Un ensayo aleatorizado, doble ciego, clínico, controlado con placebo sobre los efectos de la terapia con letrozol y coriongonadotropina humana en el hipogonadismo masculino inducido por el uso ilícito de esteroides androgénicos anabólicos: el ensayo LUCAS
14 de febrero de 2024 actualizado por: Caroline Michaela Kistorp, Rigshospitalet, Denmark
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, clínico, controlado con placebo sobre los efectos de la terapia con letrozol y coriongonadotropina humana en el hipogonadismo masculino inducido por el uso ilícito de esteroides androgénicos anabólicos en las hormonas reproductivas plasmáticas, la fertilidad, los síntomas de abstinencia y la función miocárdica: el ensayo LUCAS
El objetivo general de este ensayo aleatorizado es investigar los efectos del tratamiento del hipogonadismo masculino inducido por AAS con terapia combinada de letrozol y hCG en comparación con placebo en los niveles de hormonas reproductivas, la adherencia al cese del uso de AAS, la fertilidad, la función cardíaca y la calidad de vida. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, clínico, controlado con placebo que inscribió a 60 usuarios masculinos de AAS ilícitos con hipogonadismo inducido por AAS documentado después de un período > 12 semanas de suspensión de AAS o una prueba de dopaje de AAS en orina negativa. Los participantes serán asignados aleatoriamente a dos grupos de estudio; 24 semanas de tratamiento con una dosis inicial de 2,5 mg diarios de letrozol (femar®) en comprimidos versus comprimidos de placebo. Después de un período de tratamiento inicial de cuatro semanas, se agregarán a la terapia inyecciones intramusculares con hCG, dosis inicial de 1500 IE dos veces por semana (grupo letrozol) o solución salina isotónica dos veces por semana (grupo placebo) si el nivel plasmático de testosterona total no ha aumentado al nivel plasmático objetivo. nivel. Después de 24 semanas de terapia, todos los participantes serán observados durante otras 26 semanas sin terapia. El estudio tendrá un centro de prueba de reclutamiento: Departamento de Endocrinología, Rigshospitalet. Después de la participación en el estudio, a todos los participantes se les ofrecerá la derivación a una clínica ambulatoria de endocrinología si aún muestran signos clínicos y bioquímicos de hipogonadismo masculino.
Un grupo sano de 30 hombres jóvenes eugonadales delgados, que nunca han usado AAS, se inscribirá como participantes de control y se someterá a una visita de selección y una visita que incluye los mismos procedimientos que las visitas de selección y aleatorización.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca
- Rigshospitalet
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 46 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
• Sexo masculino
- 18 - 50 años de edad
- Hipogonadismo después de un período de observación de un mínimo de 12 semanas desde la interrupción de AAS O hipogonadismo con una muestra de orina negativa para análisis de AAS en la visita de selección: testosterona total en plasma ≤ 10 nmol/L Y presentar al menos un síntoma de hipogonadismo masculino usando IIEF en términos de erección funcional (IIEF: Q1 - Q5 + Q15; puntuación total < 26) y/o deseo sexual (IIEF: Q11 + Q12; total < 7) (1) y/o cuestionario ADAM (SÍ a tres preguntas distintas a la 1 y 7 ) y/o uso regular de tratamiento médico para la disfunción eréctil.
- Motivación para el cese definitivo de AAS
Criterio de exclusión:
Enfermedad cardiovascular establecida
- Diabetes establecida de cualquier tipo 384
- Afecciones hipogonadales congénitas (criptorquidia, enfermedad de Klinefelter, enfermedad de Kallmann, etc.)
- Condiciones hipogonadales previas establecidas por causas distintas al uso ilícito de AAS
- Tratamiento actual o previo con testosterona en otra indicación distinta al hipogonadismo masculino inducido por AAS
- Desarrollo anormal de la pubertad (testículos pequeños, vello púbico tardío o ausente, engrosamiento tardío o ausente de la voz, etc.)
- Enfermedades hipofisarias actuales o anteriores, incluidos los tumores hipofisarios
- Tumores actuales o previos del hipotálamo
- Cáncer testicular actual o anterior
- Cáncer de próstata actual o previo
- Cáncer de mama actual o anterior
- Otros cánceres a menos que la remisión completa sea ≥ 5 años
- Otra enfermedad concomitante o hace que el paciente no sea apto para participar en el estudio
- Función hepática gravemente deteriorada
- Alergia o hipersensibilidad al principio activo (letrozol) o a los excipientes de Letrozol "Accord"® incluidos en el Apéndice D
- Alergia o hipersensibilidad al principio activo (hCG) o a los excipientes de Brevactid® incluidos en el Apéndice D
- Deficiencia de lactasa de Lapp establecida o malabsorción de glucosa/galactosa
- Flebitis venosa grave o tromboembolismo venoso actual o previo
- Hernia inguinal
- tratamiento que según la evaluación de los investigadores
- Participación simultánea en otro estudio clínico
- Incapaz de seguir las instrucciones del tratamiento en términos de las instrucciones del medicamento del estudio
- Comportamiento delictivo continuado en términos de violencia o distribución ilícita de drogas
- Incluido actualmente o en un futuro previsible en programas antidopaje
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Comparador activo - placebo
Intervención: Inyección intramuscular - placebo Intervención: Fármaco: placebo
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Fármaco - Placebo Inyección intramuscular - placebo
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Comparador activo: Comparador activo - tratamiento
Intervención: inyección intramuscular - hCG Intervención: Fármaco: Letrozol
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Fármaco -Tratamiento Inyección intramuscular - Tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la concentración de testosterona total en plasma después de 24 semanas desde el inicio
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que se adhieren al cese de AAS después de 24 y 50 semanas desde el inicio
Periodo de tiempo: 24 y 50 semanas
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24 y 50 semanas
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Cambio en la concentración total de testosterona en plasma después de 50 semanas desde el inicio
Periodo de tiempo: 50 semanas
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50 semanas
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Cambio en la secreción de testosterona total en plasma en respuesta a la estimulación con hCG después de 24 y 50 semanas desde el inicio
Periodo de tiempo: 24 y 50 semanas
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24 y 50 semanas
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Cambio en las gonadotropinas hipofisarias del plasma basal, LH y FSH, después de 24 y 50 semanas desde el inicio
Periodo de tiempo: 24 y 50 semanas
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24 y 50 semanas
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Cambio en la secreción de gonadotropinas hipofisarias plasmáticas, LH y FSH, en respuesta a la estimulación con GnRH después de 24 y 50 semanas desde el inicio
Periodo de tiempo: 24 y 50 semanas
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24 y 50 semanas
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Cambio en el recuento de espermatozoides después de 24 y 50 semanas desde el inicio
Periodo de tiempo: 24 y 50 semanas
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24 y 50 semanas
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Cambio en la motilidad de los espermatozoides después de 24 y 50 semanas desde el inicio
Periodo de tiempo: 24 y 50 semanas
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24 y 50 semanas
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Cambio en la morfología de los espermatozoides después de 24 y 50 semanas desde el inicio
Periodo de tiempo: 24 y 50 semanas
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24 y 50 semanas
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Cambio en la reacción del acrosoma espermático después de 24 y 50 semanas desde el inicio
Periodo de tiempo: 24 y 50 semanas
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24 y 50 semanas
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Cambio en la fragmentación del ADN espermático después de 24 y 50 semanas desde el inicio
Periodo de tiempo: 24 y 50 semanas
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24 y 50 semanas
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Cambio en el tamaño testicular evaluado mediante ecografía a las 24 y 50 semanas
Periodo de tiempo: 24 y 50 semanas
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24 y 50 semanas
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Cambio en la puntuación del cuestionario IIEF (función eréctil y libido) desde el inicio y después de 24 y 50 semanas
Periodo de tiempo: 24 y 50 semanas
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24 y 50 semanas
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Cambio en la puntuación del cuestionario ADAM (hipogonadismo) desde el inicio y después de 24 y 50 semanas
Periodo de tiempo: 24 y 50 semanas
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24 y 50 semanas
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Cambio en la puntuación del cuestionario del Inventario de Depresión Mayor (MDI) (depresión) desde el inicio y después de 24 y 50 semanas
Periodo de tiempo: 24 y 50 semanas
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24 y 50 semanas
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Cambio en la puntuación del cuestionario de (GAD7) (ansiedad) desde el inicio y después de 24 y 50 semanas
Periodo de tiempo: 24 y 50 semanas
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24 y 50 semanas
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Cambio en la puntuación del cuestionario de la escala de agresión de Buss-Perry (BPA) (hostilidad y agresión) desde el inicio y después de 24 y 50 semanas
Periodo de tiempo: 24 y 50 semanas
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24 y 50 semanas
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Cambio en la puntuación del cuestionario de COBRA (quejas cognitivas en la evaluación de calificación del trastorno bipolar) desde el inicio y después de 24 y 50 semanas
Periodo de tiempo: 24 y 50 semanas
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24 y 50 semanas
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Cambio en la puntuación del cuestionario Health Assessment Short Form-36 desde el inicio y después de 24 y 50 semanas
Periodo de tiempo: 24 y 50 semanas
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24 y 50 semanas
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Cambio en la puntuación del cuestionario Body-Q 349 (Percepción del propio cuerpo) desde el inicio y después de 24 y 50 semanas
Periodo de tiempo: 24 y 50 semanas
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24 y 50 semanas
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Cambio en la puntuación del cuestionario del Inventario de Problemas Interpersonales de 32 ítems (IIP32) desde el inicio y después de 24 y 50 semanas
Periodo de tiempo: 24 y 50 semanas
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24 y 50 semanas
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Cambio en la función miocárdica evaluada por la reserva de flujo miocárdico (mL/min/gr) por Rb-82 PET desde el inicio y después de 24 y 50 semanas
Periodo de tiempo: 24 y 50 semanas
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24 y 50 semanas
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Cambio en la función sistólica cardíaca evaluada mediante la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) obtenida mediante ecocardiografía y 24 y 50 semanas desde el inicio.
Periodo de tiempo: 24 y 50 semanas
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24 y 50 semanas
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Cambio en la función sistólica cardíaca evaluada mediante la tensión longitudinal global (GLS) del ventrículo izquierdo obtenida mediante ecocardiografía y 24 y 50 semanas desde el inicio.
Periodo de tiempo: 24 y 50 semanas
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24 y 50 semanas
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Cambio en la estructura cardíaca (masa del ventrículo izquierdo) obtenido mediante ecocardiografía y 24 y 50 semanas desde el inicio.
Periodo de tiempo: 24 y 50 semanas
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24 y 50 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Caroline Michaela Kistorp, professor, MD, Rigshospitalet, Denmark
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos gonadales
- Hipogonadismo
- Eunuquismo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la aromatasa
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Letrozol
Otros números de identificación del estudio
- H-20036287
- 2020-002612-52 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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