Рандомизированное, двойное слепое, клиническое, плацебо-контролируемое исследование эффектов терапии летрозолом и человеческим хорионгонадотропином при мужском гипогонадизме, вызванном незаконным использованием анаболических андрогенных стероидов — исследование LUCAS

Критерии включения:

• • Мужской пол

  • 18 - 50 лет
  • Гипогонадизм после периода наблюдения не менее 12 недель после отмены ААС ИЛИ гипогонадизм с отрицательным результатом анализа мочи на ААС при скрининговом визите: общий тестостерон плазмы ≤ 10 нмоль/л И наличие по крайней мере одного симптома мужского гипогонадизма по данным МИЭФ в отношении эректильной функции функция (IIEF: Q1 - Q5 + Q15; общая сумма баллов < 26) и/или сексуальное влечение (IIEF: Q11 + Q12; общая сумма < 7) (1) и/или опросник ADAM (ДА на три вопроса, кроме вопросов 1 и 7) ) и/или регулярное использование медикаментозного лечения эректильной дисфункции.
  • Мотивация для постоянного прекращения приема ААС

Критерий исключения:

• Установленное сердечно-сосудистое заболевание

  • Установленный сахарный диабет любого типа 384
  • Врожденные гипогонадные состояния (крипторхизм, болезнь Клайнфельтера, болезнь Каллмана и др.)
  • Ранее установленные гипогонадные состояния, вызванные другими причинами, кроме незаконного использования ААС.
  • Текущее или предыдущее лечение тестостероном по другим показаниям, кроме мужского гипогонадизма, вызванного ААС.
  • Аномальное развитие полового созревания (маленькие яички, позднее или отсутствующее оволосение на лобке, позднее или отсутствующее огрубление голоса и т. д.)
  • Текущие или предшествующие заболевания гипофиза, включая опухоли гипофиза
  • Текущие или предыдущие опухоли гипоталамуса
  • Текущий или бывший рак яичка
  • Текущий или предыдущий рак простаты
  • Текущий или предыдущий рак молочной железы
  • Другие виды рака, кроме случаев полной ремиссии ≥ 5 лет
  • Другое сопутствующее заболевание или делает пациента непригодным для участия в исследовании
  • Тяжелые нарушения функции печени
  • Аллергия или повышенная чувствительность к действующему веществу (летрозолу) или вспомогательным веществам препарата Летрозол «Аккорд»®, перечисленные в Приложении D.
  • Аллергия или гиперчувствительность к действующему веществу (ХГЧ) или вспомогательным веществам Бревактида®, перечисленным в Приложении D.
  • Установленный дефицит лактазы Лаппа или нарушение всасывания глюкозы/галактозы
  • Тяжелый венозный флебит или текущая или предшествующая венозная тромбоэмболия
  • Паховая грыжа
  • лечение, которое, по оценке следователей,
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании
  • Неспособность следовать инструкциям по лечению с точки зрения инструкций к исследуемым препаратам
  • Продолжающееся преступное поведение с точки зрения насилия или незаконного распространения наркотиков
  • В настоящее время или в обозримом будущем включены в антидопинговые программы