Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert, dobbeltblindet, klinisk, placebokontrollert studie på effekten av terapi med Letrozol og humant koriongonadotropin ved mannlig hypogonadisme indusert av ulovlig bruk av anabole androgene steroider - LUCAS-forsøket

14. februar 2024 oppdatert av: Caroline Michaela Kistorp, Rigshospitalet, Denmark

En randomisert, dobbeltblindet, klinisk, placebokontrollert studie på effekten av terapi med Letrozol og humant koriongonadotropin ved mannlig hypogonadisme indusert av ulovlig bruk av anabole androgene steroider på plasmareproduktive hormoner, fertilitet, abstinensfunksjoner og - Myo

Det overordnede målet med denne randomiserte studien er å undersøke effekten av behandling av AAS-indusert mannlig hypogonadisme med kombinert behandling av letrozol og hCG sammenlignet med placebo på reproduktive hormonnivåer, overholdelse av opphør av AAS-bruk, fertilitet, hjertefunksjon og livskvalitet .

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert, dobbeltblindet, klinisk, placebokontrollert studie med 60 mannlige illegale AAS-brukere med dokumentert AAS-indusert hypogonadisme etter en periode på > 12 uker med AAS-opphør eller en negativ AAS-dopingtest i urin. Deltakerne vil bli randomisert til to studiegrupper; 24 ukers behandling med enten tablett letrozol (femar®) startdose på 2,5 mg hver dag versus tablett placebo. Etter en innledende behandlingsperiode på fire uker, vil intramuskulære injeksjoner med enten hCG, startdose 1500 IE to ganger ukentlig (letrozol-gruppen) eller isotonisk saltvann to ganger ukentlig (placebo-gruppen) bli lagt til behandlingen hvis totalt plasmanivå av testosteron ikke har økt til målplasma nivå. Etter 24 ukers terapi vil alle deltakerne bli observert i ytterligere 26 uker uten terapi. Studien vil ha ett prøvesenter for rekruttering: Endokrinologisk avdeling, Rigshospitalet. Etter deltagelse i studien vil alle deltakere bli tilbudt henvisning til endokrin poliklinikk dersom de fortsatt viser kliniske og biokjemiske tegn på mannlig hypogonadisme.

En frisk gruppe på 30 unge magre eugonadale menn, som aldri har brukt AAS, vil bli registrert som kontrolldeltakere og gjennomgå et screeningbesøk og ett besøk inkludert samme prosedyrer som screening- og randomiseringsbesøkene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Mannlig kjønn

    • 18 - 50 år
    • Hypogonadisme etter observasjonsperiode på minimum 12 uker siden seponering av AAS ELLER hypogonadisme med en urinprøve negativ for AAS-analyser ved screeningbesøk: totalt plasmatestosteron ≤ 10 nmol/L OG med minst ett symptom på mannlig hypogonadisme ved bruk av IIEF når det gjelder erektil funksjon (IIEF: Q1 - Q5 + Q15; total poengsum < 26) og/eller seksuell lyst (IIEF: Q11 + Q12; totalt < 7) (1) og/eller ADAM-spørreskjema (JA til tre andre spørsmål enn spørsmål 1 og 7) ) og/eller regelmessig bruk av medisinsk behandling for erektil dysfunksjon.
    • Motivasjon for permanent AAS-seponering

Ekskluderingskriterier:

