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Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sugli effetti della terapia con letrozolo e coriongonadotropina umana nell'ipogonadismo maschile indotto dall'uso illecito di steroidi androgeni anabolizzanti: lo studio LUCAS

14 febbraio 2024 aggiornato da: Caroline Michaela Kistorp, Rigshospitalet, Denmark

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sugli effetti della terapia con letrozolo e coriongonadotropina umana nell'ipogonadismo maschile indotto dall'uso illecito di steroidi androgeni anabolizzanti sugli ormoni riproduttivi plasmatici, sulla fertilità, sui sintomi di astinenza e sulla funzione miocardica - Lo studio LUCAS

L'obiettivo generale di questo studio randomizzato è indagare gli effetti del trattamento dell'ipogonadismo maschile indotto da AAS con terapia combinata di letrozolo e hCG rispetto al placebo sui livelli ormonali riproduttivi, aderenza alla cessazione dell'uso di AAS, fertilità, funzione cardiaca e qualità della vita .

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che ha arruolato 60 utilizzatori illeciti di AAS di sesso maschile con ipogonadismo indotto da AAS documentato dopo un periodo> 12 settimane di cessazione di AAS o un test antidoping AAS nelle urine negativo. I partecipanti saranno randomizzati a due gruppi di studio; 24 settimane di trattamento con una compressa di letrozolo (femar®) alla dose iniziale di 2,5 mg al giorno rispetto a una compressa di placebo. Dopo un periodo di trattamento iniziale di quattro settimane, alla terapia verranno aggiunte iniezioni intramuscolari con hCG, dose iniziale 1500 IE due volte alla settimana (gruppo letrozolo) o soluzione salina isotonica due volte alla settimana (gruppo placebo) se il livello plasmatico totale di testosterone non è aumentato al plasma target livello. Dopo 24 settimane di terapia, tutti i partecipanti saranno osservati per altre 26 settimane senza terapia. Lo studio avrà un centro sperimentale di reclutamento: Dipartimento di Endocrinologia, Rigshospitalet. Dopo la partecipazione allo studio, a tutti i partecipanti verrà offerto il rinvio a una clinica ambulatoriale endocrina se mostrano ancora segni clinici e biochimici di ipogonadismo maschile.

Un gruppo sano di 30 giovani uomini magri eugonadici, che non hanno mai usato AAS, sarà arruolato come partecipanti di controllo e sottoposto a una visita di screening e una visita comprese le stesse procedure delle visite di screening e randomizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Sesso maschile

    • 18 - 50 anni
    • Ipogonadismo dopo un periodo di osservazione di almeno 12 settimane dall'interruzione dell'AAS OPPURE ipogonadismo con un campione di urina negativo per le analisi dell'AAS alla visita di screening: testosterone totale plasmatico ≤ 10 nmol/L E con almeno un sintomo di ipogonadismo maschile utilizzando IIEF in termini di erezione funzionale (IIEF: Q1 - Q5 + Q15; punteggio totale < 26) e/o desiderio sessuale (IIEF: Q11 + Q12; totale < 7) (1) e/o questionario ADAM (SÌ a tre domande diverse dalle domande 1 e 7 ) e/o uso regolare di cure mediche per la disfunzione erettile.
    • Motivazione per la cessazione definitiva dell'AAS

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiovascolare accertata

    • Diabete accertato di qualsiasi tipo 384
    • Condizioni ipogonadiche congenite (criptorchidismo, malattia di Klinefelter, malattia di Kallmann ecc.)
    • Precedenti condizioni ipogonadiche dovute a cause diverse dall'uso illecito di AAS
    • Trattamento attuale o precedente con testosterone su indicazione diversa dall'ipogonadismo maschile indotto da AAS
    • Sviluppo anormale della pubertà (testicoli piccoli, peli pubici tardivi o assenti, abbassamento della voce tardivo o assente, ecc.)
    • Malattie ipofisarie attuali o precedenti, compresi i tumori ipofisari
    • Tumori attuali o precedenti dell'ipotalamo
    • Cancro testicolare attuale o precedente
    • Cancro alla prostata attuale o pregresso
    • Cancro al seno attuale o pregresso
    • Altri tumori a meno che la remissione completa sia ≥ 5 anni
    • Altre malattie concomitanti o che rendono il paziente non idoneo a partecipare allo studio
    • Funzionalità epatica gravemente compromessa
    • Allergia o ipersensibilità al principio attivo (letrozolo) o agli eccipienti di Letrozol "Accord"® elencati nell'Appendice D
    • Allergia o ipersensibilità al principio attivo (hCG) o agli eccipienti di Brevactid® elencati nell'Appendice D
    • Deficit accertato di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio/galattosio
    • Flebite venosa grave o tromboembolia venosa in atto o pregressa
    • Ernia inguinale
    • trattamento che secondo la valutazione degli investigatori
    • Partecipazione simultanea a un altro studio clinico
    • Incapace di seguire le istruzioni per il trattamento in termini di istruzioni sui farmaci in studio
    • Comportamento criminale in corso in termini di violenza o distribuzione illecita di droghe
    • Attualmente o nel prossimo futuro inclusi nei programmi antidoping

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Comparatore attivo - placebo
Intervento: iniezione intramuscolare - placebo Intervento: farmaco: placebo
Droga: Placebo
Droga - Placebo Iniezione intramuscolare - placebo
Comparatore attivo: Comparatore attivo - trattamento
Intervento: iniezione intramuscolare - hCG Intervento: Farmaco: letrozolo
Droga: Letrozolo 2,5 mg, hCG
Droga -Trattamento Iniezione intramuscolare - Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione plasmatica totale di testosterone dopo 24 settimane dal basale
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che aderiscono alla cessazione dell'AAS dopo 24 e 50 settimane dal basale
Lasso di tempo: 24 e 50 settimane
24 e 50 settimane
Variazione della concentrazione plasmatica totale di testosterone dopo 50 settimane dal basale
Lasso di tempo: 50 settimane
50 settimane
Variazione della secrezione plasmatica totale di testosterone in risposta alla stimolazione con hCG dopo 24 e 50 settimane dal basale
Lasso di tempo: 24 e 50 settimane
24 e 50 settimane
Variazione delle gonadotropine ipofisarie plasmatiche basali, LH e FSH, dopo 24 e 50 settimane dal basale
Lasso di tempo: 24 e 50 settimane
24 e 50 settimane
Variazione della secrezione di gonadotropine ipofisarie plasmatiche, LH e FSH, in risposta alla stimolazione del GnRH dopo 24 e 50 settimane dal basale
Lasso di tempo: 24 e 50 settimane
24 e 50 settimane
Variazione del numero di spermatozoi dopo 24 e 50 settimane dal basale
Lasso di tempo: 24 e 50 settimane
24 e 50 settimane
Variazione della motilità degli spermatozoi dopo 24 e 50 settimane dal basale
Lasso di tempo: 24 e 50 settimane
24 e 50 settimane
Modifica della morfologia degli spermatozoi dopo 24 e 50 settimane dal basale
Lasso di tempo: 24 e 50 settimane
24 e 50 settimane
Variazione della reazione acrosomiale dello sperma dopo 24 e 50 settimane dal basale
Lasso di tempo: 24 e 50 settimane
24 e 50 settimane
Modifica della frammentazione del DNA spermatico dopo 24 e 50 settimane dal basale
Lasso di tempo: 24 e 50 settimane
24 e 50 settimane
Variazione della dimensione del testicolo valutata mediante ultrasuoni dopo 24 e 50 settimane
Lasso di tempo: 24 e 50 settimane
24 e 50 settimane
Variazione del punteggio del questionario IIEF (funzione erettile e libido) rispetto al basale e dopo 24 e 50 settimane
Lasso di tempo: 24 e 50 settimane
24 e 50 settimane
Modifica del punteggio del questionario ADAM (ipogonadismo) rispetto al basale e dopo 24 e 50 settimane
Lasso di tempo: 24 e 50 settimane
24 e 50 settimane
Variazione del punteggio del questionario del Major Depression Inventory (MDI) (depressione) rispetto al basale e dopo 24 e 50 settimane
Lasso di tempo: 24 e 50 settimane
24 e 50 settimane
Variazione del punteggio del questionario di (GAD7) (ansia) rispetto al basale e dopo 24 e 50 settimane
Lasso di tempo: 24 e 50 settimane
24 e 50 settimane
Variazione del punteggio del questionario della scala di aggressione di Buss-Perry (BPA) (ostilità e aggressività) rispetto al basale e dopo 24 e 50 settimane
Lasso di tempo: 24 e 50 settimane
24 e 50 settimane
Modifica del punteggio del questionario COBRA (lamentele cognitive nella valutazione del disturbo bipolare) rispetto al basale e dopo 24 e 50 settimane
Lasso di tempo: 24 e 50 settimane
24 e 50 settimane
Modifica del punteggio del questionario Health Assessment Short Form-36 rispetto al basale e dopo 24 e 50 settimane
Lasso di tempo: 24 e 50 settimane
24 e 50 settimane
Modifica del punteggio del questionario Body-Q 349 (Percezione del proprio corpo) rispetto al basale e dopo 24 e 50 settimane
Lasso di tempo: 24 e 50 settimane
24 e 50 settimane
Modifica del punteggio del questionario dell'Inventario dei problemi interpersonali a 32 voci (IIP32) rispetto al basale e dopo 24 e 50 settimane
Lasso di tempo: 24 e 50 settimane
24 e 50 settimane
Variazione della funzione miocardica valutata dalla riserva di flusso miocardico (mL/min/gr) mediante Rb-82 PET rispetto al basale e dopo 24 e 50 settimane
Lasso di tempo: 24 e 50 settimane
24 e 50 settimane
Variazione della funzione sistolica cardiaca valutata utilizzando la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ottenuta utilizzando l'ecocardiografia e 24 e 50 settimane dal basale.
Lasso di tempo: 24 e 50 settimane
24 e 50 settimane
Variazione della funzione sistolica cardiaca valutata utilizzando la deformazione longitudinale globale del ventricolo sinistro (GLS) ottenuta utilizzando l'ecocardiografia e 24 e 50 settimane dal basale.
Lasso di tempo: 24 e 50 settimane
24 e 50 settimane
Variazione della struttura cardiaca (massa ventricolare sinistra) ottenuta mediante ecocardiografia e 24 e 50 settimane dal basale.
Lasso di tempo: 24 e 50 settimane
24 e 50 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Investigatori

  • Investigatore principale: Caroline Michaela Kistorp, professor, MD, Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-20036287
  • 2020-002612-52 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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