram à cessação do AAS após 24 e 50 semanas desde o início
Prazo: 24 e 50 semanas
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24 e 50 semanas
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Alteração na concentração plasmática total de testosterona após 50 semanas a partir da linha de base
Prazo: 50 semanas
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50 semanas
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Mudança na secreção plasmática de testosterona total em resposta à estimulação de hCG após 24 e 50 semanas desde o início
Prazo: 24 e 50 semanas
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24 e 50 semanas
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Alteração nas gonadotrofinas hipofisárias plasmáticas basais, LH e FSH, após 24 e 50 semanas desde o início
Prazo: 24 e 50 semanas
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24 e 50 semanas
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Mudança na secreção de gonadotrofinas hipofisárias plasmáticas, LH e FSH, em resposta à estimulação de GnRH após 24 e 50 semanas a partir da linha de base
Prazo: 24 e 50 semanas
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24 e 50 semanas
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Mudança na contagem de esperma após 24 e 50 semanas desde o início
Prazo: 24 e 50 semanas
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24 e 50 semanas
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Mudança na motilidade espermática após 24 e 50 semanas desde o início
Prazo: 24 e 50 semanas
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24 e 50 semanas
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Mudança na morfologia do esperma após 24 e 50 semanas desde o início
Prazo: 24 e 50 semanas
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24 e 50 semanas
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Mudança na reação acrossômica do esperma após 24 e 50 semanas a partir da linha de base
Prazo: 24 e 50 semanas
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24 e 50 semanas
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Alteração na fragmentação do DNA do esperma após 24 e 50 semanas a partir da linha de base
Prazo: 24 e 50 semanas
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24 e 50 semanas
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Mudança no tamanho testicular avaliada por ultrassom após 24 e 50 semanas
Prazo: 24 e 50 semanas
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24 e 50 semanas
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Mudança na pontuação do questionário IIEF (função erétil e libido) desde o início e após 24 e 50 semanas
Prazo: 24 e 50 semanas
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24 e 50 semanas
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Mudança na pontuação do questionário ADAM (hipogonadismo) desde o início e após 24 e 50 semanas
Prazo: 24 e 50 semanas
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24 e 50 semanas
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Alteração na pontuação do questionário do Inventário de Depressão Maior (MDI) (depressão) desde o início e após 24 e 50 semanas
Prazo: 24 e 50 semanas
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24 e 50 semanas
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Mudança na pontuação do questionário de (GAD7) (ansiedade) desde o início e após 24 e 50 semanas
Prazo: 24 e 50 semanas
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24 e 50 semanas
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Mudança na pontuação do questionário da escala de agressão de Buss-Perry (BPA) (hostilidade e agressão) desde o início e após 24 e 50 semanas
Prazo: 24 e 50 semanas
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24 e 50 semanas
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Alteração na pontuação do questionário de COBRA (reclamações cognitivas na avaliação do transtorno bipolar) desde o início e após 24 e 50 semanas
Prazo: 24 e 50 semanas
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24 e 50 semanas
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Alteração na pontuação do questionário Health Assessment Short Form-36 desde o início e após 24 e 50 semanas
Prazo: 24 e 50 semanas
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24 e 50 semanas
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Mudança na pontuação do questionário Body-Q 349 (Percepção do próprio corpo) desde o início e após 24 e 50 semanas
Prazo: 24 e 50 semanas
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24 e 50 semanas
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Mudança na pontuação do questionário do Inventário de Problemas Interpessoais de 32 itens (IIP32) desde o início e após 24 e 50 semanas
Prazo: 24 e 50 semanas
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24 e 50 semanas
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Alteração na função miocárdica avaliada pela reserva de fluxo miocárdico (mL/min/gr) por Rb-82 PET desde o início e após 24 e 50 semanas
Prazo: 24 e 50 semanas
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24 e 50 semanas
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Alteração na função sistólica cardíaca avaliada pela fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) obtida por ecocardiografia e 24 e 50 semanas a partir da linha de base.
Prazo: 24 e 50 semanas
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24 e 50 semanas
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Alteração na função sistólica cardíaca avaliada pelo strain longitudinal global (GLS) do ventrículo esquerdo obtido por ecocardiografia e 24 e 50 semanas a partir da linha de base.
Prazo: 24 e 50 semanas
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24 e 50 semanas
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Alteração na estrutura cardíaca (massa ventricular esquerda) obtida por ecocardiografia e 24 e 50 semanas desde o início.
Prazo: 24 e 50 semanas
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24 e 50 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Caroline Michaela Kistorp, professor, MD, Rigshospitalet, Denmark
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios Gonadais
- Hipogonadismo
- Eunuquismo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Aromatase
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Antagonistas de Estrogênio
- Letrozol
Outros números de identificação do estudo
- H-20036287
- 2020-002612-52 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .