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Un essai randomisé, en double aveugle, clinique et contrôlé par placebo sur les effets du traitement par le létrozole et la choriongonadotrophine humaine dans l'hypogonadisme masculin induit par l'utilisation illicite de stéroïdes anabolisants androgènes - L'essai LUCAS

14 février 2024 mis à jour par: Caroline Michaela Kistorp, Rigshospitalet, Denmark

Un essai randomisé, en double aveugle, clinique et contrôlé par placebo sur les effets du traitement par le létrozole et la choriongonadotrophine humaine dans l'hypogonadisme masculin induit par l'utilisation illicite de stéroïdes anabolisants androgènes sur les hormones plasmatiques de la reproduction, la fertilité, les symptômes de sevrage et la fonction myocardique - L'essai LUCAS

L'objectif global de cet essai randomisé est d'étudier les effets du traitement de l'hypogonadisme masculin induit par le SAA avec une thérapie combinée de létrozole et d'hCG par rapport à un placebo sur les taux d'hormones reproductives, l'adhésion à l'arrêt de l'utilisation du SAA, la fertilité, la fonction cardiaque et la qualité de vie. .

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, recrutant 60 utilisateurs masculins illicites de SAA présentant un hypogonadisme induit par le SAA documenté après une période> 12 semaines d'arrêt du SAA ou un test de dopage urinaire au SAA négatif. Les participants seront randomisés en deux groupes d'étude ; 24 semaines de traitement avec l'un ou l'autre des comprimés de létrozole (femar®) à la dose initiale de 2,5 mg par jour par rapport au comprimé placebo. Après une période de traitement initiale de quatre semaines, des injections intramusculaires d'hCG, dose initiale de 1 500 IE deux fois par semaine (groupe létrozole) ou de solution saline isotonique deux fois par semaine (groupe placebo) seront ajoutées au traitement si le taux plasmatique total de testostérone n'a pas augmenté jusqu'au plasma cible. niveau. Après 24 semaines de thérapie, tous les participants seront observés pendant 26 semaines supplémentaires sans thérapie. L'étude aura un centre de recrutement d'essai : Département d'endocrinologie, Rigshospitalet. Suite à leur participation à l'étude, tous les participants se verront proposer une orientation vers une clinique externe d'endocrinologie s'ils présentent toujours des signes cliniques et biochimiques d'hypogonadisme masculin.

Un groupe sain de 30 jeunes hommes eugonadiques maigres, qui n'ont jamais utilisé l'AAS, seront inscrits en tant que participants témoins et subiront une visite de dépistage et une visite comprenant les mêmes procédures que les visites de dépistage et de randomisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark
        • Rigshospitalet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 46 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • • Sexe masculin

    • 18 - 50 ans
    • Hypogonadisme après une période d'observation d'au moins 12 semaines depuis l'arrêt de l'AAS OU hypogonadisme avec un échantillon d'urine négatif pour les analyses de l'AAS lors de la visite de dépistage : testostérone totale plasmatique ≤ 10 nmol/L ET présentant au moins un symptôme d'hypogonadisme masculin à l'aide de l'IIEF en termes d'érection fonction (IIEF : Q1 - Q5 + Q15 ; score total < 26) et/ou désir sexuel (IIEF : Q11 + Q12 ; total < 7) (1) et/ou questionnaire ADAM (OUI à trois questions autres que les questions 1 et 7 ) et/ou l'utilisation régulière d'un traitement médical pour la dysfonction érectile.
    • Motivation pour l'arrêt définitif du SAA

Critère d'exclusion:

  • Maladie cardiovasculaire établie

    • Diabète établi de toute nature 384
    • Affections hypogonadiques congénitales (cryptorchidie, maladie de Klinefelter, maladie de Kallmann, etc.)
    • Conditions hypogonadiques établies antérieures dues à d'autres causes que l'utilisation illicite de SAA
    • Traitement actuel ou antérieur par la testostérone sur une autre indication que l'hypogonadisme masculin induit par l'AAS
    • Développement pubertaire anormal (petits testicules, pilosité pubienne tardive ou absente, approfondissement tardif ou absent de la voix, etc.)
    • Maladies hypophysaires actuelles ou antérieures, y compris les tumeurs hypophysaires
    • Tumeurs actuelles ou antérieures de l'hypothalamus
    • Cancer actuel ou ancien des testicules
    • Cancer de la prostate actuel ou antérieur
    • Cancer du sein actuel ou antérieur
    • Autres cancers sauf rémission complète ≥ 5 ans
    • Autre maladie concomitante ou rend le patient inapte à participer à l'étude
    • Fonction hépatique gravement altérée
    • Allergie ou hypersensibilité à la substance active (letrozole) ou aux excipients de Letrozol "Accord"® listés en Annexe D
    • Allergie ou hypersensibilité au principe actif (hCG) ou aux excipients de Brevactid® listés en Annexe D
    • Déficit avéré en Lapp lactase ou malabsorption du glucose/galactose
    • Phlébite veineuse sévère ou thromboembolie veineuse actuelle ou antérieure
    • Hernie inguinale
    • traitement qui, selon l'évaluation des investigateurs
    • Participation simultanée à une autre étude clinique
    • Incapable de suivre les instructions de traitement en termes d'instructions de médicaments à l'étude
    • Comportement criminel continu en termes de violence ou de distribution illicite de drogues
    • Actuellement ou dans un avenir prévisible inclus dans les programmes antidopage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Comparateur actif - placebo
Intervention : Injection intramusculaire - placebo Intervention : Médicament : placebo
Médicament: Placebo
Médicament - Placebo Injection intramusculaire - placebo
Comparateur actif: Comparateur actif - traitement
Intervention : injection intramusculaire - hCG Intervention : Médicament : Létrozole
Médicament: Létrozole 2,5 mg, hCG
Médicament -Traitement Injection intramusculaire - Traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de la concentration plasmatique totale de testostérone après 24 semaines à compter de la valeur initiale
Délai: 24 semaines
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants qui adhèrent à l'arrêt de l'AAS après 24 et 50 semaines de référence
Délai: 24 et 50 semaines
24 et 50 semaines
Changement de la concentration plasmatique totale de testostérone après 50 semaines à partir de la ligne de base
Délai: 50 semaines
50 semaines
Modification de la sécrétion plasmatique totale de testostérone en réponse à la stimulation de l'hCG après 24 et 50 semaines à partir de la valeur initiale
Délai: 24 et 50 semaines
24 et 50 semaines
Modification des gonadotrophines plasmatiques basales de l'hypophyse, LH et FSH, après 24 et 50 semaines depuis le départ
Délai: 24 et 50 semaines
24 et 50 semaines
Modification de la sécrétion des gonadotrophines hypophysaires plasmatiques, LH et FSH, en réponse à la stimulation de la GnRH après 24 et 50 semaines à partir de l'inclusion
Délai: 24 et 50 semaines
24 et 50 semaines
Changement du nombre de spermatozoïdes après 24 et 50 semaines à partir de la ligne de base
Délai: 24 et 50 semaines
24 et 50 semaines
Changement de la motilité des spermatozoïdes après 24 et 50 semaines à partir de la ligne de base
Délai: 24 et 50 semaines
24 et 50 semaines
Changement de la morphologie des spermatozoïdes après 24 et 50 semaines à partir de la ligne de base
Délai: 24 et 50 semaines
24 et 50 semaines
Modification de la réaction acrosomique des spermatozoïdes après 24 et 50 semaines à partir de la ligne de base
Délai: 24 et 50 semaines
24 et 50 semaines
Changement dans la fragmentation de l'ADN du sperme après 24 et 50 semaines à partir de la ligne de base
Délai: 24 et 50 semaines
24 et 50 semaines
Modification de la taille des testicules évaluée par échographie après 24 et 50 semaines
Délai: 24 et 50 semaines
24 et 50 semaines
Changement du score du questionnaire IIEF (fonction érectile et libido) par rapport au départ et après 24 et 50 semaines
Délai: 24 et 50 semaines
24 et 50 semaines
Modification du score du questionnaire ADAM (hypogonadisme) par rapport au départ et après 24 et 50 semaines
Délai: 24 et 50 semaines
24 et 50 semaines
Changement du score du questionnaire du Major Depression Inventory (MDI) (dépression) par rapport au départ et après 24 et 50 semaines
Délai: 24 et 50 semaines
24 et 50 semaines
Changement du score du questionnaire de (GAD7) (anxiété) par rapport au départ et après 24 et 50 semaines
Délai: 24 et 50 semaines
24 et 50 semaines
Modification du score du questionnaire de l'échelle d'agression de Buss-Perry (BPA) (hostilité et agressivité) par rapport au départ et après 24 et 50 semaines
Délai: 24 et 50 semaines
24 et 50 semaines
Modification du score du questionnaire COBRA (Cognitive plaintes in bipolar désordre rating assessment) par rapport au départ et après 24 et 50 semaines
Délai: 24 et 50 semaines
24 et 50 semaines
Modification du score du questionnaire du questionnaire Health Assessment Short Form-36 par rapport au départ et après 24 et 50 semaines
Délai: 24 et 50 semaines
24 et 50 semaines
Changement du score du questionnaire de Body-Q 349 (Perception de son propre corps) par rapport au départ et après 24 et 50 semaines
Délai: 24 et 50 semaines
24 et 50 semaines
Modification du score du questionnaire de l'Inventaire des problèmes interpersonnels à 32 items (IIP32) par rapport au départ et après 24 et 50 semaines
Délai: 24 et 50 semaines
24 et 50 semaines
Modification de la fonction myocardique évaluée par la réserve de débit myocardique (mL/min/gr) par Rb-82 PET à partir de la ligne de base et après 24 et 50 semaines
Délai: 24 et 50 semaines
24 et 50 semaines
Modification de la fonction systolique cardiaque évaluée à l'aide de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) obtenue par échocardiographie et à 24 et 50 semaines à partir de la ligne de base.
Délai: 24 et 50 semaines
24 et 50 semaines
Modification de la fonction systolique cardiaque évaluée à l'aide de la déformation longitudinale globale (GLS) du ventricule gauche obtenue par échocardiographie et à 24 et 50 semaines de référence.
Délai: 24 et 50 semaines
24 et 50 semaines
Modification de la structure cardiaque (masse ventriculaire gauche) obtenue par échocardiographie et 24 et 50 semaines par rapport au départ.
Délai: 24 et 50 semaines
24 et 50 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Caroline Michaela Kistorp, professor, MD, Rigshospitalet, Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2022

Première publication (Réel)

25 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-20036287
  • 2020-002612-52 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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