  • Etablert hjerte- og karsykdom

    • Etablert diabetes av noe slag 384
    • Medfødte hypogonadale tilstander (kryptorkidisme, Klinefelters sykdom, Kallmanns sykdom etc.)
    • Tidligere etablerte hypogonadale tilstander på grunn av andre årsaker enn ulovlig bruk av AAS
    • Nåværende eller tidligere behandling med testosteron på annen indikasjon enn AAS-indusert mannlig hypogonadisme
    • Unormal pubertetsutvikling (små testikler, sen eller fraværende kjønnshår, sen eller fraværende fordypning av stemmen, etc.)
    • Nåværende eller tidligere hypofysesykdommer inkludert hypofysesvulster
    • Nåværende eller tidligere svulster i hypothalamus
    • Nåværende eller tidligere testikkelkreft
    • Nåværende eller tidligere prostatakreft
    • Nåværende eller tidligere brystkreft
    • Andre kreftformer med mindre fullstendig remisjon ≥ 5 år
    • Annen samtidig sykdom eller gjør pasienten uegnet til å delta i studien
    • Alvorlig nedsatt leverfunksjon
    • Allergi eller overfølsomhet overfor virkestoffet (letrozol) eller hjelpestoffer av Letrozol "Accord"® oppført i vedlegg D
    • Allergi eller overfølsomhet overfor virkestoffet (hCG) eller hjelpestoffer i Brevactid® oppført i vedlegg D
    • Etablert Lapp lactase mangel eller glukose/galaktose malabsorpsjon
    • Alvorlig venøs flebitt eller nåværende eller tidligere venøs tromboemboli
    • Lyskebrokk
    • behandling som etter etterforskernes vurdering
    • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie
    • Kan ikke følge behandlingsinstruksjoner når det gjelder studiemedisineringsinstruksjoner
    • Pågående kriminell oppførsel i form av vold eller ulovlig distribusjon av narkotika
    • For tiden eller i overskuelig fremtid inkludert i antidopingprogrammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Aktiv komparator - placebo
Intervensjon: Intramuskulær injeksjon - placebo Intervensjon: Legemiddel: placebo
Legemiddel: Placebo
Medikament - Placebo Intramuskulær injeksjon - placebo
Aktiv komparator: Aktiv komparator - behandling
Intervensjon: intramuskulær injeksjon - hCG Intervensjon: Legemiddel: Letrozol
Legemiddel: Letrozol 2,5 mg, hCG
Legemiddel -Behandling Intramuskulær injeksjon - Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i plasma total testosteronkonsentrasjon etter 24 uker fra baseline
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som følger AAS-seponering etter 24 og 50 uker fra baseline
Tidsramme: 24 og 50 uker
24 og 50 uker
Endring i total plasmatestosteronkonsentrasjon etter 50 uker fra baseline
Tidsramme: 50 uker
50 uker
Endring i plasma totalt testosteronsekresjon som respons på hCG-stimulering etter 24 og 50 uker fra baseline
Tidsramme: 24 og 50 uker
24 og 50 uker
Endring i basale plasma hypofysegonadotropiner, LH og FSH, etter 24 og 50 uker fra baseline
Tidsramme: 24 og 50 uker
24 og 50 uker
Endring i sekresjon av plasmahypofysegonadotropiner, LH og FSH, som respons på GnRH-stimulering etter 24 og 50 uker fra baseline
Tidsramme: 24 og 50 uker
24 og 50 uker
Endring i antall sædceller etter 24 og 50 uker fra baseline
Tidsramme: 24 og 50 uker
24 og 50 uker
Endring i sædmotilitet etter 24 og 50 uker fra baseline
Tidsramme: 24 og 50 uker
24 og 50 uker
Endring i sædmorfologi etter 24 og 50 uker fra baseline
Tidsramme: 24 og 50 uker
24 og 50 uker
Endring i spermakrosomreaksjon etter 24 og 50 uker fra baseline
Tidsramme: 24 og 50 uker
24 og 50 uker
Endring i sperm-DNA-fragmentering etter 24 og 50 uker fra baseline
Tidsramme: 24 og 50 uker
24 og 50 uker
Endring i testikkelstørrelse vurdert ved hjelp av ultralyd etter 24 og 50 uker
Tidsramme: 24 og 50 uker
24 og 50 uker
Endring i spørreskjemascore IIEF (erektil funksjon og libido) fra baseline og etter 24 og 50 uker
Tidsramme: 24 og 50 uker
24 og 50 uker
Endring i spørreskjemascore ADAM (hypogonadisme) fra baseline og etter 24 og 50 uker
Tidsramme: 24 og 50 uker
24 og 50 uker
Endring i spørreskjemascore for Major Depression Inventory (MDI) (depresjon) fra baseline og etter 24 og 50 uker
Tidsramme: 24 og 50 uker
24 og 50 uker
Endring i spørreskjemascore på (GAD7) (angst) fra baseline og etter 24 og 50 uker
Tidsramme: 24 og 50 uker
24 og 50 uker
Endring i spørreskjemascore for Buss-Perry Aggression scale (BPA) (fiendtlighet og aggresjon) fra baseline og etter 24 og 50 uker
Tidsramme: 24 og 50 uker
24 og 50 uker
Endring i spørreskjemascore for COBRA (Kognitive klager i vurdering av bipolar lidelse) fra baseline og etter 24 og 50 uker
Tidsramme: 24 og 50 uker
24 og 50 uker
Endring i spørreskjemascore for Health Assessment Short Form-36 spørreskjema fra baseline og etter 24 og 50 uker
Tidsramme: 24 og 50 uker
24 og 50 uker
Endring i spørreskjemascore for Body-Q 349 (Perception of own body) fra baseline og etter 24 og 50 uker
Tidsramme: 24 og 50 uker
24 og 50 uker
Endring i spørreskjemascore for Inventory of Interpersonal Problems 32-element (IIP32) fra baseline og etter 24 og 50 uker
Tidsramme: 24 og 50 uker
24 og 50 uker
Endring i myokardfunksjon vurdert av myokardstrømningsreserve (ml/min/gr) av Rb-82 PET fra baseline og etter 24 og 50 uker
Tidsramme: 24 og 50 uker
24 og 50 uker
Endring i kardial systolisk funksjon vurdert ved bruk av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) oppnådd ved bruk av ekkokardiografi og 24 og 50 uker fra baseline.
Tidsramme: 24 og 50 uker
24 og 50 uker
Endring i kardial systolisk funksjon vurdert ved bruk av venstre ventrikkel global longitudinell belastning (GLS) oppnådd ved bruk av ekkokardiografi og 24 og 50 uker fra baseline.
Tidsramme: 24 og 50 uker
24 og 50 uker
Endring i hjertestruktur (venstre ventrikkelmasse) oppnådd ved bruk av ekkokardiografi og 24 og 50 uker fra baseline.
Tidsramme: 24 og 50 uker
24 og 50 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Caroline Michaela Kistorp, professor, MD, Rigshospitalet, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-20036287
  • 2020-002612-52 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere